Generaldirektion

POST Genehmigung

zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen)

Anträge auf Variationen und Erneuerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

6501
Akten eingereicht
6425
Akten abgeschlossen

davon 3 869 abgeschlossene Akten mit Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Packungsbeilage

Abgeschlossene Parallelimportgenehmigungen

Tendenz

Die Zahl der abgeschlossenen Anträge für Parallelimporte stieg im Vergleich zu 2020 um 90 %.

Kontakt-Center

1959
Fragen beantwortet

Tendenz

2021 ist wie im Vorjahr ein starker Rückgang der Einhaltung der gesetzlichen Frist für den Abschluss der AI/IB-Varianten der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu verzeichnen, wobei keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Abschlussdokumente zu verzeichnen sind.

Insgesamt ist die Zahl der abgeschlossenen Akten ebenfalls niedriger als die Zahl der eingegangenen Akten. Dies ist auf eine geringere Anzahl von Mitarbeitern zurückzuführen. Eine Reihe von Mitarbeitern unterstützte auch andere Abteilungen der FAAG bei der Bewältigung der Corona-Krise.

COVID-19

Geschäftsfortführung und Unterstützung anderer Dienste

Obwohl die Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen) nicht direkt an der Bewältigung der Corona-Krise beteiligt war, haben unsere Mitarbeiter andere Abteilungen der FAAG unterstützt. So haben wir die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung bei der Verwaltung der Nichtverfügbarkeiten, die Abteilung Gesundheitsprodukte bei der Bewertung von Antigen- und Antikörpertests unterstützt und waren wir an der Buchführung des strategischen Vorrats beteiligt.

Unsere Mitarbeiter mussten ihre Kenntnisse verbessern, weil diese Tätigkeiten normalerweise nicht zu unseren Aufgaben gehören. Diese Verpflichtung sowie das Ausscheiden von fünf Mitarbeitern hatten erhebliche Auswirkungen auf die Verwaltung der von der Abteilung bearbeiteten Routineakten, d.h. die Variationen und die fünfjährlichen Erneuerungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln und die Anträge auf Genehmigungen für den Parallelimport, die Änderungen und die Erneuerungen derartiger Genehmigungen.

Um diese Auswirkungen möglichst viel einzuschränken, haben wir verschiedene Maßnahmen ergriffen. So haben wir die Unterzeichnung und Übermittlung von Genehmigungen auf ein vollständig elektronisches Verfahren umgestellt. Weil die Dokumente nicht mehr ausgedruckt, auf Papier unterzeichnet und gesendet werden müssen, konnten wir anderen Aufgaben Zeit und Mittel widmen. Mitarbeiter wurden in andere Teams versetzt und für andere Aufgaben geschult, wo der Bedarf am größten war und im Rahmen der Kapazitäten dieses bestehenden Teams.

Auf diese Weise konnte das gesamte Team der Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen) zur Bewältigung der Corona-Krise beitragen, ohne die Kontinuität der Routineaufgaben aus den Augen zu verlieren. Wir haben auch versucht, die Erwartungen unserer Stakeholder so gut wie möglich zu erfüllen, im Hinblick auf die schwierigen Umstände.

Abteilung Vigilanz

44262
Meldungen eingegangen
5489
Vigilanz-akten eingegangen

Humanarzneimittel

43354
eingegangene Meldungen
157
aktualisierte Sicherheitsberichte eingegangen

Benachrichtigungen über Nebenwirkungen
von Humanarzneimitteln

Tendenz

2021 wurde ein starker Anstieg der Meldungen von Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln festgestellt. Dies war auf die große Anzahl von Berichten über Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.

Tierarzneimittel

908
eingegangene Meldungen
774
aktualisierte Sicherheitsberichte eingegangen

Meldungen über unerwünschte Wirkungen
von Tierarzneimitteln

Tendenz

Anstieg der Zahl der Meldungen (6 %) über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln.

2021 leistete die Abteilung Vigilanz wichtige Unterstützung bei der Vorbereitung der neuen Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel.

Stelle menschliches Körpermaterial

4558
eingegangene Akten

Meldungen von Medizinprodukten

Neuheit

Am 26. Mai 2021 trat die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Die neue Verordnung bringt neue Überwachungsregeln mit sich, zu denen auch die Änderung der Frist für die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle gehört.

Tendenz

Die FAAG beobachtet seit Jahren einen Anstieg der gemeldeten Vorfälle. 2021 ist ein Anstieg von nicht weniger als 36 Prozent gegenüber 2020 zu verzeichnen.

Die Zahl der gemeldeten sicherheitsbezogenen Abhilfemaßnahmen stieg 2021 auf den höchsten Stand seit Gründung der Agentur.

Abteilung Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte

2059
neue Akteure

(Hersteller, autorisierte Vertreter, Händler, Importeure) über das Online-Registrierungssystem registriert

1885
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten
653
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnostik
1257
Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I gingen ein

784

neue Meldungen

115

Änderungen

358

Rückrufaktionen

1576
Anträge auf Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gingen ein

1 045

neue Meldungen

444

Änderungen

87

Rückrufaktionen

Der FAAG gemeldete Implantate und invasive Medizinprodukte

Benachrichtigungen in unseren Anwendungen

Neuheit

604 von der FAAG genehmigte Datensätze von Akteuren in Eudamed

  • 125 Importeure
  • 407 Hersteller
    • 189 belgische
    • 218 außerhalb Europas
  • 54 autorisierte Vertreter
  • 18 Montagebetriebe
    • 17 belgische
    • 1 außerhalb Europas

COVID-19

  • 132 gemeldete professionelle Antigen-Tests
  • 48 gemeldete professionelle serologische Tests
  • 17 empfohlene Antigen-Selbsttests gemeldet

Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung

Fragen von Patienten

789
Fragen von Patienten wurden beantwortet

Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten

89
genehmigte Akten über Aktivitäten zur Risikominimierung

Werbung für die breite Öffentlichkeit

680
neue Mitteilungen von Werbung zugestellt
82
Erneuerungen für Mitteilungen von Werbung zugestellt
49
neue Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen zugestellt
11
Erneuerungen für Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen zugestellt

Datenbank

Neue Datenblätter für Arzneimittel in der authentischen Quelle aller in Belgien zugelassenen Arzneimittel mit dem Vermarktungsstatus nach Verpackung und eventuellen Nichtverfügbarkeiten (E+R-Anwendung)

1355
für Humanarzneimittel
282
für Tierarzneimittel
2161
Aktualisierungen von zentral genehmigten Arzneimitteln

Verfallsklausel

9
Ausnahmen von der Anwendung der Sunset Clause wurden behandelt

Nichtverfügbarkeit von Medikamenten

2112
Meldungen über nicht verfügbare Medikamente gingen ein

Die häufigsten Gründe waren eine Verzögerung der Produktion (42,90 %) und eine erhöhte Nachfrage (23,72 %).
Im 2021 betrug die durchschnittliche Dauer der Nichtverfügbarkeit 57 Tage.

695
Meldungen über die Einstellung und Unterbrechung der Vermarktung von Arzneimitteln gingen ein und wurden ausgewertet
695
Meldungen über die Einstellung und Unterbrechung der Vermarktung von Arzneimitteln gingen ein und wurden ausgewertet

Neuheit

  • Neue Version von PharmaStatut mit Informationen über die Verfügbarkeit statt über die Nichtverfügbarkeit, mit einem Bereich für Apotheker und Großhändler und Aktualisierung der bestehenden Funktionen.
  • Beginn einer monatlichen Abstimmung über (die Verfügbarkeit von) Immunglobulinen mit der FAAG, dem RIZIV-INAMI, dem FÖD Wirtschaft, dem FÖD Volksgesundheit und dem Kabinett.
  • Der zunehmende Einsatz von Antibiotika bei Mensch und Tier hat zu einem Anstieg der antimikrobiellen Resistenz geführt. Infektionen mit resistenten Bakterien sind schwer zu behandeln: Etwa 530 Todesfälle pro Jahr werden in Belgien auf die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zurückgeführt. Bis 2050 wird diese Zahl auf schätzungsweise 22 500 ansteigen, wenn keine zusätzlichen Maßnahmen ergriffen werden.

    Da Mensch, Tier und Umwelt untrennbar miteinander verbunden sind, arbeiten verschiedene Regierungen und Institutionen unter dem Motto One World, One Health zusammen. Im Jahr 2021 trug das FAMHP aktiv zur Entwicklung des belgischen Nationalen Aktionsplans zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz bei, ein Plan, der in den kommenden Jahren gemeinsam mit allen relevanten Regierungsstellen und wissenschaftlichen Einrichtungen weiterentwickelt werden soll.

    Die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung beteiligte sich auch an Aktionen, die darauf abzielten, die Verfügbarkeit von wichtigen Antibiotika in Belgien zu verbessern und deren rationelle Verwendung zu fördern. So organisierte die Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung wichtige Konsultationen mit den betreffenden Pharmaunternehmen und Kaufinteressenten über Antibiotika, die vom Verschwinden bedroht waren oder deren Nichtverfügbarkeit regelmäßig gemeldet wurde. Die Konsultationen gewährleisteten die Rückgabe oder den Erhalt einiger wichtiger Antibiotika. So wurde Penicillin G von Sandoz im Jahr 2021 wieder auf den Markt gebracht und Amukin ist seit Anfang 2022 in Belgien wieder erhältlich.

Tendenz

Die FAAG stellte 17 Task Forces zusammen, um die kritische Nichtverfügbarkeit von 7 Medikamenten (Molekülen) zu bewerten und Empfehlungen zu erarbeiten.

COVID-19

Im Mai 2021 führte die FAAG das Tool zu Bestandsüberwachung (Stock Monitoring Tool) ein, um die Nichtverfügbarkeit von Medikamenten, die zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden, so weit wie möglich zu verhindern.

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