Generaldirektion

POST Genehmigung

zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen)

Anträge auf Variationen und Erneuerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

6764
Akten eingereicht
6006
Akten abgeschlossen

davon 3 738 Akten mit Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Packungsbeilage abgeschlossen

Tendenz

Starker Rückgang bei der Einhaltung der gesetzlichen Frist für den Abschluss von IA/IB-Änderungen der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ohne oder mit nur geringen Auswirkungen auf die Abschlussdokumente. Dies ist auf eine Verringerung des Personalbestands und den Einsatz von Personal für die Bewältigung der Corona-Krise zurückzuführen. Der Schwerpunkt liegt auf den Akten, bei denen die Umsetzung eine ausdrückliche Genehmigung durch die FAAG erfordert.

Abgeschlossene Genehmigungen für Parallelimporte

Tendenz

Steigende Tendenz bei der Anzahl der Anträge auf Parallelimporte (34 % mehr als 2019).

Kontakt-Center

2229
Fragen beantwortet

Abteilung Vigilanz

12326
Meldungen eingegangen
3697
Vigilanz-akten eingegangen

Humanarzneimittel

7147
aktualisierte Sicherheitsberichte eingegangen
156
aktualisierte Sicherheitsberichte eingegangen

Tendenz

Infolge der COVID-19-Gesundheitskrise ist die Zahl der Meldungen über Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln im Jahr 2020 leicht zurückgegangen.

COVID-19

Im Jahr 2020 wurde ein besonderes Augenmerk auf die Überwachung der Sicherheit der zur Behandlung von COVID-19 eingesetzten Arzneimittel und auf die Entwicklung von Impfstoffkandidaten gelegt. Für die Meldung von Nebenwirkungen eines COVID-19-Impfstoffs wurde Ende 2020 ein spezielles Online-Meldeformular entwickelt.

Tierarzneimittel

853
Meldungen eingegangen
758
aktualisierte Sicherheitsberichte eingegangen

Medizinprodukte

3421
Meldungen für Medizinprodukte

Tendenz

Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit Blut und instabilen Blutderivaten verzeichnet steigt. Im Jahr 2020 erhielt die FAAG die größte Anzahl von Meldungen seit ihrer Gründung im Jahr 2006.

Abteilung Gesundheitsprodukte

Hämovigilanz (Blut und instabile Blutderivate)

1405
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen
12
Meldungen über das Schnellwarnsystem und 23 Aktualisierungen (hauptsächlich zum West-Nil-Virus) eingegangen

Tendenz

Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit Blut und instabilen Blutderivaten verzeichnet steigt. Im Jahr 2020 erhielt die FAAG die größte Anzahl von Meldungen seit ihrer Gründung im Jahr 2006.

Tendenz

Im Jahr 2020 verzeichneten wir die höchste Anzahl von Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit Zellen und Gewebe seit Beginn dieser Meldungen.

Vigilanz

327
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen
27
Meldungen über das Schnellwarnsystem und 23 Aktualisierungen (hauptsächlich zum West-Nil-Virus) eingegangen

Abteilung Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte

935
neue Akteure

(Hersteller, gesetzliche Vertreter, Händler, Importeure) über das Online-Registrierungssystem registriert im Jahr 2020. Insgesamt sind jetzt 5.057 Akteure registriert

2078
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten
569
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnostik
787
Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I eingegangen davon

650

neue Meldungen

94

Änderungen

43

Rückrufaktionen

1826
Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnostik eingegangen davon

1424

neue Meldungen

258

Änderungen

71

Rückrufaktionen

Der FAAG gemeldete Implantate und invasive Medizinprodukte

Der FAAG gemeldete mobile Anwendungen

COVID-19

Die Arbeit der Abteilung wurde stark von der COVID-19-Krise beeinflusst. Zu ihren Aufgaben gehörten die Identifizierung von Medizinprodukten, die bei der Behandlung von COVID-19-Patienten verwendet werden, die Suche nach Lieferanten von Produkten wie Masken, Schutzausrüstungen und Tests, die Untersuchung der Möglichkeit, nicht konforme Produkte doch auf den Markt zu bringen, die Verwaltung von föderalen Vorräten zur Unterstützung von Krankenhäusern, die mit Engpässen konfrontiert waren, die Entwicklung von Leitlinien für die alternative Herstellung bestimmter Medizinprodukte im Falle von Engpässen sowie die Bewertung von Tests.

Neuigkeiten

Die für Mai 2020 geplante Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745) wurde aufgrund der COVID-19-Krise um ein Jahr verschoben. Im Jahr 2020 war noch viel Vorbereitungsarbeit zu leisten, um nationale Rechtsvorschriften und Durchführungsverordnungen zu erlassen und mit den betroffenen Sektoren (Krankenhäuser, Industrie usw.) zu kommunizieren. Auch für die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746), die im Mai 2022 in Kraft treten wird, wurden im Jahr 2020 viele Vorbereitungen getroffen.

Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung

813
Patientenfragen beantwortet

Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten

90
Risikominderungsaktivitäten-Akten genehmigt

Werbung für die breite Öffentlichkeit

726
neue Mitteilungen von Werbung zugestellt
92
Erneuerungen für Mitteilungen von Werbung zugestellt
66
neue Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen zugestellt
16
Erneuerungen für Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen zugestellt

Datenbank

neue Datenblätter für Arzneimittel in der authentischen Quelle aller in Belgien genehmigten Arzneimittel mit dem Status des Inverkehrbringens pro Packungsgröße und eventueller Engpässe (E+R-Anwendung)

2220
für Humanarzneimittel
269
für Tierarzneimittel
2502
Aktualisierungen von zentral genehmigten Arzneimitteln

Verfallsklausel

10
Ausnahmeregelungen bei der Anwendung der Verfallsklausel (Sunset clause) behandelt

Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln

2393
Meldungen über die Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln eingegangen

Die häufigsten Gründe sind Verzögerungen in der Produktion (47 %) und eine erhöhte Nachfrage (18 %). Die durchschnittliche Dauer der Nichtverfügbarkeit im Jahr 2020 beträgt 37 Tage.

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