Neue EU-Gesetzgebung zu klinischen Prüfungen

“Das Pilotprojekt hat Belgien als Referenz für klinische Studien gestärkt”

Anne Lenaers arbeitet in der Abteilung Forschung und Entwicklung (Humangebrauch) der GD PRE-Zulassung. Sie arbeitete an der Umsetzung der neuen Verordnung über klinische Prüfungen in Belgien. Seit 2017 war sie für das Pilotprojekt verantwortlich, das die FAAG, die Ethikkomitees und die Sponsoren auf die Umsetzung der neuen Regeln vorbereitete. 

Anne Lenaers

Die neue Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Welche Auswirkungen hatte dies auf die Arbeit der FAAG im Vorfeld?
Das ist eine echte Veränderung in unserer Arbeitsweise. Nach der alten Gesetzgebung (Richtlinie 2001/20/EG) ist für den Beginn einer klinischen Prüfung – sei es eine nicht-kommerzielle oder eine kommerzielle – in Belgien eine Genehmigung der FAAG einerseits und der Ethikkommission andererseits erforderlich. Diese beiden Instanzen arbeiten parallel, ohne sich abzusprechen.

Unsere Agentur befasst sich mit den wissenschaftlichen Daten, während sich die Ethikkommission – wenig überraschend – mit den ethischen Aspekten befasst. Beide Instanzen geben jeweils eine Stellungnahme ab. Beide Gutachten müssen positiv sein, damit der Sponsor seine klinische Prüfung in Belgien beginnen kann. Die alte Richtlinie kann von Sponsoren noch während einer Übergangszeit von einem Jahr (bis Anfang 2023) als Rechtsgrundlage gewählt werden.

Die neue Verordnung hingegen erfordert eine konzertierte Arbeit, da jeder Antrag eine einzige Stellungnahme aus Belgien erhalten muss. Und zwar eine konsolidierte Stellungnahme zwischen der FAAG und der Ethikkommission. Außerdem werden die Ethikkommissionen von nun an nicht mehr direkt vom Sponsor kontaktiert. Die FAAG ist die einzige Anlaufstelle für den Sponsor. Daher mussten wir unsere Arbeitsweise in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen neu organisieren.

Wer sind diese Ethikkommissionen?
Im Rahmen der neuen Verordnung für klinische Prüfungen sind es Ethikkommissionen, die nach dem Gesetz vom 7. Mai 2017 anerkannt und zugelassen sein müssen. Dazu mussten sie einen Antrag auf Zulassung bei der FAAG stellen. Auf diesen Antrag hin inspizierten die Inspektoren für gute klinische Praxis der FAAG jede Ethikkommission, um zu überprüfen, ob sie die in diesem Gesetz und seinen Durchführungserlassen festgelegten Zulassungskriterien erfüllen. Derzeit gibt es in Belgien fünfzehn anerkannte Ethikkommissionen, die an der Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen im Rahmen der neuen Verordnung arbeiten. 

Nach der neuen Verordnung muss die Ethikkommission, die für einen Antrag für eine klinische Prüfung zuständig ist, unabhängig von den Krankenhäusern sein, in denen die Prüfung stattfindet. Dies ist auch völlig anders als bei der Richtlinie für klinische Prüfungen: Die Ethikkommission, die bewertet, ist die des Krankenhauses, in dem die Prüfung stattfindet. 

Die FAAG arbeitet daher nun direkt mit den Ethikkommissionen zusammen …
Nein, es wurde ein neues Gremium gegründet: das CT-College (Clinical Trial College, Kollegium Klinische Prüfungen). Dieses Kollegium ist unsere Kontaktstelle zu den Ethikkommissionen. Es ist völlig unabhängig von der FAAG und ist innerhalb des FÖD Volksgesundheit eingerichtet. Es besteht aus einem Verwaltungsstab, der mit der Verwaltung der Bewertungsdossiers betraut ist, und einem Rat (Board), der sich aus Ärzten und Juristen zusammensetzt. Dieses Board ist dafür zuständig, die Qualität der Bewertungen der Ethikkommissionen zu überprüfen. Ziel ist es, die Bewertungen der Ethikkommissionen weiter zu professionalisieren.

Die Vorbereitung auf die Umsetzung neuer EU-Gesetze, vor allem wenn sie solche Auswirkungen haben wie die neue Verordnung für klinische Studien, muss eine langwierige Aufgabe sein!
Die Gesetzgebung wurden 2014 veröffentlicht. Sie trat im Januar 2022 in Kraft. Warum eine so lange Zeitspanne? Weil ein europäisches Portal, das Clinical Trials Information System (CTIS), eingerichtet werden musste, das die einzige Anlaufstelle sein sollte, bei der Sponsoren ihre Unterlagen im Zusammenhang mit klinischen Studien in Europa registrieren würden. Es hat lange gedauert, dieses Portal zu schaffen. Das war kompliziert: Die Gesetzgebung ist komplex, es gibt viele Daten, die in ein einziges Portal integriert werden müssen. Allerdings konnten wir dadurch bereits 2017 ein Pilotprojekt starten, das uns konkret auf die neue Gesetzgebung vorbereitet hat. 

Können Sie uns dieses Pilotprojekt erklären?
Ziel war es, die mit der neuen EU-Gesetzgebung verbundenen Mechanismen so weit wie möglich zu testen: die FAAG als einzige nationale Kontaktstelle für den Sponsor, die neue Arbeitsweise mit dem Kollegium für klinische Prüfungen und den Ethikkommissionen … bevor die neue Gesetzgebung in Kraft tritt. Wir sind in Europa nicht die Einzigen, die dies getan haben. Aber unser Projekt in Belgien kam der tatsächlichen Praxis am nächsten. 

Das belgische Projekt muss für die Sponsoren sehr interessant gewesen sein!
Vollkommen. Belgien galt bereits als Referenz in Bezug auf klinische Studien. Das Pilotprojekt hat diese Position zweifellos weiter gestärkt. Wir organisierten mehrere Informationsveranstaltungen über den Fortschritt des Projekts. So hatten die Sponsoren bereits eine klare Vorstellung davon, wie sie nach der Umsetzung der neuen Gesetzgebung vorgehen müssen. Sie konnten ihre Verfahren entsprechend anpassen. Das war für sie die beste Möglichkeit, sich vorzubereiten. Wir waren übrigens Opfer unseres Erfolgs: Zu einem bestimmten Zeitpunkt gingen uns die Ressourcen aus und wir konnten die Fristen, wie sie im Pilotverfahren vorgesehen waren, nicht immer einhalten.

Warum?
Die Teilnahme am Pilotprojekt erfolgte auf freiwilliger Basis. Sponsoren konnten ihre Anträge natürlich weiterhin nach dem herkömmlichen Verfahren einreichen. Wir hofften, dass sich viele Sponsoren am Pilotprojekt beteiligen wollten. Und wir wurden nicht enttäuscht. Zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden 50 % der eingereichten Anträge über unser Pilotprojekt eingereicht. Was wir nicht vorhergesehen hatten, war die Zeit, die für die Bearbeitung dieser Anträge benötigt wird, wenn das europäische Portal nicht vorhanden ist. Das hat uns viel mehr Zeit gekostet als erwartet. Wir hatten zwar Verstärkung, aber das war angesichts der Menge der eingegangenen Anträge, der Situation im Zusammenhang mit der COVID-19-Krise und der Vorbereitung auf die Umsetzung der neuen Gesetzgebung nicht ausreichend. Parallel dazu beschäftigten sich viele unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit der COVID-19-Krise. Und, was auch noch dazu kam, 2021 mussten mein Kollege Hans Vincke und ich uns in die Nutzung der CTIS-Plattform einweisen lassen und anschließend unsere Kollegen darin schulen. Die Arbeitsmenge ist also enorm gestiegen und hat dazu geführt, dass wir für die Bearbeitung der Anträge des Pilotprojekts weniger zur Verfügung standen.

Die Auswirkungen der COVID-19-Krise waren also erheblich!
Enorm! Neben dem Mangel an Ressourcen erhielten wir auch viele Anfragen für klinische Prüfungen im Zusammenhang mit COVID-19. Im Sinne der Pandemiebekämpfung bearbeiteten wir diese Dossiers beschleunigt – innerhalb von vier Arbeitstagen im Vergleich zu etwa 20 Tagen im Normalfall. Auch das hat uns viel Zeit und Energie gekostet …

Welche Lehren haben Sie aus diesem Pilotprojekt gezogen?
Es zeigte sich, dass alles, was geplant worden war, gut funktionierte. Es war natürlich auch „learning by doing“ und wir haben den Prozess im Laufe des Pilotprojekts verbessert. Die Zusammenarbeit mit dem CT-College und den Ethikkommissionen hat sich verfeinert, man hat gelernt, sich abzusprechen. Alle Interessengruppen haben das Arbeiten mit strengen Fristen übernommen. Schließlich konnten die Sponsoren im Rahmen des Pilotprojekts üben, wie sie die Unterlagen entsprechend den neuen Anforderungen vorbereiten können.

Waren Sponsoren und Ethikkommissionen mit der geleisteten Arbeit zufrieden?
Wir haben sehr viele positive Rückmeldungen erhalten. Abgesehen von dem Problem mit den Fristen gab es meiner Meinung nach nur wenige Pannen. Alle fanden diese Art zu arbeiten effektiv und bereichernd für die klinischen Prüfungen. 

Wird Ihr Arbeitspensum unter den neuen Gesetzen gleich bleiben?
Nein. In der neuen Gesetzgebung ist die FAAG die einzige Anlaufstelle in Belgien. Wir erhalten also eine Reihe von Fragen, die bislang an die Ethikkommissionen gerichtet waren. Auch unsere Verantwortung ist größer. Die FAAG erhält nun alle Dossiers, einschließlich des ethischen Teils. Und auch wenn wir diesen Teil nicht bewerten, müssen wir prüfen, ob alles vollständig ist. Wir beurteilen daher viel umfangreichere Dossiers. Dadurch haben wir mehr Arbeit, aber die Organisation ist flüssiger und die Dossiers sind solider. Das ist für alle positiv: die FAAG, die Sponsoren und vor allem die Patienten. 

Die neue Verordnung ist daher in erster Linie eine Verbesserung für die Öffentlichkeit und die Teilnehmer an klinischen Prüfungen …
Ohne Zweifel. Ziel ist es, die Kontrolle weiter zu verbessern, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, sicherzustellen, dass die Prüfung zu interpretierbaren Ergebnissen führt, und um mehr Transparenz bei klinischen Prüfungen zu gewährleisten. Denn jeder Bürger kann jederzeit Einsicht in die Dossiers nehmen. Mit einem Endziel: So schnell wie möglich innovative Medikamente für die breite Öffentlichkeit anzubieten, z. B. für Krankheiten, für die es noch keine Behandlung gibt, ohne jemals Kompromisse bei der Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit einzugehen.

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