Arzneimittelmangel

“Ein paar Mal waren wir ganz nahe daran, aber es gab nie einen Arzneimittelmangel, wodurch Personen nicht behandelt werden konnten.”

Während der Coronakrise war Laure Geslin zuständig für die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung. Ihr Team war, zusammen mit den Kollegen der Inspektionsdienste, u.a. zuständig für die Überwachung der Verfügbarkeit der nötigen Arzneimittel und die Vorbeugung von Mängeln. Ihr Team wurde zeitweise unterstützt von Mitarbeitern anderer Abteilungen z.B. Melissa De Smaele, die als Evaluatorin bei der Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen) arbeitete. Sie überwachte den Vorrat an Arzneimittel gegen COVID-19.

Laure Geslin

Die Angst vor Arzneimittelmängeln gab es vom Anfang der Krise an.
LG: Das stimmt. Als wir die ersten Fragen erhalten haben, sah es so aus, als würde COVID-19 sich auf China beschränken. Das war Ende Januar 2020. Damals haben wir die mögliche Auswirkung dieses Lockdowns in China auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Belgien untersucht. Die Produktion von Arzneimitteln oder Rohstoffen für Arzneimittel auf dem Europäischen Markt findet nämlich zum Teil in China statt. Es hat ziemlich viel Forschungsarbeit gekostet, zu bestimmen für welche Arzneimittel es eine Produktionstätte in China gab und für welche Arzneimittel dort Rohstoffe produziert wurden.

Im März 2020 beschleunigte sich die Krise plötzlich und haben Sie ein System für Vorratsüberwachung veranstaltet. Wie funktioniert das genau?
MDS: Es war ganz wichtig, schnell vorzugehen und nicht der Realität hinterherzuhinken, da die Krise zich so schnell entwickelte. Meine Kollegen haben dann ein System veranstaltet, in dem Genehmigungsinhaber, Großhandelsverteiler und Krankenhausapotheken verschiedene Male pro Woche den Vorrat bestimmter Arzneimittel mitteilen sollten, damit wir einen Überblick haben konnten und möglichen Mängeln vorgreifen konnten. Die Listen waren lang und es gab kein automatisiertes System um drohende Mängel zu verfolgen.

Melissa De Smaele

Die Berechnungen und die Analyse wurden manuell gemacht. Später haben wir ein automatisiertes Tool entwickelt, um etwaige Mängel präventiv aufzuspüren. Die Großhandelsverteiler und Betriebe teilen übrigens immer noch jede Woche ihre Vorräte mit. Wir können jetzt viel einfacher voraussehen, wie viele Wochen uns den Vorrat eines bestimmten Arzneimittels noch reicht. So können wir in einer viel kürzeren Zeitspanne einen etwaigen Mangel identifizieren. Das erspart uns eine Menge Arbeit.

Neben den Mängeln wegen COVID-19 kam auch noch dazu, dass Menschen panikartig Arzneimittel zu hamstern anfingen.
LG: Das stimmt. Als in Belgien der Lockdown angekündigt wurde, stellten wir in den Apotheken fest, dass Menschen bestimmte Arzneimittel wie Paracetamol gehamstert haben. Die Verfügbarkeit dieses gängigen Arzneimittels geriet sogar in Gefahr. Wir haben damals Maßnahmen getroffen um die Ablieferung pro Person wie auch die Verteilung von den Großhandelsverteilern den Apotheken gegenüber zu beschränken. Diese Lage hat zum Glück nicht sehr lange angehalten.

Nicht nur Toilettenpapier wurde gehamstert, sondern auch die Paracetamolvorräte standen durch unnötige Panik unter Druck.

In verschiedenen Ländern wurde geforscht nach Arzneimitteln, die bei der Behandlung von COVID-19-Patienten helfen könnten. Wie haben Sie die Versorgung dieser Arzneimittel in den Belgischen Krankenhäusern organisiert?
LG: Wir haben eng zusammengearbeitet mit den Kollegen der Generaldirektion PRÄ-Genehmigung um die potenziellen Arzneimittel für die Behandlung von COVID-19, wie Remdesivir oder Hydroxychloroquin, aufzulisten und dafür zu sorgen, dass diese Arzneimittel den Patienten in den Belgischen Krankenhäusern zur Verfügung stehen würden. Am Anfang war die Liste riesig. Verschiedene Sorten von Arzneimitteln wurden von irgendeiner Instanz oder Studie als Möglichkeit betrachtet, um sie aus therapeutischen Zwecken gegen COVID-19 einzusetzen.

MDS: Unser Team hat eine Liste erstellt von allen Arzneimitteln, für die es eine verstärkte Nachfrage gab. Dies geschah aber nicht ohne Schwierigkeiten. Bei der geringsten Suggestion der Medien, dass Arzneimittelmängel drohen würden oder dass ein Arzneimittel gegen COVID-19 wirksam wäre, wurden diese Mittel massiv verschrieben oder abgeliefert. Die Agentur sollte selbstverständlich dafür sorgen, dass die Behandlung von Patienten, die diese Arzneimittel chronisch brauchten, nicht in Gefahr geriet.

Es handelte sich ja auch um Arzneimittel die einfach gebraucht wurden, um Patienten auf der Intensivstation zu betäuben, zu intubieren … Hat dies zu einer größeren Besorgnis geführt?
LG: Ehrlich gesagt wussten wir am Anfang nicht, was ein COVID-19-Patient auf der Intensivstation genau brauchte. Zum Glück konnten wir ganz eng mit den Krankenhausapotheken zusammenarbeiten. Sie haben uns die nötigen Auskünfte erteilt, damit wir den Bedürfnissen vorgreifen konnten. Bei Mängeln gab es verschiedene Möglichkeiten. Die Krankenhäuser haben zunächst ein Kaskadensystem angewendet: wenn das eine Arzneimittel nicht verfügbar war, konnte ein alternatives Mittel benutzt werden. Krankenhäuser mussten Ihre Protokolle abändern und mit Produkten arbeiten, an die sie nicht gewohnt sind, das war gar nicht einfach.

Wenn doch ein Mangel eines bestimmten Arzneimittels drohte, welche Alternativlösungen gab es dann?
LG: In erster Linie wollten wir auf dem Europäischen Markt oder sogar außer Europa Alternativen ankaufen. Zuerst mussten Tests durchgeführt werden, um die Qualität zu gewährleisten, da dies nach wie vor eine große Besorgnis dere FAAG darstellt. In einem Ausnahmefall könnten die Krankenhäuser ein Tierarzneimittel verwenden. Die letzte Möglichkeit war die Veranstaltung einer eigenen Produktion, aber das ist sehr zeitaufwendig. Wir haben sogar damit angefangen, aber diese Arzneimittel sind nie verwendet worden. Manchmal gab es richtig kritische Lagen. Wir wussten zum Beispiel nicht, ob wir das verlängerte Osterwochenende überbrücken konnten. Es gab noch genug Arzneimittel für ein oder zwei Tage, aber danach wäre es nicht mehr möglich, Patienten zu intubieren.

Zum Glück waren wir erfolgreich und haben wir diese Situationen lösen können, denn es gab nie einen reellen Mangel. Darum muss ich mich auch bei den Kollegen unserer Inspektionsdienste für die geleistete Arbeit bedanken (Lesen Sie hier, wie sie es erlebt haben). Ein paar Mal waren wir ganz nahe daran, aber es gab nie einen Arzneimittelmangel, wodurch Personen nicht behandelt werden konnten. Gerade im Bereich der Vorsorgeverwaltung haben wir eine Menge dazugelernt. Vor der Krise sollten Betriebe diese Mängel melden und danach hat die Agentur nach Alternativen oder Lösungen gesucht. Während der Krise haben wir die Vorratsüberwachung ganz anders betrachtet, weil es so wichtig war, vorzugreifen.

Die Coronakrise und die Verwaltung kritischer Lagen hatten bestimmt auch eine Auswirkung auf euch als Person?
LG: Die ersten Monate habe ich Tage und sogar Nächte durchgearbeitet. Aber man merkt das gar nicht, weil wir wussten, dass die Krankenhäuser Patienten hatten, die sonst nicht mehr behandelt werden konnten, so konkret war es. Dieser Hilferuf hat dafür gesorgt, dass wir auf Adrenalin gearbeitet und gelebt haben. Die Verwaltung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln während dieser Krise war entscheidend; wir waren uns dessen bewusst und deshalb wollten wir es auch richtig machen.

MDS: Wir wussten nicht, welche Auswirkung diese Krise auf unser Privatleben haben würde, weil es eine ungeahnte Lage war. Wenn man aber bei unserer Argentur arbeitet, weiss man dass man im Interesse der Gesellschaft arbeitet. Auch wenn man nur ein kleiner Teil des grossen Ganzen ist, ist es sehr befriedigend, etwas dazu beizutragen und Patienten zu helfen.

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