Tendenz
Die Zahl der abgeschlossenen Anträge für Parallelimporte stieg im Vergleich zu 2020 um 90 %.
zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts
davon 3 869 abgeschlossene Akten mit Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Packungsbeilage
Die Zahl der abgeschlossenen Anträge für Parallelimporte stieg im Vergleich zu 2020 um 90 %.
2021 ist wie im Vorjahr ein starker Rückgang der Einhaltung der gesetzlichen Frist für den Abschluss der AI/IB-Varianten der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu verzeichnen, wobei keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Abschlussdokumente zu verzeichnen sind.
Insgesamt ist die Zahl der abgeschlossenen Akten ebenfalls niedriger als die Zahl der eingegangenen Akten. Dies ist auf eine geringere Anzahl von Mitarbeitern zurückzuführen. Eine Reihe von Mitarbeitern unterstützte auch andere Abteilungen der FAAG bei der Bewältigung der Corona-Krise.
Geschäftsfortführung und Unterstützung anderer Dienste
Obwohl die Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen) nicht direkt an der Bewältigung der Corona-Krise beteiligt war, haben unsere Mitarbeiter andere Abteilungen der FAAG unterstützt. So haben wir die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung bei der Verwaltung der Nichtverfügbarkeiten, die Abteilung Gesundheitsprodukte bei der Bewertung von Antigen- und Antikörpertests unterstützt und waren wir an der Buchführung des strategischen Vorrats beteiligt.
Unsere Mitarbeiter mussten ihre Kenntnisse verbessern, weil diese Tätigkeiten normalerweise nicht zu unseren Aufgaben gehören. Diese Verpflichtung sowie das Ausscheiden von fünf Mitarbeitern hatten erhebliche Auswirkungen auf die Verwaltung der von der Abteilung bearbeiteten Routineakten, d.h. die Variationen und die fünfjährlichen Erneuerungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln und die Anträge auf Genehmigungen für den Parallelimport, die Änderungen und die Erneuerungen derartiger Genehmigungen.
Um diese Auswirkungen möglichst viel einzuschränken, haben wir verschiedene Maßnahmen ergriffen. So haben wir die Unterzeichnung und Übermittlung von Genehmigungen auf ein vollständig elektronisches Verfahren umgestellt. Weil die Dokumente nicht mehr ausgedruckt, auf Papier unterzeichnet und gesendet werden müssen, konnten wir anderen Aufgaben Zeit und Mittel widmen. Mitarbeiter wurden in andere Teams versetzt und für andere Aufgaben geschult, wo der Bedarf am größten war und im Rahmen der Kapazitäten dieses bestehenden Teams.
Auf diese Weise konnte das gesamte Team der Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen) zur Bewältigung der Corona-Krise beitragen, ohne die Kontinuität der Routineaufgaben aus den Augen zu verlieren. Wir haben auch versucht, die Erwartungen unserer Stakeholder so gut wie möglich zu erfüllen, im Hinblick auf die schwierigen Umstände.
2021 wurde ein starker Anstieg der Meldungen von Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln festgestellt. Dies war auf die große Anzahl von Berichten über Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.
Anstieg der Zahl der Meldungen (6 %) über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln.
2021 leistete die Abteilung Vigilanz wichtige Unterstützung bei der Vorbereitung der neuen Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel.
Am 26. Mai 2021 trat die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Die neue Verordnung bringt neue Überwachungsregeln mit sich, zu denen auch die Änderung der Frist für die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle gehört.
Die FAAG beobachtet seit Jahren einen Anstieg der gemeldeten Vorfälle. 2021 ist ein Anstieg von nicht weniger als 36 Prozent gegenüber 2020 zu verzeichnen.
Die Zahl der gemeldeten sicherheitsbezogenen Abhilfemaßnahmen stieg 2021 auf den höchsten Stand seit Gründung der Agentur.
(Hersteller, autorisierte Vertreter, Händler, Importeure) über das Online-Registrierungssystem registriert
neue Meldungen
Änderungen
Rückrufaktionen
neue Meldungen
Änderungen
Rückrufaktionen
604 von der FAAG genehmigte Datensätze von Akteuren in Eudamed
Fragen von Patienten
Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten
Neue Datenblätter für Arzneimittel in der authentischen Quelle aller in Belgien zugelassenen Arzneimittel mit dem Vermarktungsstatus nach Verpackung und eventuellen Nichtverfügbarkeiten (E+R-Anwendung)
Die häufigsten Gründe waren eine Verzögerung der Produktion (42,90 %) und eine erhöhte Nachfrage (23,72 %).
Im 2021 betrug die durchschnittliche Dauer der Nichtverfügbarkeit 57 Tage.
Da Mensch, Tier und Umwelt untrennbar miteinander verbunden sind, arbeiten verschiedene Regierungen und Institutionen unter dem Motto One World, One Health zusammen. Im Jahr 2021 trug das FAMHP aktiv zur Entwicklung des belgischen Nationalen Aktionsplans zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz bei, ein Plan, der in den kommenden Jahren gemeinsam mit allen relevanten Regierungsstellen und wissenschaftlichen Einrichtungen weiterentwickelt werden soll.
Die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung beteiligte sich auch an Aktionen, die darauf abzielten, die Verfügbarkeit von wichtigen Antibiotika in Belgien zu verbessern und deren rationelle Verwendung zu fördern. So organisierte die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung wichtige Konsultationen mit den betreffenden Pharmaunternehmen und Kaufinteressenten über Antibiotika, die vom Verschwinden bedroht waren oder deren Nichtverfügbarkeit regelmäßig gemeldet wurde. Die Konsultationen gewährleisteten die Rückgabe oder den Erhalt einiger wichtiger Antibiotika. So wurde Penicillin G von Sandoz im Jahr 2021 wieder auf den Markt gebracht und Amukin ist seit Anfang 2022 in Belgien wieder erhältlich.
Die FAAG stellte 17 Task Forces zusammen, um die kritische Nichtverfügbarkeit von 7 Medikamenten (Molekülen) zu bewerten und Empfehlungen zu erarbeiten.
Im Mai 2021 führte die FAAG das Tool zu Bestandsüberwachung (Stock Monitoring Tool) ein, um die Nichtverfügbarkeit von Medikamenten, die zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden, so weit wie möglich zu verhindern.
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