“Der Markt für Tierarzneimittel entwickelt sich schnell und unterscheidet sich stark vom Markt für Humanarzneimittel, so dass es an der Zeit war, die Rechtsvorschriften zu überarbeiten. Die neue Gesetzgebung fördert die Innovation, so dass mehr neue Produkte auf den Markt kommen und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln steigt”
Erinnern Sie sich noch daran, wann wir uns erstmals in der Agentur mit der Corona-Pandemie befassen mussten?
Am 28. Januar 2022 ist die neue europäische Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel in Kraft getreten. Der Hauptzweck dieser Rechtsvorschriften ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit und der Umwelt. Alle, die mit Tierarzneimitteln zu tun haben, werden diese Veränderung spüren: Hersteller, Vertreiber, Zulassungsinhaber, Tierärzte, Apotheker und Tierhalter. Auf europäischer und belgischer Ebene wurden zahlreiche Vorbereitungsarbeiten für die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften durchgeführt, an denen die FAAG aktiv beteiligt war. Dries Minne, Leiter der Abteilung Tierarzneimittel, hat an den Verhandlungen im Europäischen Rat teilgenommen und mit seinen Kollegen in verschiedenen Arbeitsgruppen die belgische Position verteidigt. Er berichtet über das Projekt, das seit mehr als zehn Jahren läuft, und was auf der letzten Zielgeraden im Jahr 2021 erreicht wurde.
Dries Minne
Warum war eine neue Gesetzgebung für Tierarzneimittel notwendig?
Die bisherigen Rechtsvorschriften stammen aus dem Jahr 2004, und der Markt für Tierarzneimittel entwickelt sich rasch weiter und unterscheidet sich stark vom Markt für Humanarzneimittel, so dass es höchste Zeit war, die Rechtsvorschriften zu überarbeiten. Das Hauptziel ist natürlich der Schutz der Tiergesundheit, aber wir haben auch dafür gesorgt, dass bestimmte Verfahren vereinfacht werden. Ziel ist es, den Verwaltungsaufwand sowohl für die Genehmigungsinhaber als auch für die Behörden zu verringern. Die neue Gesetzgebung fördert auch die Innovation, so dass mehr neue Produkte auf den Markt kommen und somit die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln steigt.
Wie bei den Humanarzneimitteln gibt es auch in der Veterinärmedizin ein Problem der Verfügbarkeit. Aber bei Tierarzneimitteln ist das Problem noch größer, weil wir so viele verschiedene Tierarten haben. Für Menschen sind zehnmal mehr Arzneimittel zugelassen als für alle Tierarten zusammen. Die Palette der Tierarzneimittel ist daher sehr breit: Es gibt Medikamente für Bienen und sogar für Elefanten und alle Arten dazwischen. Durch die Verbesserung des europäischen Binnenmarktes können wir auch dafür sorgen, dass die Produkte leichter von einem Land ins andere gelangen können, so dass wir das Problem der Nichtverfügbarkeit bis zu einem gewissen Grad beseitigen können.
Natürlich werden neue europäische Rechtsvorschriften nicht über Nacht geschaffen. Was wurde in den letzten Jahren zur Vorbereitung der Verordnung (EU) 2019/6 getan?
Die Arbeiten begannen eigentlich schon im Jahr 2010. Damals führte die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation darüber durch, was an den Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel verbessert werden sollte. Auf der Grundlage dieser öffentlichen Konsultation und einer Folgenabschätzung erarbeitete die Europäische Kommission 2014 einen ersten Vorschlag für neue Rechtsvorschriften. Parallel dazu wurde im Europäischen Rat und im Europäischen Parlament über Änderungsvorschläge debattiert. Dieser ganze Prozess dauerte fast vier Jahre. Es folgten Verhandlungen zwischen dem Europäischen Rat, der Europäischen Kommission und dem Europäischen Parlament. Diese Verhandlungen wurden im Dezember 2018 abgeschlossen.
Die endgültige Fassung der Verordnung (EU) 2019/6 wurde dann im Januar 2019 veröffentlicht. Sie enthält einhundertsechzig Artikel. Das hört sich nicht nach viel an, aber tatsächlich bestimmen sie alles auf der Ebene der Tierarzneimittel. Von der klinischen Erprobung von Tierarzneimitteln über deren Herstellung, Zulassung und Vertrieb bis hin zu allem, was danach kommt, wie etwa die Pharmakovigilanz und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels. Im Grunde ist der gesamte Zyklus des Tierarzneimittels in dieser Verordnung vollständig definiert.
Die Verordnung (EU) 2019/6 sollte drei Jahre später, im Januar 2022, in Kraft treten. Was war in der Zwischenzeit zu tun?
Diese Umsetzungsfrist erscheint lang, aber neben der Verordnung mussten mehrere Durchführungsrechtsakte ausgearbeitet werden, in denen die Funktionsweise bestimmter Verfahren detailliert beschrieben wird. Während dieser drei Jahre mussten diese Rechtsvorschriften noch auf europäischer Ebene ausgearbeitet werden. Die Mitgliedstaaten brauchten auch Zeit, um ihre nationalen Rechtsvorschriften anzupassen. Es war auch geplant, eine Reihe von europäischen Datenbanken zu entwickeln. So zum Beispiel die Produktdatenbank der Union, in der alle in Europa zugelassenen Tierarzneimittel gespeichert sind. All dies musste vorhanden sein, als die Verordnung (EU) 2019/6 in Kraft trat.
Bis Anfang 2021 haben wir alle Interessengruppen zur Umsetzung der europäischen Rechtsvorschriften in nationales Recht konsultiert. Nicht nur mit den nationalen Akteuren, sondern auch mit den Schwesterorganisationen, der Föderalen Agentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette (FASNK) und dem FÖD Volksgesundheit. Auf der Grundlage all dieser Rückmeldungen haben wir mit der Ausarbeitung des nationalen Gesetzes und des königlichen Erlasses im Jahr 2021 begonnen.
Das Fachwissen der FAAG im Bereich der Tierarzneimittel sollte nicht unterschätzt werden.
Das ist richtig. 2019 wurde ich zum Vorsitzenden der Untergruppe „Rechtsvorschriften“ der Koordinierungsgruppe „Gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren, Tierarzneimittel“ gewählt, und Vertreter der FAAG nahmen auch aktiv an Diskussionen in anderen Arbeitsgruppen teil. Wir haben auch einen wichtigen Einfluss auf die Diskussionen auf europäischer Ebene gehabt.
Als relativ kleiner Mitgliedstaat haben wir schon immer über unserer Gewichtsklasse geboxt. So haben wir beispielsweise dazu beigetragen, dass die Zahl der Anforderungen an die Verpackung von Tierarzneimitteln in der neuen Verordnung (EU) 2019/6 im Vergleich zu früher stark reduziert wurde. Darauf haben wir wirklich großen Druck ausgeübt. Da wir drei Landessprachen haben, müssen wir viel kritischer darüber nachdenken, was auf der Verpackung wirklich notwendig ist. Je weniger auf der Verpackung angegeben werden muss, desto einfacher ist es für die Unternehmen, mehrsprachige Verpackungen zu erstellen. Dies senkt nicht nur die Kosten, sondern gewährleistet auch den problemlosen Verkehr von Arzneimitteln auf dem europäischen Markt.
Wie viel Arbeit hat das für Ihre Abteilung bedeutet?
Das ist sicherlich nicht zu unterschätzen. Unsere Mitarbeiter mussten bis 2021 intern geschult werden, damit alle gut darüber informiert waren, was sich ändern würde. Wir haben auch einige Informationsveranstaltungen für unsere Interessengruppen organisiert. Wir haben unsere Verfahren bereits so weit wie möglich angepasst. Die größte Arbeit im Jahr 2021 war jedoch die Vorbereitung unserer internen Datenbanken auf die neue Produktdatenbank der Union.
Alle unsere nationalen Produktdaten mussten in diese neue Datenbank übertragen werden. Das scheint einfach zu sein, aber in Wirklichkeit war es ein gigantisches IKT-Projekt. Zusätzlich zu den Routineaufgaben, die weiterhin von unserer Abteilung ausgeführt wurden, arbeiteten alle meine Mitarbeiter mindestens zwanzig Prozent ihrer Zeit an dem Projekt. Auch innerhalb der FAAG war dies ein sehr transversales Projekt. Nicht nur unsere Abteilung war beteiligt, sondern auch die Abteilungen Bewerter, Vigilanz, vorschriftsmäßige Verwendung sowie die Abteilungen der GD Inspektion. Und natürlich dürfen wir die Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten sowie IKT nicht vergessen.
Die neue europäische Verordnung ist nun in Kraft getreten. Was ist noch zu tun?
Auf europäischer Ebene wurden alle Handbücher gemeinsam mit dem Pharmasektor entwickelt. Es ist wichtig, dass diese bereits vorhanden sind, damit wir die neuen Verfahren anwenden können. Die IKT-Instrumente, wie die Produktdatenbank der Union, müssen noch weiterentwickelt und verbessert werden. Die jetzt veröffentlichten Versionen sind wirklich nur die Basis. Die Funktionalität muss noch erheblich verbessert werden. Auf lange Sicht können wir davon viel profitieren. Die Vereinfachung der Verfahren bedeutet weniger Verwaltungsaufwand für alle, und das ist eines der Hauptziele dieser neuen Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel.
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