Sicherheit von Impfstoffen und Arzneimitteln

“Wir standen einer unbekannten Krankheit gegenüber. Wir mussten alle verfügbaren Informationen sammeln, um nahezu gleichzeitig die Sicherheit der potenziellen Behandlungen zu bewerten.”

Christelle Bizimungu ist Pharmakovigilanz-Bewerterin für Impfstoffe. Laurence de Fays ist Humanpharmakovigilanz-Bewerterin. Sie ist außerdem stellvertretendes Mitglied für Belgien im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Françoise Wuillaume ist Pharmakovigilanz-Bewerterin und Mitglied des Pharmako-Epidemiologieteams. Sie arbeitet in der Abteilung Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel)/Bewerter, die von Jamila Hamdani geleitet wird. Alle vier waren auf verschiedenen Ebenen an der Bewertung der Nutzen-Risiko-Abwägung für potenzielle Behandlungen von und Impfstoffe gegen COVID-19 beteiligt.

Laurence de Fays

Die Pharmakovigilanz findet normalerweise statt, nachdem Arzneimittel, darunter auch Impfstoffe, ihre Marktzulassung erhalten haben. War das auch bei COVID-19 der Fall?
LD: Nicht wirklich. Bereits im April 2020 ging die EMA davon aus, dass eine große Anzahl von Molekülen als Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19 vorgeschlagen werden würden. Tatsächlich nutzten die Pflegekräfte das, was verfügbar war und von dem sie sich eine positive Wirkung auf die COVID-19-Patienten erhoffen konnten. Viele Behandlungen, die ursprünglich für andere Therapien gedacht waren, wurden in klinischen Studien getestet. Dies war zum Beispiel bei Chloroquin und später bei Remdesivir der Fall. Diese Studien führten zwangsläufig zu einer Pharmakovigilanz. Es galt, die Nutzen-Risiko-Bilanz all dieser potenziellen Arzneimittel und Behandlungen zu ermitteln.

JH:Die Aufgaben im Zusammenhang mit COVID-19 sind zu unserer Priorität geworden. Die effektivste Art und Weise, wie wir zur Sicherheit der Behandlungen beitragen konnten, bestand darin, die verfügbaren Sicherheitsdaten zu den in Belgien gewählten Behandlungen schnell zu übermitteln. Jede Woche teilten wir einen Bericht, der auf den Daten der europäischen Datenbank basierte, mit Sciensano – für die therapeutische Orientierung – und mit den Kontaktstellen für Pharmakovigilanz in den Krankenhäusern. Wir erhielten Rückmeldungen von Krankenhäusern, die uns für diese wöchentlichen Berichte dankten. Laut ihnen war es sehr hilfreich. Dass wir nach unseren Maßstäben vor Ort helfen konnten, macht uns natürlich sehr stolz.

Jamila Hamdani

Die Arbeitsbelastung für Ihre Abteilung ist daher von Beginn der Pandemie an gestiegen. Hat dies die Organisation des Teams belastet?
JH: Es war sehr schwer, weil wir mit einer unbekannten Krankheit konfrontiert waren. Zunächst mussten wir mehr über die Krankheit selbst erfahren, indem wir die wissenschaftlichen Veröffentlichungen aufmerksam verfolgten. Anschließend versuchten wir, diese Informationen mit den Sicherheitsaspekten der gegen die Krankheit verabreichten Medikamente in Verbindung zu bringen. Ich persönlich verbrachte Nächte damit, mich durch wissenschaftliche Veröffentlichungen zu arbeiten. Das war sehr arbeitsintensiv. Ich möchte jedoch die unglaubliche Solidarität des Teams hervorheben, die sich entwickelt und zu einer enormen Arbeitsleistung geführt hat. Ohne dies hätten wir es nicht geschafft.

LD: Der Informationsfluss über COVID-19 war in der Tat schnell und kontinuierlich. Einige klinische Studien wurden veröffentlicht, bevor sie von Fachleuten begutachtet worden waren. Regelmäßig wurden widersprüchliche Ergebnisse veröffentlicht, die die vorherigen Erkenntnisse widerlegten. Es war nicht nur für uns schwierig, den Überblick zu behalten, sondern auch für die breite Öffentlichkeit und die Medien. Daher wurde unser Austausch mit der Kommunikationsabteilung intensiviert, was ebenfalls zusätzliche Arbeit bedeutete. Glücklicherweise konnten wir uns innerhalb der Abteilung aufeinander verlassen. Ich war beeindruckt, wie viel Arbeit meine Kolleginnen und Kollegen im Impfstoffteam und die Bewerter, die für das Bulletin und die Fallberichte zuständig waren, übernommen haben und wie enthusiastisch und professionell sie gearbeitet haben. Dies weckte in uns, deren Arbeit im Alltag weniger von der Krise betroffen war, den Wunsch, sie so gut wie möglich zu unterstützen. Beispielsweise, indem wir einen Teil ihrer üblichen Aufgaben übernahmen.

Hatten Sie im Jahr 2020 auch schon mit der Arbeit an den Impfstoffen begonnen?
FW: Selbstverständlich. Wir bereiteten uns auf die bevorstehende Impfkampagne vor. Es war schwer, sich vorzustellen, wie es aussehen würde. Weder in Belgien noch in der Welt hatte es jemals eine Impfkampagne in diesem Ausmaß gegeben. Dennoch mussten wir uns das vorstellen, um die Arbeit bestmöglich zu organisieren.

LD: Man muss anerkennen, dass die EMA enorm viel Vorarbeit geleistet und über die Impfstoffe informiert hat. Sobald die Pharmaunternehmen ankündigten, dass sie Impfstoffe gegen COVID-19 anbieten würden, bewarb sich Belgien auf PRAC-Ebene um die Bewertung des ersten Impfstoffantrags, den die Firma AstraZeneca bei der EMA eingereicht hatte. Parallel zu diesem Verfahren verfolgte das Pharmakovigilanz-Team auch die anderen Zulassungsdossiers für Impfstoffe, um die jeweiligen Anforderungen und Besonderheiten zu vergleichen und eine einheitliche Vorgehensweise zu gewährleisten.

FW: Belgien hat sich auch aktiv am ACCESS-Projekt der EMA zur aktiven Überwachung von Impfstoffen gegen COVID-19 beteiligt. Die Idee war, ein System einzurichten, mit dem die Menschen ihre Nebenwirkungen nach der Impfung gegen COVID-19 direkt registrieren können. Dies erforderte viel Koordinationsarbeit im Jahr 2020, um das Projekt 2021 zum Abschluss zu bringen.

JH: Zusätzlich wurde auf nationaler Ebene das Spontanmeldesystem verbessert, an die COVID-19-Impfstoffe angepasst und in verschiedene Plattformen, wie VaccinNet+, integriert. Die Arbeit des ADR-Teams um unsere Kollegin Katrien Bernaert war bemerkenswert. Außerdem konnten wir auf die wertvolle Hilfe der Kollegen aus der IKT- und der Rechtsabteilung zurückgreifen.

Eine Dosis des Impfstoffs wird aus einer Multidosis-Durchstechflasche entnommen.

Christelle Bizimungu

Die Krise hat Ihrem Team neue Prioritäten oder sogar neue Aufgaben auferlegt. Haben Sie davon bestimmte Arbeitsgewohnheiten beibehalten?
CB: Durch die Zusammenarbeit mit anderen Ländern konnten wir neue Kontakte knüpfen. Dieser fachliche Austausch mit Bewertern aus anderen Ländern, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, Ko-Berichterstattern, Mitgliedern des Ausschusses für die Beurteilung von Humanarzneimitteln (CHMP), bleibt bestehen. Der Informationsfluss gestaltet sich einfacher. Wir kennen unsere Gesprächspartner besser und wissen, wie wir sie schnell kontaktieren können. Dies ermöglicht einen Austausch, aber auch die Möglichkeit, um Hilfe bitten zu können. Spanien hat uns zum Beispiel im Sommer 2021 bei der Bewertung eines Dossiers geholfen. Das ist etwas, was wir früher fast nie gemacht haben.

FW: Wir mussten lernen, mit externen Partnern wie Sciensano und Vaccinnet zu arbeiten. Wir sind Arbeitsgruppen beigetreten … Kurz gesagt, eine Vernetzung, die vor der Krise weniger Teil unserer täglichen Arbeit war. Auf interner Ebene haben wir in der Agentur wöchentliche Treffen eingeführt, die den wissenschaftlichen Austausch zwischen verschiedenen Einheiten der FAAG ermöglichten. Dies war sehr hilfreich, um Informationen zu verbreiten. Das sollte man im Hinterkopf behalten, wenn die Situation es eines Tages wieder erfordert.

Françoise Wuillaume

JH: Schließlich ist auch zu erwähnen, dass wir auf Experten außerhalb der FAAG zurückgreifen konnten. Zum Beispiel Professor Jean-Michel Dogné, der auch bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Sicherheit von Impfstoffen zuständig ist. Wir hatten das Glück, mit ihm zusammenarbeiten zu können. Er verfügt über ein großes Fachwissen im Bereich der Pharmakovigilanz, insbesondere im Zusammenhang mit Impfstoffen.

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