Aufbau der Zukunft: positive Ergebnisse für die FAAG bei der BEMA-Verbesserungsmaßnahme

Die FAAG hat im Jahr 2023 an der Verbesserungsmaßnahme „Benchmarking of European Medicines Agencies“ (BEMA) teilgenommen. Diese Verbesserungsmaßnahme gibt der Agentur die Möglichkeit, die Leistungen zu bewerten und sie anschließend weiter zu optimieren. Die FAAG hat die Maßnahme erfolgreich abgeschlossen und positive Ergebnisse erzielt, auch die durchschnittliche Punktzahl pro Bereich ist im Vergleich zur letzten Ausgabe im Jahr 2016 gestiegen.

Die BEMA-Maßnahme wird regelmäßig vom Netzwerk der Direktoren der europäischen Arzneimittelbehörden (HMA) organisiert. Alle Behörden in Europa, die für Human- und Tierarzneimittel zuständig sind, können teilnehmen.

„Die FAAG hat 2023 zum vierten Mal an einer BEMA-Maßnahme teilgenommen“, erklärt Annelies Cools von der Abteilung Qualitäts- und Organisationsmanagement. „BEMA bietet unserer Agentur die Möglichkeit, unsere Leistungen zu bewerten, Engpässe in der Organisation zu identifizieren, mehr über bewährte Verfahren zu erfahren und Verbesserungsmaßnahmen festzulegen.“

In der Praxis besteht die BEMA-Maßnahme aus zwei Teilen. Zunächst einer Selbsteinschätzung, die anhand von Fragebögen durchgeführt wurde. Vierzig Bereiche wurden für die Umfrage identifiziert: von strategischer Planung und Führung bis hin zu klinischen Versuchen, Pharmakovigilanz und Inspektionen. Für jeden Bereich wurde ein Koordinator innerhalb der FAAG ernannt, der zusammen mit einem Unterstützungsteam den notwendigen Input sammelte. Nach der Selbsteinschätzung besuchten drei BEMA-Prüfer von Arzneimittelbehörden aus anderen europäischen Ländern unsere Behörde. Während dieses Besuchs nutzten die Prüfer die Selbstbewertung, um mehrere Interviews mit den Koordinatoren und ihren Teams zu führen.

Eine große Aufgabe

Zahlreiche Dienststellen innerhalb der FAAG haben auf die eine oder andere Weise an der BEMA-Maßnahme teilgenommen. Daher war eine gute Koordinierung des Projekts sehr wichtig. Hinter den Kulissen wurde das gesamte Projekt von der Abteilung Qualitäts- und Organisationskontrolle geleitet. „Wir waren sowohl für die Gesamtorganisation und -koordination der BEMA-Maßnahme als auch für die Unterstützung der Koordinatoren und ihrer Teams zuständig“, sagt Kathy Cromphout. Denn es gab auch eine Menge Vorbereitungsarbeit. „Um das gesamte Projekt reibungslos ablaufen zu lassen, haben wir beispielsweise eine SharePoint-Website eingerichtet, auf der alle Informationen über die BEMA-Maßnahme gesammelt wurden“, fügt Kathy Cromphout hinzu. „Außerdem wurde ein Fahrplan mit den verschiedenen Schritten und den entsprechenden Fristen dieser Benchmarking-Maßnahme entwickelt.“

Christelle Beeckmans – Kathy Cromphout – Annelies Cools – Fleur Peten

Positive Ergebnisse

Und diese gute Vorbereitung wurde belohnt. Die FAAG hat die BEMA-Maßnahme inzwischen erfolgreich abgeschlossen: Die Selbsteinschätzung wurde fristgerecht eingereicht und die Gespräche verliefen sehr konstruktiv. Ende 2023 erhielt die FAAG den endgültigen BEMA-Bericht. Die Prüfer stellten eine deutliche Verbesserung der Leistung der FAAG fest. Die Durchschnittsnote pro Bereich entwickelte sich von 3,55/5 (2016) auf 4,1/5 (2023). „Nach Einschätzung der BEMA-Prüfer leistet die FAAG bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln hervorragende Arbeit. Die Agentur spielt eine führende Rolle bei der Bekämpfung der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene“, erklärte Annelies Cools. Auch die Aus- und Weiterbildung wurde als eine der Stärken hervorgehoben. Der aktuelle Wissensstand und der Bedarf an Fachwissen werden regelmäßig ermittelt. „Die FAAG punktet auch bei der internen Revision, bei der die Abteilung für Qualitäts- und Organisationskontrolle eng mit den Prüfern anderer Gesundheitseinrichtungen und dem Föderalen Internen Auditdienst zusammenarbeitet“, fügt Fleur Peten hinzu.

Kontinuierliche Verbesserung

Natürlich ist die BEMA-Maßnahme nicht nur interessant, um unsere Stärken zu kennen, sondern auch und vor allem, um Engpässe zu identifizieren und Verbesserungsmaßnahmen festzulegen. Beispielsweise besteht in der FAAG noch Raum für eine verstärkte Unterstützung des Qualitätsmanagements durch die Führungskräfte, insbesondere bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen. Es könnten auch mehr Anstrengungen unternommen werden, um die Mitarbeitenden der FAAG für die Informationssicherheit zu sensibilisieren. Dies kann durch gezielte Schulungen und Übungen erreicht werden.

Auf der Grundlage des Berichts der BEMA-Prüfer wurde ein Handlungsplan mit Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsweise der Agentur erstellt. Für 15 verschiedene Bereiche wurden Verbesserungsmaßnahmen formuliert. Das Management wird die Umsetzung dieser Maßnahmen genau überwachen.

„Der BEMA-Zyklus erstreckt sich über einen Zeitraum von mehreren Jahren. Nach Abschluss des BEMA V-Zyklus in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 werden wir ein klares Bild von der Position der belgischen Agentur im Vergleich zu den Behörden der anderen europäischen Länder haben. Die FAAG und alle Mitarbeitenden können schon jetzt stolz auf die positiven Ergebnisse und die Verbesserung der Durchschnittsnote sein“, schließt Christelle Beeckmans, Leiterin der Abteilung Qualität und Organisationskontrolle.

Christelle Beeckmans

Unsere FAMHP-Expertinnen und -Experten

Annelies Cools, Kathy Cromphout und Fleur Peten arbeiten in der Abteilung Qualitäts- und Organisationskontrolle unter der Leitung von Christelle Beeckmans. Gemeinsam mit ihren Kolleginnen und Kollegen unterstützen sie die verschiedenen Abteilungen der FAAG dabei, ihre Tätigkeiten gut zu verwalten und effizient und effektiv durchzuführen. Dies geschieht unter anderem durch die Koordinierung von Audits, die Bearbeitung externer Beschwerden, die Weiterverfolgung von Verbesserungsmaßnahmen, das Risikomanagement und die Verwaltung von Interessenerklärungen. Gemeinsam koordinieren sie auch Verbesserungsmaßnahmen, um die Abläufe in der Agentur kontinuierlich zu verbessern.