GENERALDIREKTION

ERST-Zulassung

zuständig für alle Tätigkeiten vor der Erstzulassung eines Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanmedizin)

Genehmigungen für klinische Prüfungen

622
abgeschlossene Erstanträge für klinische Prüfungen

130 im Rahmen der Richtlinie und 492 im Rahmen der Verordnung, davon 134 Prüfungen der Übergangsphase.

2 926

abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge

2.301 im Rahmen der Richtlinie (davon 393 im Pilotprojekt CTR (Clinical Trials Regulation)) und 231 im Rahmen der Verordnung

Verwendung in Härtefällen und medizinische Notfallprogramme

27
nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht
27
nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme abgeschlossen
41
neubewertungen der genehmigten medizinischen Notfallprogramme
19
wesentliche Änderungsanträge für nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht
116
dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in Härtefällen

Fragen zu klinischen Prüfungen oder zu Forschung und Entwicklung

1 021

fragen zu klinischen Prüfungen oder zu Forschung und Entwicklung erhalten

Jährliche Sicherheitsberichte

998

jährliche Sicherheitsberichte im Rahmen der Richtlinie

106

neue Einsetzungen als „safety assessment Member State“ (saMS) im Rahmen der Verordnung

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

51
klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745
70
wesentliche Änderungen von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745
53
neue Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 (seit dem 26. Mai 2022)
21
wesentliche Änderungsanträge für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746 (seit dem 26. Mai 2022)

Neu

Wir sind im Jahr 2023 in einer neuen Übergangsphase angekommen, was den Übergang von klinischen Prüfungen zu CTRs betrifft. Im Jahr 2023 war es ab Februar verpflichtend, neue Anträge auf klinische Prüfungen über CTIS (CTR) einzureichen. Die Einreichung aufgrund der Richtlinie war für Erstanträge für klinische Prüfungen nicht mehr möglich (nur noch wesentliche Änderungen).

Tendenz

Bei den Compassionate-Use-Programmen (CUP/MNP) werden auf der Grundlage von 26 genehmigten Programmen und einer durchschnittlichen Programmdauer von zwei Jahren schätzungsweise 2.908 Patienten kostenlos Zugang zu einem Arzneimittel in einer neuen, noch nicht genehmigten Indikation erhalten. 44 % dieser genehmigten Programme sind im Bereich Onkologie/Hämatologie angesiedelt.

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanmedizin)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

1
neuer Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren
171
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
355
varianten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
8
erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
629
abgeschlossene Akten
1
Akte mit Belgien als Referenzmitgliedstaat
3
akten, bei denen Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens fungiert..

Neu

Hinsichtlich der neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen über das zentrale Verfahren war Belgien Berichterstatter oder Mitberichterstatter für 2 Akten des Status „full application, complete*“ und für 1 Antrag für ein Biosimilar und hat sich 3 „multinational assessment teams (MNAT)*“ angeschlossen

* Eine „full application, complete“-Akte ist eine Akte, welche die notwendigen administrativen, qualitativen, nicht-klinischen und klinischen Daten enthält.
** Mit dem „multinational assessment team“ wird es möglich, ein Bewertungsteam zu bilden, das aus verschiedenen zuständigen nationalen Behörden zusammengesetzt ist.

Homöopathische Arzneimittel

9
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
2
neue Anträge auf Registrierung
62
varianten
3
fünfjährliche Erneuerungen
38
referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder pharmazeutischen Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten
90
abgeschlossene Akten

Pflanzliche Arzneimittel

3
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung
60
varianten
5
fünfjährliche Erneuerungen
68
abgeschlossene Akten

Abteilung Tierarzneimittel

799
abgeschlossene Akten

Genehmigungen für klinische Prüfungen

2
anträge für klinische Prüfungen

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

51
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen

Varianten

496
varianten, für die eine Beurteilung erforderlich ist

1 076

varianten, für die keine Beurteilung erforderlich ist

Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Variationen

Neu

Die Datenbank UPD (Union Product Database) wirkt sich immer noch auf die Abteilung Veterinärmedizin aus, auch hinsichtlich der Aktenverwaltung (Eingang und Abschluss). Im Jahr 2023 wirkte sich die Implementierung von DTS auch auf die Leistungen innerhalb der Abteilung aus. Die Mitarbeitenden arbeiten an neuen Working Instructions, die ihnen eine einheitliche Verwendung von DTS ermöglichen sollen.

Tendenz

Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zunehmend das VNRA-System (variation not requiring assessment) genutzt. Wir stellen im Vergleich zu 2022 eine Verdopplung der Anzahl der eingereichten VNRA-Akten fest. Die Zahl der VRA-Akten (variation requiring assessment) steigt um 40 Prozent. Die Zahl der Anträge auf neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen blieb auf dem Niveau des Vorjahres. Derzeit verfügt Belgien nicht über die Kapazitäten, um die Rolle eines RMS (Referenzmitgliedstaat) für neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu übernehmen. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung macht den größten Teil der Akten aus, was hauptsächlich auf die hohe Anzahl von VNRAs zurückzuführen ist.

Abteilung Bewerter

Humanarzneimittel

193
bewertungsberichte für Erstanträge für klinische Prüfungen
27
bewertungsberichte für Verwendung in Härtefällen oder medizinische Notfallprogramme
99
nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten
52
bewertungsberichte für neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen
261
bewertungsberichte für Varianten des Typs II
265
fragen zu unentbehrlichen Arzneimitteln und Alternativen im Falle der Nichtverfügbarkeit

Tierarzneimittel

3
europäische wissenschaftliche Gutachten
33
bewertungsberichte für neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen
136
bewertungsberichte für Varianten des Typs II

Neu

Die wichtigste Neuerung für die Bewerter im Jahr 2023 war die Verpflichtung, Anträge für klinische Prüfungen, die aufgrund der Clinical Trials Regulation (CTR) eingereicht wurden, zu bearbeiten. Dies spielte sicherlich eine wichtige Rolle, da die FAAG im Jahr 2023 Vertreter des Referenzmitgliedstaats für einen Großteil der multinationalen Anträge war und die Arbeitsbelastung bei der Bearbeitung von Anträgen im Rahmen der CTR höher ist als bei Anträgen, die nach den alten Rechtsvorschriften gestellt wurden.

Tendenz

Bei den Tierarzneimitteln gab es einen deutlichen Anstieg der Anzahl der bearbeiteten Anträge zu Variationen. Dies ist eine Folge der Verpflichtung, die Produktinformationen bestehender Arzneimittel für das aktuelle QRD-Modell (Quality Review of Documents) anzupassen.

Einheit National Innovation Office und Referat für wissenschaftlich-technische Beratung

Nationale wissenschaftlich-technische Beratung

46
akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel eingereicht
50
akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel abgeschlossen

Gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung

10
eingereichte und abgeschlossene Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden im Rahmen des europäischen SNSA-Pilotprojekts des EU Innovation Offices Network (EU IN)

Fragen

189
Fragen und Antworten (u. a. zu bestehenden Rechtsvorschriften und Richtlinien, Forschung und Entwicklung, Innovation und den Dienstleistungen der FAAG)

Tagungen

1
Portfolio-Tagung
4
informationstagungen zum Projekt mit lokalen Projektträgern bezüglich eines geplanten Projekts zur Entwicklung von Arzneimitteln oder eines Medizinprodukts

Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittel als integralem Bestandteil des Medizinprodukts

1
von einer benannten Stelle beantragtes Konsultationsverfahren für ein Medizinprodukt, das ein Arzneimittel als integralen Bestandteil enthält

TSE-Konsultationsverfahren

37
TSE-Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, für deren Herstellung tierisches Gewebe verwendet wird, das übertragbare spongiforme Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) verursachen kann

Konsultationsverfahren Borderline-Produkte

15
informelle Beratungen zu Borderline-Produkten, die auf der Ebene der Borderline & Classification Working Group (BLCG) des EU Innovation Offices network (EU IN) von den zuständigen nationalen Behörden abgehalten wurden.

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung

88
europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel, die auf der Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-H) der EMA bearbeitet wurden (d. h. 84 SAWP-Akten + 4 Peer Reviews)
1
europäischer Antrag auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel, die auf der Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-V) der EMA bearbeitet wurden

Neu

Die Projektinformations- und Portfolio-Tagungen mit dem National Innovation Office der FAAG, die bisher ausschließlich für den Arzneimittelsektor abgehalten wurden, wurden nun auch für Entwickler von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt, um die Unterstützung von Innovationen in der MedTech-Branche in Belgien zu erweitern, und so den beschleunigten Zugang zu innovativen Medizintechnologien und IVDs für Patienten zu erleichtern.

Im Jahr 2023 baute das National Innovation Office der FAAG seine Zusammenarbeit mit der Kommission für internationale Zusammenarbeit im Gesundheitswesen „CIS Health“ weiter aus, um eine Partnerschaft mit den Finanzierungsorganismen in Belgien zu schaffen und dadurch die nicht-kommerzielle (prä-)klinische Forschung in Belgien gezielter zu unterstützen.

Tendenz

Nach einer rückläufigen Tendenz in den Jahren 2021 und 2022 gingen 2023 mehr Anträge auf Gutachten ein (davon 26 % im Zusammenhang mit dem Exzellenzbereich Impfstoffe der FAAG). Der Anstieg ist vor allem in der Anzahl der SNSA-Anträge sichtbar. Dies ist die Folge einer stärkeren Harmonisierung des Verfahrens und eines höheren Bekanntheitsgrades durch aktive und passive Kommunikation über verschiedene Kanäle. Neben einer breiteren Unterstützung für Arzneimittelentwickler ermöglicht das SNSA-Verfahren auch eine bessere Kommunikation zwischen den verschiedenen nationalen Arzneimittelbehörden.

Der deutliche Anstieg der Zahl der TSE-Konsultationsverfahren (48 % im Vergleich zu 2022) ist eine Folge der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und zeigt, dass diese auch tatsächlich eingehalten wird.

Einheit Pharmakopöe/Rohstoffe

Einheit Pharmakopöe/Rohstoffe

Rohstoffe, die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden

101
zu bearbeitende neue Anträge auf Genehmigung

wovon

101
neue Genehmigungen erteilt
278
Änderungen der Genehmigung

wovon

45
Änderungen abgelehnt
7
neue Anträge für Monographien
4
neue Anträge auf eine allgemeine Genehmigung für Aktivitäten im Rohstoffbereich