Die Zulassung von Impfstoffen

“Die rasche Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe war nur möglich, weil Fachwissen und Ressourcen weltweit stark gebündelt wurden. Bei der Prüfung dieser Impfstoffe wurden absolut keine Schritte ausgelassen.”

Christophe Focke arbeitet als Koordinator der Zelle Zentrale Verfahren in der Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel) der FAAG und vertritt Belgien im Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dort war er an der Prüfung der COVID-19-Impfstoffe beteiligt. Für den Impfstoff von Janssen war er Berichterstatter und mitverantwortlich für die wissenschaftliche Prüfung während des Genehmigungsverfahrens.

Christophe Focke

Impfstoffe und Behandlungen für COVID-19 werden auf europäischer Ebene geprüft. Eine Schlüsselrolle spielt dabei der Wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel. Könnten Sie kurz erklären, was dieser Ausschuss macht und welche Rolle Sie darin spielen?
Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Beratungsausschuss innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur. Der Ausschuss berät die Europäische Kommission wissenschaftlich bei der Zulassung von Arzneimitteln, bevor diese auf den Markt kommen. Jeder Mitgliedstaat der Europäischen Union entsendet ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied. So wird das Fachwissen vieler Wissenschaftler und Länder gebündelt.

Ich bin bereits seit 2009 an den Tätigkeiten des CHMP der EMA beteiligt. Zunächst als wissenschaftlicher Sachbearbeiter und Koordinator der Zelle Zentrale Verfahren der FAAG in eher unterstützender Funktion, seit 2016 als stellvertretendes Mitglied. Im Frühjahr 2020 wurde ich zum ordentlichen Mitglied ernannt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spielt eine Schlüsselrolle bei der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe.

Wann haben Sie die ersten Anzeichen der Corona-Krise bemerkt und hat die EMA schnell reagiert?
Bei den ersten Berichten aus Wuhan konnte natürlich niemand ahnen, zu was für einer Situation dies führen würde. Damals war es unvorstellbar, dass wir nur wenige Monate später eine Gesundheitskrise mit globalen Auswirkungen erleben würden. Dennoch hatte die EMA bereits im Februar 2020 einen Notfallplan aktiviert, um die Entwicklung von Impfstoffen und Therapien gegen COVID-19 zu unterstützen.

Neben der Einrichtung der COVID-19-Pandemie-Taskforce der EMA wurden alle Arten von Instrumenten zur Verfügung gestellt, z. B. beschleunigte Zulassungsverfahren, wie das „rolling review“ (fortlaufende Überprüfung), und kostenlose beschleunigte technisch-wissenschaftliche Beratung. In dieser Phase wurden zahlreiche klinische Studien angesetzt. Es wurden zahlreiche Produkte und Behandlungen ausprobiert. Manche davon mit mehr Erfolg als andere. Anfang April 2020 gab der CHMP die erste Empfehlung für den Einsatz von Remdesivir in besonders schweren Fällen ab. Remdesivir ist ein Virenhemmer, der ursprünglich für die Behandlung des Ebola-Virus entwickelt wurde.

Eine wichtige Möglichkeit, Zeit zu sparen, ist die fortlaufende Überprüfung (rolling review). Können Sie uns erklären, wie das genau funktioniert?
Normalerweise wird ein Dossier für ein Arzneimittel erst dann eingereicht und bewertet, wenn alle Daten über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung besteht die Möglichkeit, diese Daten aus laufenden Studien zu übermitteln, sobald sie verfügbar sind. Eine fortlaufende Überprüfung besteht aus drei oder vier Wellen. Sobald der CHMP entscheidet, dass ausreichende Daten vorliegen, kann das Unternehmen einen formellen Antrag auf Marktzulassung stellen. Auf diese Weise können wir sehr schnell, innerhalb weniger Wochen, eine endgültige Entscheidung treffen. Das spart natürlich eine Menge Zeit, während die hohen Anforderungen an ein Zulassungsdossier weiter gelten.

Die Medien stellten die rasche Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe in Frage, und viele Bürger waren besorgt über deren Sicherheit. Sind die Impfstoffe so sicher wie andere Impfstoffe, bei denen das Zulassungsverfahren bis zu zehn Jahre dauern kann?
Die rasante Entwicklung der Impfstoffe war spektakulär, aber es ist wichtig, sie richtig zu interpretieren. In den Medien wurde zuweilen behauptet, die Impfstoffe gegen COVID-19 seien experimentelle Präparate, die über Nacht zugelassen wurden. Das stimmt überhaupt nicht. Die rasche Entwicklung und Zulassung waren nur möglich, weil die pharmazeutische Industrie, die Forscher, die Regierungen und die Aufsichtsbehörden weltweit ihr Fachwissen und ihre Ressourcen gebündelt haben. Bei der Prüfung dieser Impfstoffe wurden absolut keine Schritte ausgelassen.

Für jedes Dossier, mit dem sich der CHMP befasst, wird ein Berichterstatter ernannt, der die Diskussionen zu diesem Dossier koordiniert und mit den wissenschaftlichen Gutachtern zusammensitzt. Sie waren Berichterstatter für den COVID-19-Impfstoff von Janssen. Ist das eine Anerkennung des Fachwissens, das bei der FAAG zu finden ist?
Ein COVID-Dossier zugewiesen zu bekommen ist in der Tat eine Anerkennung unseres Fachwissens im Bereich der Impfstoffe, eine der wichtigsten Säulen unserer Agentur.

Es ist sehr befriedigend, ein Dossier zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen. Der gesamte Prüfungsprozess mit der endgültigen Zulassung des Impfstoffs von Janssen war eine große Herausforderung für unser Team. Es war, als ob die ganze Welt uns auf die Finger schauen würde. Ein Scheitern war keine Option.

Wir haben uns voll eingesetzt und jeder musste und konnte 200 % geben, mit einem positiven Ergebnis. Auf diesen Kraftakt kann das gesamte Team zu Recht stolz sein.

Es ist sicher nicht einfach, ein großes Projekt zu leiten und gleichzeitig von zu Hause aus zu arbeiten?
Seit März 2020 läuft alles virtuell. Das ist schon eine ziemliche Umstellung. Bei schwierigen Diskussionen ebnet der informelle Austausch in den Kaffeepausen manchmal den Weg zu einer Lösung, aber all das bleibt jetzt auf der Strecke. Bei Online-Meetings kann die Technik einen doch manchmal im Stich lassen … Außerdem war die schnelle Abfolge der COVID-bezogenen Meetings beispiellos. Das Verfahren für den Impfstoff von Janssen war sehr intensiv mit zahlreichen Interaktionen, langen Tagen und kurzen Nächten, aber ich kann nur wiederholen, dass wir als Team stolz auf die erzielten Ergebnisse sein können. Es hat sich auf jeden Fall gelohnt. Impfstoffe sind für den Kampf gegen COVID-19 von entscheidender Bedeutung, und wir als Team haben aktiv dazu beigetragen.

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