GENERALDIREKTION

POST-ZULASSUNG

zuständig für alle Tätigkeiten nach der Erstzulassung eines Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts

Abteilung Zulassung (Varianten und Verlängerungen)

Anträge in Zusammenhang mit Varianten und Verlängerungen von Marktzulassungen

5 760

akten eingereicht

5 048

akten abgeschlossen

Abgeschlossene Parallelimportgenehmigungen

Kontaktcenter

1 541

fragen wurden beantwortet

Abteilung Vigilanz

Humanarzneimittel

8 017

eingegangene Meldungen

127
eingegangene Sicherheitsberichte

Benachrichtigungen über Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln

Tendenz

Die Anzahl der Meldungen ist im Vergleich zu 2022 aufgrund einer geringeren Anzahl von Meldungen im Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 zurückgegangen, liegt aber immer noch höher als vor der COVID-Krise. Die Zahl der aktualisierten Sicherheitsberichte ist leicht gestiegen.

Jährliche Sicherheitsberichte

1 138

jährliche Sicherheitsberichte

SaMS

Entwicklung der Anzahl der Wirkstoffe, für die Belgien für die Sicherheitsdatenbewertung (SaMS) zuständig ist, u.a. für die Bewertung von Verdachtsfällen von unerwarteten und schwerwiegenden Nebenwirkungen und für die jährlichen Sicherheitsberichte.

Kumulierte Anzahl von SaMS

Tendenz

2023 gab es einen starken Anstieg, da die Wirkstoffe im Rahmen der neuen EU-Verordnung schrittweise den EU-Mitgliedstaaten zugewiesen werden.

Tierarzneimittel

461

unerwünschte Reaktionen, die 2023 bei der FAAGP eingingen

486
unerwünschte Reaktionen, die 2023 bei der FAAGP behandelt wurden

Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln

Neu

Die Vigilanz ist heute auf mehrere Abteilungen verteilt.
Die Pharmakovigilanz im Veterinärbereich wird nun von der Abteilung Evaluatoren der GD PRE-Zulassung und die Materiovigilanz von der Abteilung Gesundheitsprodukte verwaltet.

Einheit Menschliches Körpermaterial

Hämovigilanz (Blut und labile Blutderivate)

1 196

eingegangene Berichte über Reaktionen und schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle

8
berichte über das Frühwarnsystem

Biovigilanz (Zellen und Gewebe)

303
eingegangene Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Zusammenhang mit Zellen oder Geweben zur Verwendung in der Humanmedizin

darunter

261
meldungen für Reproduktionszellen und -gewebe zur Verwendung in der medizinisch unterstützten Fortpflanzung
42
meldungen für substituierende Zellen und Gewebe, die bei der Transplantation oder Transfusion von Stammzellen verwendet werden

Meldungen von Reaktionen und ernsten unerwünschten Zwischenfällen

26
meldungen, die über die europäische Plattform „Rapid Alert Tissues and Cells“ (RATC) eingegangen sind

darunter

1
meldung eines Qualitäts-/Sicherheitsmangels bei einem Medizinprodukt im Zusammenhang mit Reproduktionszellen und -geweben
18
meldungen eines Qualitäts-/Sicherheitsmangels in Bezug auf Reproduktionszellen und -gewebe
7
meldungen für epidemiologische Gutachten in Bezug auf:

substituierende Zellen und -gewebe: 3
hämatopoetische Stammzellen: 3
alle Arten von Zellen und Gewebe: 1

Neu

Im Jahr 2023 war ein Rückgang im Vergleich zu 2022 zu beobachten (-24 %). Die Zahl der Meldungen, die 2023 im Vergleich zu 2019 (Zeitraum vor COVID) eingingen, stieg immer noch deutlich an (26 %).

Tendenz

Biovigilanz:
Nach einem Rückgang im Jahr 2022 (280 Meldungen) im Vergleich zu 2020 (327 Meldungen) und 2021 (334 Meldungen) kam es 2023 zu einer weiteren Zunahme der Meldungen um ca. 9 % (303 Meldungen).

Abteilung Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte

956
neue Akteure (Hersteller, autorisierte Vertreter, Händler, Importeure) wurden über das Online-Registrierungssystem registriert.

1 837

zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten

433
zertifikate für den freien Verkauf von In-vitro-Diagnostika
467
anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I gingen ein

1 999

anträge auf Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gingen ein

222
von der FAAGP genehmigte Datensätze von Akteuren in Eudamed

1 654 215

implantations- und Explantationsmeldungen im zentralen Rückverfolgbarkeitsregister (RCT)

Invasive Implantate und Medizinprodukte, die der FAAGP gemeldet wurden

5 733

Vigilanzmeldungen für Medizinprodukte

Neu

Nach einem geringeren Anstieg im Jahr 2022 (10 %) kam es 2023 zu einem weiteren starken Anstieg der Zahl der schwerwiegenden Vorfälle um mehr als 25 %.

Abteilung Richtiger Gebrauch

Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte

569
fragen von Bürgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurden beantwortet

Datenbank

1 152

neue Arzneimittelzulassungen in Belgien (in der Datenbank Medicinal Product Management)

886
für Humanarzneimittel
266
für Tierarzneimittel
724
anpassungen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (in der Datenbank Medicinal Product Management)

Verfügbarkeit von Humanarzneimitteln

Meldungen über die Nichtverfügbarkeit von Humanarzneimitteln

Auswirkungen neuer temporärer Nichtverfügbarkeiten

1 713

fragen von Bürgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurden beantwortet

9
sitzungen einer Arbeitsgruppe (Task Force) im Falle einer kritischen Nichtverfügbarkeit
25
folgesitzungen einer Arbeitsgruppe (Task Force) im Falle einer kritischen Nichtverfügbarkeit

Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln

Meldungen über die Nichtverfügbarkeit von Tierarzneimitteln

Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung

70
genehmigte Akten über Aktivitäten zur Risikominimierung

Werbung für Humanarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet

659
neue Werbebenachrichtigungen bearbeitet
110
verlängerungen von Werbebenachrichtigungen bearbeitet
61
neue Visa für Radio- und Fernsehwerbung erteilt
6
verlängerungen von Visa für Radio- und Fernsehwerbung ausgestellt
5
neue Visa für eine Informationskampagne im Radio oder Fernsehen erteilt

Neu

Am 18. Dezember 2023 startete die FAAGP PharmaInfo, ein Webportal für Bürger und Patienten mit verständlichen und zuverlässigen Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

  • 97 neue Merkblätter zu Medikamenten veröffentlicht
  • 5 neue Merkblätter zu Medizinprodukten veröffentlicht
  • 28 neue Themen veröffentlicht
  • 7 Nachrichten veröffentlicht

Mehr zu diesem Thema finden Sie in unserem Jahresbericht unter „Im Rampenlicht“.