zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts
davon 3 738 Akten mit Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Packungsbeilage abgeschlossen
Starker Rückgang bei der Einhaltung der gesetzlichen Frist für den Abschluss von IA/IB-Änderungen der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ohne oder mit nur geringen Auswirkungen auf die Abschlussdokumente. Dies ist auf eine Verringerung des Personalbestands und den Einsatz von Personal für die Bewältigung der Corona-Krise zurückzuführen. Der Schwerpunkt liegt auf den Akten, bei denen die Umsetzung eine ausdrückliche Genehmigung durch die FAAG erfordert.
Steigende Tendenz bei der Anzahl der Anträge auf Parallelimporte (34 % mehr als 2019).
Infolge der COVID-19-Gesundheitskrise ist die Zahl der Meldungen über Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln im Jahr 2020 leicht zurückgegangen.
Im Jahr 2020 wurde ein besonderes Augenmerk auf die Überwachung der Sicherheit der zur Behandlung von COVID-19 eingesetzten Arzneimittel und auf die Entwicklung von Impfstoffkandidaten gelegt. Für die Meldung von Nebenwirkungen eines COVID-19-Impfstoffs wurde Ende 2020 ein spezielles Online-Meldeformular entwickelt.
Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit Blut und instabilen Blutderivaten verzeichnet steigt. Im Jahr 2020 erhielt die FAAG die größte Anzahl von Meldungen seit ihrer Gründung im Jahr 2006.
Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit Blut und instabilen Blutderivaten verzeichnet steigt. Im Jahr 2020 erhielt die FAAG die größte Anzahl von Meldungen seit ihrer Gründung im Jahr 2006.
Im Jahr 2020 verzeichneten wir die höchste Anzahl von Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit Zellen und Gewebe seit Beginn dieser Meldungen.
(Hersteller, gesetzliche Vertreter, Händler, Importeure) über das Online-Registrierungssystem registriert im Jahr 2020. Insgesamt sind jetzt 5.057 Akteure registriert
neue Meldungen
Änderungen
Rückrufaktionen
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Änderungen
Rückrufaktionen
Die Arbeit der Abteilung wurde stark von der COVID-19-Krise beeinflusst. Zu ihren Aufgaben gehörten die Identifizierung von Medizinprodukten, die bei der Behandlung von COVID-19-Patienten verwendet werden, die Suche nach Lieferanten von Produkten wie Masken, Schutzausrüstungen und Tests, die Untersuchung der Möglichkeit, nicht konforme Produkte doch auf den Markt zu bringen, die Verwaltung von föderalen Vorräten zur Unterstützung von Krankenhäusern, die mit Engpässen konfrontiert waren, die Entwicklung von Leitlinien für die alternative Herstellung bestimmter Medizinprodukte im Falle von Engpässen sowie die Bewertung von Tests.
Die für Mai 2020 geplante Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745) wurde aufgrund der COVID-19-Krise um ein Jahr verschoben. Im Jahr 2020 war noch viel Vorbereitungsarbeit zu leisten, um nationale Rechtsvorschriften und Durchführungsverordnungen zu erlassen und mit den betroffenen Sektoren (Krankenhäuser, Industrie usw.) zu kommunizieren. Auch für die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746), die im Mai 2022 in Kraft treten wird, wurden im Jahr 2020 viele Vorbereitungen getroffen.
Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten
neue Datenblätter für Arzneimittel in der authentischen Quelle aller in Belgien genehmigten Arzneimittel mit dem Status des Inverkehrbringens pro Packungsgröße und eventueller Engpässe (E+R-Anwendung)
Die häufigsten Gründe sind Verzögerungen in der Produktion (47 %) und eine erhöhte Nachfrage (18 %). Die durchschnittliche Dauer der Nichtverfügbarkeit im Jahr 2020 beträgt 37 Tage.
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