Generaldirektion

POST Genehmigung

zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen)

Anträge auf Variationen und Erneuerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

6308
Akten eingereicht
6196
Akten abgeschlossen

Abgeschlossene Genehmigungen für Parallelimporte

Kontakt-Center

1565
Fragen beantwortet

Tendenz

Für das Jahr 2022 sehen wir, dass die gesetzliche Frist für den Abschluss von IA/IB-Änderungen der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung, die keine oder nur geringe Auswirkungen auf die offiziellen Dokumente haben, erneut weniger gut eingehalten werden konnte. Insgesamt wurden auch in diesem Jahr weniger Anträge für Varianten und Erneuerung der Zulassung von Humanarzneimitteln abgeschlossen als eingegangen sind. Das Kontakt-Center beantwortete im Jahr 2022 weniger Anfragen als im Jahr 2021.

Abteilung Vigilanz

12991
Meldungen eingegangen
4895
Vigilanzakten eingegangen

Humanarzneimittel

12664
Meldungen eingegangen
95
aktualisierte Sicherheitsberichte eingegangen

Meldungen über unerwünschte Wirkungen
von Humanarzneimitteln

Tendenz

Die Zahl der Meldungen über unerwünschte Wirkungen bei Humanarzneimitteln ist niedriger als im Jahr 2021. Damals sahen wir die Auswirkungen der nationalen Impfkampagne gegen COVID-19. Die Zahl der Meldungen bleibt jedoch höher als im Jahr 2020 (vor der COVID-19-Krise).

Tierarzneimittel

327
Meldungen eingegangen
18
auf nationaler Ebene eingegangene Signale

Meldungen über unerwünschte Wirkungen
von Tierarzneimitteln

Neu

Im Jahr 2022 beteiligte sich Belgien an einer europäischen Arbeitsgruppe zum Signalmanagementprozess und zur Weiterverfolgung von Signalen aufgrund der Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel. Für die Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in der veterinärmedizinischen Pharmakovigilanz hat sich das Signalmanagementverfahren zum „Goldstandard“ entwickelt. Das Signalmanagementverfahren kann in der Tat zu der Empfehlung führen, bestimmte Maßnahmen zu ergreifen.

Medizinprodukte

4782
Akten eingegangen

Meldungen für Medizinprodukte

Tendenz

Die Zahl der Meldungen über schwerwiegende Zwischenfälle ist im Jahr 2022 gegenüber 2021 um 10 % gestiegen. Damit bestätigt sich der Aufwärtstrend der vergangenen Jahre.

Stelle Menschliches Körpermaterial

Hämovigilanz (Blut und instabile Blutderivate)

1570
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen erhalten
11
Meldungen über das Schnellwarnsystem

Biovigilanz (Zellen und Gewebe)

280
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen erhalten
23
Meldungen über das Schnellwarnsystem

Tendenz

Für das Jahr 2022 ist ein leichter Rückgang der Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen und Vorfälle im Zusammenhang mit Zellen und Geweben zu verzeichnen.

Tendenz

Die Anzahl der Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen und Vorfälle mit Blut und instabilen Blutderivaten steigt. Im Jahr 2022 erhielt die FAAG die höchste Zahl von Meldungen seit ihrer Einführung im Jahr 2006.

Abteilung Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte

662
neue Akteure

(Hersteller, Rechtsvertreter, Händler und Importeure) über das Online-Registrierungssystem registriert

1928
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten
527
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnostik
768
Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I erhalten
5744
Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnostik erhalten
384
Registrierungen in Eudamed von Akteuren, die von der FAAG zugelassen wurden
391325
Meldungen über die Implantation und Explantation von Medizinprodukten im Zentralen Rückverfolgungsregister (CTR)

Der FAAG gemeldete Implantate und invasive Medizinprodukte

Neu

Seit 2022 ist ein starker Anstieg der Zahl der Akten zu verzeichnen, die dem neuen internen Beratungsgremium „Advisory Board“ vorgelegt werden, das die frühere Kommission für die Bewertung von Medizinprodukten ersetzt.

Das Beratungsgremium bearbeitet verschiedene Arten von Akten, z. B. Anträge auf Abweichung von der CE-Kennzeichnung, Entscheidungen über den Status, die Klassifizierung und die Validierung von klinischen Studien sowie die Notwendigkeit eines Produktrückrufs. Mehrere Abteilungen des FAAG arbeiten in dem Beratungsgremium zusammen.

Im Jahr 2022 fanden 26 Sitzungen statt, in denen verschiedene Akten erörtert wurden.

  • 7 Genehmigungen für Ausnahmen auf der Grundlage von Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (Produkte, deren CE-Zertifikat abgelaufen ist und die im Interesse der öffentlichen Gesundheit auf dem Markt gehalten werden müssen)
  • 2 Ablehnung von Ausnahmeregelungen auf der Grundlage von Artikel 59
  • 5 Genehmigungen nach Artikel 97 (Sonderfälle, in denen sich die Zertifizierung verzögert, in der Regel aufgrund einer Verzögerung durch die benannte Stelle, und ein Produkt nach Ablauf der CE-Bescheinigung unter bestimmten Bedingungen weiter in Verkehr gebracht werden kann)
  • 2 Verlängerungen von Ausnahmeregelungen auf der Grundlage von Artikel 59

Abteilung für vorschriftsmäßige Verwendung

Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte

741
Fragen von Bürgern beantwortet

Datenbank

1216
neue Zulassungen für Arzneimittel in Belgien (in der Datenbank Medicinal Product Management)
1109
für Humanarzneimittel
107
für Tierarzneimittel
1206
Aktualisierungen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (in der Datenbank Medicinal Product Management)

Verfügbarkeit von Humanarzneimitteln

Meldungen der Nichtverfügbarkeit von Humanarzneimitteln

Auswirkungen der neuen vorübergehenden Nichtverfügbarkeit

433
Fragen von Bürgern beantwortet
7
Arbeitsgruppensitzungen (Task Force) bei kritischer Nichtverfügbarkeit

Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln

Meldungen der Nichtverfügbarkeit von Tierarzneimitteln

Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten

70
Akten für Maßnahmen zur Risikominderung genehmigt

Werbung für Humanarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet

667
neue Werbemitteilungen bearbeitet
106
Erneuerungen von Werbemitteilungen bearbeitet
34
neue Visa für die Werbung im Radio oder Fernsehen abgeliefert
17
Erinnerungen für Visa für die Werbung im Radio oder Fernsehen abgeliefert
2
neue Visa für Informationskampagnen im Radio oder Fernsehen abgeliefert

FAAG logo

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