Sonstige staatliche Informationen und Dienstleistungen

GENERALDIREKTION

POST GENEHMIGUNG

zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilungen

ABTEILUNG GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN (VARIATIONEN UND ERNEUERUNGEN)

Anträge auf Variationen und Erneuerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

RMS, CMS, NP

ANTRÄGE AUF PARALLELEINFUHREN

Kontakt-Center

0
eingegangene Fragen
0
beantwortete Fragen

Neuigkeiten

Im Jahr 2019 hat die FAAG 16 RMS-Wechsel aus dem Vereinigten Königreich angenommen. Insgesamt verzeichnen wir 28 RMS-Wechsel als Reaktion auf den Brexit. Gefolgt von:

  • 8 klinische Variationen Typ II
  • 4 analytische Variationen Typ II
  • 21 Variationen Typ IA
  • 21 Variationen Typ IB
  • 1 fünfjährige Erneuerung

Dies entspricht 24 % der im Jahr 2019 eingegangenen RMS-Akten.

ABTEILUNG VIGILANZ

0
eingegangene Einzelmeldungen
0
eingegangene Vigilanz-Akten

Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln

0
eingegangene Einzelmeldungen von Nebenwirkungen
0
eingegangene PSURs

Tendenz

Im Jahr 2019 stellen wir einen Anstieg der Meldungen von Humanarzneimitteln fest.

Meldungen von Nebenwirkungen an die FAAG

Tendenz

Die Anzahl der Meldungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln zeigt erneut eine steigende Tendenz.

Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln

0
eingegangene Einzelmeldungen von Nebenwirkungen
0
eingegangene PSURs

Materialvigilanz (Medizinprodukte)

0
eingegangene Meldungen davon

2 035

Vorfälle

459

FSCA’s

Tendenz

Wir sehen auch 2019 erneut eine steigende Tendenz bei der Anzahl der Meldungen von Vorfällen mit Medizinprodukten.

Neuigkeiten

Im März 2019 wurde ein benutzerfreundliches Online-Meldeformular für Nebenwirkungen von Arzneimitteln veröffentlicht, um Patienten zur Meldung solcher Nebenwirkungen zu ermutigen.

Der Anteil der Meldungen über Nebenwirkungen von Patienten an der Gesamtzahl der bei der FAAG eingegangenen Meldungen nimmt weiter zu. Im Jahr 2012 gingen bei der FAAG 23 Meldungen von Patienten ein, im Jahr 2019 waren es 498.

Im Jahr 2019 wurde die Studie zum Konsum von Dopingmitteln unter frankophonen Studierenden abgeschlossen. Mehr als 12.000 Studierende nahmen an der Studie teil: Etwa 5 % von ihnen nehmen Dopingmittel in der Hoffnung, dadurch ihre Leistung zu verbessern. Die vollständigen Ergebnisse der Studie sind auf der FAAG-Website verfügbar.

STELLE MENSCHLICHES KÖRPERMATERIAL

Hämovigilanz (Blut und instabile Blutderivate)

0
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen

23

RAS

12

Aktualisierungen

 hauptsächlich zum West-Nil-Virus

Tendenz

Die Anzahl der Meldungen von Vorfällen mit Blut und instabilen Blutderivaten blieb im Vergleich zu den im Jahr 2018 eingegangenen Meldungen stabil.

Tendenz

Im Jahr 2019 verzeichneten wir die höchste Anzahl von Meldungen über Vorfälle mit Zellen und Geweben seit Beginn dieser Meldungen.

Biovigilanz (Zellen und Gewebe)

0
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen

50

RAS

12

Updates

 hauptsächlich zum West-Nil-Virus

ABTEILUNG GESUNDHEITSPRODUKTE

0
Akteure

über das Online-Registrierungssystem registrierte Akteure (Hersteller, gesetzliche Vertreter, Händler, Importeure)

0
eingegangene Ausfuhrbescheinigungen für Medizinprodukte
0
eingegangene Ausfuhrbescheinigungen für In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte
0
neue Meldungen
0
Änderungen
0
Rückrufaktionen

für das Inverkehrbringen von In-Vitro-Medizinprodukten

0
eingegangene Akten für CU

ABTEILUNG FÜR VORSCHRIFTSMÄSSIGE VERWENDUNG

E-Mail-Postfach info.medicines

0
beantwortete Patientenfragen

Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten

0
genehmigte RMA-Akten

Werbung für die breite Öffentlichkeit

0
bewertete Meldungen über Werbung
0
Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen

Datenbank

0
eingetragene neue Genehmigungen

in der E+R-Anwendung für Human- und Veterinärarzneimittel

0
eingegangene Meldungen

über den Beginn/das Ende des Inverkehrbringens eines Arzneimittels

Verfallsklausel

0
behandelte Ausnahmeregelungen bei der Anwendung der Verfallsklausel (Sunset clause)

Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln

0
eingegangene Meldungen über den Beginn oder die Verlängerung der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln
0
eingegangene Meldungen über das Ende der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln

Tendenz

Anstieg der Meldungen über nicht verfügbare Arzneimittel um 32 %, was sich zum Teil durch die verstärkte Überwachung und aktive Sensibilisierung der Genehmigungsinhaber erklären lässt.

Neuigkeiten

Einführung von PharmaStatus, einer neuen Online-Anwendung mit Informationen über die Verfügbarkeit von Medikamenten in Belgien.
Aktuelle Informationen können Patienten, Berufsfachkräften im Gesundheitswesen und der pharmazeutischen Industrie helfen, die Auswirkungen nicht verfügbarer Medikamente zu reduzieren.
Jeder kann sich registrieren, um per E-Mail über die Nichtverfügbarkeit eines bestimmten Medikaments informiert zu werden.

Projekte

Im Jahr 2019 war die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung auch für die Überwachung verschiedener Projekte zuständig, die zum guten Gebrauch von Arzneimitteln beitragen:

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