GENERALDIREKTION
ERST-Zulassung
zuständig für alle Tätigkeiten vor der Erstzulassung eines Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts
Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanmedizin)
Genehmigungen für klinische Prüfungen
130 im Rahmen der Richtlinie und 492 im Rahmen der Verordnung, davon 134 Prüfungen der Übergangsphase.
2 926
abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge
2.301 im Rahmen der Richtlinie (davon 393 im Pilotprojekt CTR (Clinical Trials Regulation)) und 231 im Rahmen der Verordnung
Verwendung in Härtefällen und medizinische Notfallprogramme
Fragen zu klinischen Prüfungen oder zu Forschung und Entwicklung
1 021
Fragen zu klinischen Prüfungen oder zu Forschung und Entwicklung erhalten
Jährliche Sicherheitsberichte
998
jährliche Sicherheitsberichte im Rahmen der Richtlinie
106
neue Einsetzungen als „safety assessment Member State“ (saMS) im Rahmen der Verordnung
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Neu
Wir sind im Jahr 2023 in einer neuen Übergangsphase angekommen, was den Übergang von klinischen Prüfungen zu CTRs betrifft. Im Jahr 2023 war es ab Februar verpflichtend, neue Anträge auf klinische Prüfungen über CTIS (CTR) einzureichen. Die Einreichung aufgrund der Richtlinie war für Erstanträge für klinische Prüfungen nicht mehr möglich (nur noch wesentliche Änderungen).
Tendenz
Bei den Compassionate-Use-Programmen (CUP/MNP) werden auf der Grundlage von 26 genehmigten Programmen und einer durchschnittlichen Programmdauer von zwei Jahren schätzungsweise 2.908 Patienten kostenlos Zugang zu einem Arzneimittel in einer neuen, noch nicht genehmigten Indikation erhalten. 44 % dieser genehmigten Programme sind im Bereich Onkologie/Hämatologie angesiedelt.
Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanmedizin)
Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
Neu
Hinsichtlich der neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen über das zentrale Verfahren war Belgien Berichterstatter oder Mitberichterstatter für 2 Akten des Status „full application, complete*“ und für 1 Antrag für ein Biosimilar und hat sich 3 „multinational assessment teams (MNAT)*“ angeschlossen
* Eine „full application, complete“-Akte ist eine Akte, welche die notwendigen administrativen, qualitativen, nicht-klinischen und klinischen Daten enthält.
** Mit dem „multinational assessment team“ wird es möglich, ein Bewertungsteam zu bilden, das aus verschiedenen zuständigen nationalen Behörden zusammengesetzt ist.
Homöopathische Arzneimittel
Pflanzliche Arzneimittel
Abteilung Tierarzneimittel
Genehmigungen für klinische Prüfungen
Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
Varianten
1 076
Varianten, für die keine Beurteilung erforderlich ist
Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Variationen
Neu
Die Datenbank UPD (Union Product Database) wirkt sich immer noch auf die Abteilung Veterinärmedizin aus, auch hinsichtlich der Aktenverwaltung (Eingang und Abschluss). Im Jahr 2023 wirkte sich die Implementierung von DTS auch auf die Leistungen innerhalb der Abteilung aus. Die Mitarbeitenden arbeiten an neuen Working Instructions, die ihnen eine einheitliche Verwendung von DTS ermöglichen sollen.
Tendenz
Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zunehmend das VNRA-System (variation not requiring assessment) genutzt. Wir stellen im Vergleich zu 2022 eine Verdopplung der Anzahl der eingereichten VNRA-Akten fest. Die Zahl der VRA-Akten (variation requiring assessment) steigt um 40 Prozent. Die Zahl der Anträge auf neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen blieb auf dem Niveau des Vorjahres. Derzeit verfügt Belgien nicht über die Kapazitäten, um die Rolle eines RMS (Referenzmitgliedstaat) für neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu übernehmen. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung macht den größten Teil der Akten aus, was hauptsächlich auf die hohe Anzahl von VNRAs zurückzuführen ist.
Abteilung Bewerter
Humanarzneimittel
Tierarzneimittel
Neu
Die wichtigste Neuerung für die Bewerter im Jahr 2023 war die Verpflichtung, Anträge für klinische Prüfungen, die aufgrund der Clinical Trials Regulation (CTR) eingereicht wurden, zu bearbeiten. Dies spielte sicherlich eine wichtige Rolle, da die FAAG im Jahr 2023 Vertreter des Referenzmitgliedstaats für einen Großteil der multinationalen Anträge war und die Arbeitsbelastung bei der Bearbeitung von Anträgen im Rahmen der CTR höher ist als bei Anträgen, die nach den alten Rechtsvorschriften gestellt wurden.
Tendenz
Bei den Tierarzneimitteln gab es einen deutlichen Anstieg der Anzahl der bearbeiteten Anträge zu Variationen. Dies ist eine Folge der Verpflichtung, die Produktinformationen bestehender Arzneimittel für das aktuelle QRD-Modell (Quality Review of Documents) anzupassen.
Einheit National Innovation Office und Referat für wissenschaftlich-technische Beratung
Nationale wissenschaftlich-technische Beratung
Gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung
Fragen
Tagungen
Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittel als integralem Bestandteil des Medizinprodukts
TSE-Konsultationsverfahren
Konsultationsverfahren Borderline-Produkte
Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Neu
Die Projektinformations- und Portfolio-Tagungen mit dem National Innovation Office der FAAG, die bisher ausschließlich für den Arzneimittelsektor abgehalten wurden, wurden nun auch für Entwickler von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt, um die Unterstützung von Innovationen in der MedTech-Branche in Belgien zu erweitern, und so den beschleunigten Zugang zu innovativen Medizintechnologien und IVDs für Patienten zu erleichtern.
Im Jahr 2023 baute das National Innovation Office der FAAG seine Zusammenarbeit mit der Kommission für internationale Zusammenarbeit im Gesundheitswesen „CIS Health“ weiter aus, um eine Partnerschaft mit den Finanzierungsorganismen in Belgien zu schaffen und dadurch die nicht-kommerzielle (prä-)klinische Forschung in Belgien gezielter zu unterstützen.
Tendenz
Nach einer rückläufigen Tendenz in den Jahren 2021 und 2022 gingen 2023 mehr Anträge auf Gutachten ein (davon 26 % im Zusammenhang mit dem Exzellenzbereich Impfstoffe der FAAG). Der Anstieg ist vor allem in der Anzahl der SNSA-Anträge sichtbar. Dies ist die Folge einer stärkeren Harmonisierung des Verfahrens und eines höheren Bekanntheitsgrades durch aktive und passive Kommunikation über verschiedene Kanäle. Neben einer breiteren Unterstützung für Arzneimittelentwickler ermöglicht das SNSA-Verfahren auch eine bessere Kommunikation zwischen den verschiedenen nationalen Arzneimittelbehörden.
Der deutliche Anstieg der Zahl der TSE-Konsultationsverfahren (48 % im Vergleich zu 2022) ist eine Folge der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und zeigt, dass diese auch tatsächlich eingehalten wird.
Einheit Pharmakopöe/Rohstoffe
Einheit Pharmakopöe/Rohstoffe
Rohstoffe, die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden
wovon
wovon
