Die internationale Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ist von größter Bedeutung. Sie ermöglichen es, im Rahmen eines globalisierten Marktes und des One World One Health-Ansatzes die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten zu gewährleisten. In diesem Sinne hat die Einheit Internationale Beziehungen der FAAG im Jahr 2021 an zahlreichen europäischen Projekten im Rahmen der Umsetzung einer Arzneimittelstrategie, dem Start einer Initiative zur Entwicklungszusammenarbeit sowie zahlreichen Projekten im Zusammenhang mit der Bekämpfung von COVID-19 mitgearbeitet. Charles Denonne, der die Einheit Internationale Beziehungen leitet, beschreibt einige der Projekte, an denen die FAAG aktiv beteiligt war.
Charles Denonne
Im Jahr 2021 arbeiteten Sie unter anderem mit der Europäischen Arzneimittelagentur an einer effektiveren Bekämpfung von Arzneimittelengpässen…
Ja, die Einheit Internationale Beziehungen war an der Aushandlung und anschließenden Verabschiedung der Verordnung (EU) 2022/123 zur Erweiterung des Mandats der Europäischen Arzneimittelagentur beteiligt. Dieses Mandat umfasst unter anderem die Einrichtung einer europäischen Plattform zur Überwachung von Knappheiten, der European Shortages Monitoring Platform, die bis Anfang 2025 ins Leben gerufen werden soll. Diese Plattform soll die Sammlung von Informationen über Knappheit, Versorgung und Nachfrage nach Medizinprodukten erleichtern.
Sie waren auch sehr mit der Umsetzung der europäischen Arzneimittelstrategie beschäftigt. Worum geht es dabei genau?
Dies ist eine Arzneimittelstrategie der Europäischen Kommission, die die Mitgliedstaaten schon lange gefordert hatten. Sie muss in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten umgesetzt werden.
Die Strategie umfasst eine Reihe von Zielen, die in rund 50 konkrete Maßnahmen umgesetzt werden, die so unterschiedliche Bereiche betreffen wie die Bekämpfung der Antibiotikaresistenz, die Priorisierung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse, den Zugang zu Arzneimitteln, die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und die Attraktivität Europas für die Pharmaindustrie, Innovation und digitale Transformation, Belastbarkeit und Anpassungsfähigkeit des Rechtsrahmens, Krisenbewältigung, Versorgungssicherheit und Bekämpfung von Versorgungsengpässen, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Umweltfreundlichkeit und die Stellung Europas auf der internationalen Bühne.
Konkret könnten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beispielsweise Maßnahmen ergreifen, um die Silos zwischen Genehmigungen, Gesundheitstechnologiebewertung (Health Technology Assessment), Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung und Finanzierung zu durchbrechen, indem sie die Bedürfnisse der Gesundheitstechnologiebewertung bereits bei der Planung der klinischen Forschung berücksichtigen. Ein Großteil der strategischen Ziele wird sich in legislativen Anpassungen des bestehenden Rahmens niederschlagen.
Der Höhepunkt dieser Strategie sollte normalerweise in Form eines Vorschlags zur Überarbeitung des Rechtsrahmens für Arzneimittel erfolgen, der für Ende 2022 angekündigt ist.
Die Überarbeitung eines Rechtsrahmens bedeutet zwangsläufig viel Vorbereitung im Vorfeld …
Im Jahr 2021 arbeitete Einheit Internationale Beziehungen daher hauptsächlich im Vorfeld der Veröffentlichung der Gesetzesvorschläge durch die Europäische Kommission. Diese Arbeit fand ihren Niederschlag in den Reaktionen der FAAG auf die ersten Folgenabschätzungen der Europäischen Kommission. Beispielsweise reagierten wir auf die Analyse zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel und oder auf die Analyse zur Überarbeitung der Richtlinie 2001/83 und der Verordnung 726/2004. Diese Arbeit wurde durch eine aktive Teilnahme an den von der Europäischen Kommission organisierten Workshops und Sitzungen des Pharmazeutischen Ausschusses sowie durch die Beantwortung von Fragebögen und Interviews, die von ihrem Berater organisiert wurden, fortgesetzt.
Wir haben uns auch aktiv für eine schnelle Überarbeitung der Verordnung (EG) 297/95 über die Gebühren für die Europäische Arzneimittelagentur eingesetzt, die den Bedürfnissen der zuständigen nationalen Behörden Rechnung trägt. In diesem Rahmen haben wir die Initiative ergriffen und der Europäischen Kommission eine freie Notiz (Non-Paper) zukommen lassen, in der wir eine Reihe von Punkten hervorheben, die für die FAAG von zentraler Bedeutung sind. Wir haben auch ein diesbezügliches Sprachelement in die Schlussfolgerungen des Trinity-Rates aufgenommen, die vom Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz, dem EPSCO, angenommen wurden.
Erfordert Ihre Arbeit viel Koordination mit den für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten?
Neben den verschiedenen bilateralen Austauschen und der Zusammenarbeit im Rahmen des Netzwerks der Europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA), hat die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen nationalen Behörden deutlich zugenommen, da 2021 im Rahmen des europäischen Finanzprogramms Europäische Union für Gesundheit (EU4Health) vier gemeinsame Aktionen gestartet werden sollen, an denen die FAAG aktiv teilnehmen wird. Dieser Trend wird sich voraussichtlich auch 2022 fortsetzen.
Europa steht natürlich im Mittelpunkt der Arbeit der Einheit Internationale Beziehungen. Sie haben aber auch Projekte, die sich auf den Rest der Welt beziehen. Haben Sie ein Beispiel?
Im Jahr 2021 waren wir im Rahmen der Bekämpfung von COVID-19 am Start einer Initiative zur Entwicklungszusammenarbeit beteiligt. Zunächst beteiligte sich die Einheit Internationale Beziehungen an den ersten europäischen Gesprächen über Impfstoffspenden über die Initiative COVID-19 Vaccines Global Access, kurz COVAX, der Weltgesundheitsorganisation, die auf einen gleichberechtigten Zugang zu Impfungen gegen COVID-19 abzielt.
Bald fanden diese Initiativen eine natürliche Fortsetzung auf nationaler Ebene mit dem Ziel, zum Ausbau der Produktionskapazitäten für Medikamente und Impfstoffe in Afrika beizutragen. In diesem Zusammenhang initiierte die belgische Agentur für Entwicklungszusammenarbeit, Enabel, einen Runden Tisch über den belgischen Beitrag zur Stärkung der Produktionskapazitäten für Impfstoffe, Medikamente und medizinische Produkte. Die FAAG war für Enabel ein bevorzugter Partner bei der Stärkung des regulatorischen Rahmens. Wir nahmen also an diesen Gesprächen teil.
Wie im Jahr 2020, als der Kampf gegen die Pandemie einen großen Einfluss auf Ihre Arbeit hatte…
Für die Einheit Internationale Beziehungen hat sich die Arbeitsbelastung durch die Bewältigung der COVID-19-Krise auf nationaler Ebene im Jahr 2021 erheblich verringert. Sie ist jedoch nicht verschwunden. Die Einheit setzte ihre Informationsarbeit für die Generaldirektionen der FAAG fort, indem sie relevante internationale Informationen hervorhob und weiterleitete.
Unsere Einheit koordinierte auch die belgische Position und nahm aktiv an den Treffen der Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID-19-Impfstoffen mit den Mitgliedsstaaten teil. Wir haben auch eine aktive Rolle bei der Ausarbeitung der belgischen Position zur Europäischen Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsnotfälle, HERA, gespielt, insbesondere durch unsere Teilnahme an den nationalen Koordinierungssitzungen und an der Ausarbeitung der belgischen Reaktion auf die erste Folgenabschätzung der Kommission vom 27. Januar 2021 sowie durch unsere Teilnahme an den nationalen Koordinierungssitzungen zum wichtigen Projekt von gemeinsamem europäischem Interesse im Bereich Gesundheit (IPCEI).
Darüber hinaus sind Sie für eine Reihe von übergreifenden Projekten verantwortlich!
Auch die Zahl dieser für die FAAG wichtigen übergreifenden Dossiers hat zugenommen, insbesondere mit dem Vorschlag für eine Gesetzgebung zur künstlichen Intelligenz und dem Vorschlag für die NIS2-Richtlinie, die die Cybersicherheit in der Europäischen Union betrifft.
Die Verabschiedung der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien, deren Umsetzung 2025 beginnen wird, wird sich ebenfalls auf unsere Arbeit auswirken, ebenso wie die Verabschiedung der Verordnung (EU) 2021/522 (EU4Health).
Innerhalb der FAAG haben Sie auch eine wichtige Rolle als Informationsvermittler gespielt.
Die Einheit sorgt für eine stärkere übergreifende Zusammenarbeit und eine bessere Information aller Abteilungen der FAAG durch dynamische, nach Akten geordnete Verteilerlisten und eine vierteljährliche Information des erweiterten Vorstandes, in dem alle Führungskräfte der FAAG vertreten sind.
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