Een leeg ziekenhuisbed op intensieve zorgen.

Der Mangel an medizinischen Geräten

“Die COVID-19-Krise hat es uns ermöglicht, ein starkes Netzwerk mit Akteuren aus der Praxis aufzubauen. Wir konnten uns wirklich auf die Krankenhausapotheker verlassen, die uns unglaublich geholfen haben.”

Alexandre Jauniaux ist Leiter der Einheit Medizinprodukte in der GD POST- Zulassung. Vor der COVID-19-Krise war Valérie Nys als Projektmanagerin für die Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Belgien zuständig. Gleich zu Beginn der COVID-19-Krise mussten sie kreative Lösungen finden, um einen Mangel an bestimmten medizinischen Geräten, welche die Krankenhäuser zur Behandlung von COVID-19-Patienten benötigten, verhindern zu können.

Alexandre Jauniaux

Anfang 2020 beginnt die Welt gerade erst, die Schwere von COVID-19 zu begreifen. Wie ist es bei Ihnen: Wann wurde Ihnen bewusst, dass Ihre Arbeit bei der FAAG beeinträchtigt werden würde?
AJ: Die ersten Beratungstreffen fanden Anfang März 2020, kurz vor Beginn des ersten Lockdowns in Belgien statt. Wir sprachen damals vor allem über Schutzmasken, Verbrauchsmaterialien, also Einwegmaterialien und medizinische Ausrüstung, sowie über Probenahme-Kits. Die Zahlen der Krankenhauseinweisungen und der Intubationen stiegen rasch. Die Krankenhäuser benötigten mehr Material. Um uns über die Situation vor Ort auf dem Laufenden zu halten, fingen wir an, uns mit den Krankenhausverbänden zu treffen. Wir erstellten eine Liste von Materialien, die COVID-19-Patienten in Krankenhäusern benötigten: Beatmungsgeräte, Sauerstoff etc.

VN: Uns war sehr schnell bewusst, dass es bei bestimmten Geräten und anderen medizinischen Materialien zu Versorgungsengpässen kommen könnte und dass wir die Krankenhäuser unterstützen mussten. Zunächst kauften wir auf föderaler Ebene ein. Aber wir wollten den sowieso angeschlagenen Markt nicht zu sehr stören, indem wir die Nachfrage noch weiter steigerten. Zumal wir keinen genauen Überblick über die benötigte medizinische Ausrüstung hatten. Die Meldungen unterschieden sich je nach Krankenhaus, da nicht alle Krankenhäuser über die gleiche Ausrüstung verfügen. Daher beschränkten wir die strategische Beschaffung auf etwa fünfzig Arten von medizinischen Geräten.

Valérie Nys

Sie haben auch andere Maßnahmen ergriffen …
AJ: Wir haben auch ein Rundschreiben veröffentlicht, um die „Inhouse-Herstellung“ von Medizinprodukten auszuweiten und „Reprocessing“ zu ermöglichen. Dadurch konnten Krankenhäuser Drittanbieter – wie Anbieter von 3D-Druckern oder Fablab – beauftragen, Medizinprodukte für sie herzustellen, aber auch Geräte, die ursprünglich für den einmaligen Gebrauch gedacht waren, zu sterilisieren und wiederzuverwenden.

Parallel dazu haben wir das System der Ausnahmeregelungen genutzt, das es ermöglicht, Geräte, insbesondere Beatmungsgeräte, auf den Markt zu bringen, ohne das „klassische“ Verfahren der Inverkehrbringung zu durchlaufen.

All diese Bestimmungen erforderten natürlich ein Controlling unsererseits. So erhielten wir beispielsweise Vorschläge für Alternativen zur Herstellung von Beatmungsgeräten. Sie kamen von Krankenhäusern, aber auch von Herstellern anderer Geräte, die Fabriken für die Herstellung von Beatmungsgeräten umfunktioniert hatten. Wir mussten diese Vorschläge analysieren und schauen, ob sie akzeptabel waren. Einige waren es, andere nicht. Aber es war sehr schwierig, die richtige Auswahl zu treffen.

Een leeg ziekenhuisbed op intensieve zorgen.
Ein leeres Krankenhausbett auf der Intensivstation.

VN: Für uns war es viel Arbeit, zwischen realistischen und völlig verrückten Vorschlägen zu unterscheiden. Dies war umso komplizierter, als es über zwei Millionen Medizinprodukte gibt. Wir können nicht für jedes dieser Produkte einen Spezialisten im FAAG vorhalten. Die COVID-19-Krise hat es uns ermöglicht, ein starkes Netzwerk mit Akteuren aus der Praxis aufzubauen. Wir konnten uns wirklich auf die Krankenhausapotheker verlassen, die uns unglaublich geholfen haben.

Sind Sie beim Einkaufen auf besondere Schwierigkeiten gestoßen?
VN: Das Gerät, das am schwierigsten zu finden war, ist ein geschlossenes Absaugsystem für den Schleim von intubierten Personen. Es ist ein System, das außerhalb von COVID-19 sehr selten verwendet wird und daher nur in begrenzter Menge zur Verfügung steht. Und plötzlich wurde es überall auf der Welt benötigt. Es war sehr schwer zu finden und wir wurden von einem anderen Land um unsere Lieferung „betrogen“. Wir hatten in China derartige Absaugsysteme gefunden, eine C130 war startbereit, um unsere Bestellung abzuholen. Und dann sagte man uns, dass dies nicht mehr nötig sein, denn die Apparate seien schon in ein anderes Land gegangen.

Konnten Sie nach der Zeit der ersten Einkäufe zu Ihrer „normalen“ Arbeit zurückkehren?
AJ: Nein. Wir mussten weiterhin die Bestände verwalten, um sicherzustellen, dass alle Krankenhäuser das bekamen, was sie brauchten. Wir hatten bis zum Sommer mit diesen ersten Einkäufen alle Hände voll zu tun.

VN: Und nach dem Sommer mussten wir Spritzen für die Impfkampagne besorgen. Das war ein Wettlauf mit der Zeit, denn das Datum für den Beginn der Kampagne rückte immer weiter nach vorne. Wir mussten also neue Lösungen finden, die dem neuen Zeitplan entsprachen … Ich war überhaupt nicht gestresst (lacht). Letztendlich war Belgien niemals ‘ausverkauft’, aber wir waren zwischen Januar und März 2021 quasi ‘just in time’.

Ihr Arbeitspensum war enorm. Außerdem standen Sie unter ständigem Druck. Wie haben Sie das erlebt?
AJ: Ich habe zunächst dafür gesorgt, dass die zusätzliche Arbeit meine Abteilung so wenig wie möglich beeinträchtigt, auch wenn die Arbeitsbelastung des Teams Medizinprodukte weiter gestiegen ist. Man muss bedenken, dass es sich um ein sehr kleines Team handelt. Ich meinerseits arbeitete viel mehr als mein Vollzeitäquivalent – oft von 8:00 Uhr morgens bis Mitternacht oder 1:00 Uhr in der Nacht. Auch an den Wochenenden.Und das alles bis Juni 2021. Das hat natürlich negative Auswirkungen auf das Privatleben.

VN: Die Einheit Medizinprodukte hat auch einen Teil meiner Arbeit übernommen, da ich an etwas ganz anderem gearbeitet habe. Für mich selbst kam einer der größten Stressfaktoren von außen: Personen, die in gutem Glauben unbrauchbare Lösungen vorschlugen, die wir aber dennoch analysieren und gegebenenfalls auf diplomatische Weise ablehnen mussten. All das war sehr zeitaufwendig, obwohl wir wussten, dass die Menschen vor Ort dringend Hilfe benötigten.

Aus persönlicher Sicht war es tatsächlich sehr anstrengend: Wir arbeiteten drei bis vier Monate lang 80 bis 100 Stunden pro Woche. Es war eine Zeit, in der ich mich kaum um meine Kinder kümmern konnte. Es gab Tage, an denen wir weinten und die Kollegen uns trösteten. Und am nächsten Tag waren wir es, die die Kollegen trösteten. Ich habe festgestellt, dass sowohl intern als auch extern alle eine große Bereitschaft hatten, zu helfen. Es war sehr wohltuend, auf Kollegen zählen zu können, die ich übrigens durch die COVID-19-Krise besser kennengelernt habe.

Wenn Sie aus dieser Krise eine Lehre ziehen sollten, welche wäre das?
AJ: In Bezug auf die Arbeitsorganisation hat sich nicht viel geändert. Aus gutem Grund, denn Vieles, was von uns verlangt wurde, lag außerhalb unseres Kompetenzbereichs. Außer im Falle einer neuen Pandemie – was wir natürlich nicht hoffen – werden wir diese besonderen Aufgaben nicht mehr ausführen müssen. Andererseits hat dies noch mehr als zuvor gezeigt, dass es in der Medizintechnik an Personal mangelt.

Worauf sind Sie bei Ihrer Arbeit an der COVID-19-Krise stolz?
VN: Ich bin stolz darauf, dass ich als Akteurin des gesellschaftlichen Fortschritts meinen Teil zu dieser Krise beitragen konnte. Ich bin stolz auf meine Begegnungen und die Zusammenarbeit mit tollen Krankenhausapothekern – die nun ein starkes Netzwerk bilden.

AJ: Zunächst möchte ich klarstellen, dass ich nicht der Einzige bin, der stolz sein kann. Valerie hat, genauso wie mein ganzes Team, enorm viel geleistet. Ich bin stolz darauf, dass ich bei der Lösung einiger Probleme in dieser Krise eng mitwirken und den Krankenhäusern helfen konnte. So konnten wir ein Netzwerk von Fachleuten vor Ort aufbauen, das es uns ermöglicht, effektiver und noch stärker im Einklang mit ihren Bedürfnissen zu arbeiten.

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