Managementunterstützung

Organisierte Sitzungen

Beantwortete Fragen

Tendenz

Wegen der Coronakrise gab es, wie im Jahre 2020, viele parlamentarische Anfragen. Die Fragen handelten sich vor allem um die COVID-19-Impfstoffe und COVID-19-Arzneimittel, (Selbst)Tests und Testmaterial, und um Nebenwirkungen der Impfstoffe.

ICT-Abteilung

Büro Projekte und Entwicklung

Verteilung der Tätigkeiten

Büro Geschäftstätigkeit

Team Service Desk

Vom Service Desk abgeschlossene Tickets

Team Infrastruktur

Aktivität
Anzahl der Stunden
ICT*-Anwendungen verwalten
5 986,8
Existierender ICT-Dienst
1,2
Neuer ICT-Dienst
1 735,6
Projekt Umzug/Redesign
1 093,9
Andere
10,7

*ICT        Informations- und Kommunikationstechnik

Abteilung Haushalt und Geschäftsführungskontrolle

Ausgaben
Haushalt 2021 (in KEUR)
Realisierung 2021 (in KEUR)
Personalausgaben
46 395
42 062
Andere Personalausgaben
596
489
Fachkompetenz
8 614
5 651
Nicht-ICT-bezogene Ausgaben
6 270
4 786
ICT-Ausgaben
9 556
9 672
Nicht-ICT-bezogene Vermögensausgaben
156
0
ICT-bezogene Vermögensausgaben
221
129
Subventionen Bluttest mit NAT*
7 727
7 727
Andere Ausgaben und Subventionen
11 019
10 356
Rückzahlungen an den Staat
7 146
7 975

*ICT        Informations- und Kommunikationstechnik

*Nukleinsäureamplifikationstechnik

Einnahmen

Einnahmen
Realisierung 2021 (in KEUR)
Erhebungen 30 und 15 Centimes
9 261
Gebühren für die Registrierung
9 070
Steuern auf Medizinprodukte
9 927
Gebühr EMA*
7 638
Gebühr klinische Prüfungen
3576
Erhebungen 50 Centimes
3 048
Gebühren PAS**
800
Andere Gebühren
15 738
Zuweisungen
29 789

*Europäische Arzneimittel-Agentur
** Periodischer aktualisierter Sicherheitsbericht

Abteilung Kommunikation

928
beantwortete Presseanfragen

davon 865 zu COVID-19

155
Newsletter auf der Website
289
interne Newsletter
> 40000
Interaktionen (Kommentieren, 'Gefällt mir', Teilen …) auf unseren Social Media Kanälen

Neuheit

Seit dem Umzug der FAAG, des RIZIV-INAMI und des FÖD Volksgesundheit in das gemeinsame Galilei-Gebäude werden Digitalanzeigen als zusätzliche visuelle Unterstützung für Kommunikationsaktivitäten eingesetzt. Diese Bildschirme werden vor allem benutzt um interne Nachrichten für unsere Mitarbeiter zu verteilen. Lesen Sie hier mehr darüber.

Tendenz

Wegen der Coronakrise hat die Abteilung Kommunikation im Jahre 2021 fast 20 % mehr Presseanfragen beantwortet als im Jahre 2020.

Aufgrund unseres Umzugs in das Galilei-Gebäude wurden auch ein Viertel mehr interne Newsletter an das Personal verschickt.

COVID-19

Im Jahre 2021 hat die Abteilung Kommunikation 865 Presseanfragen über COVID-19 erhalten. Es gab vor allem Fragen zu den COVID-19-Impfstoffen (Lieferungen, Nebenwirkungen, Impfmaterial) und zu den Selbsttests.

Die FAAG hat im Jahre 2021 jede Woche eine kumulative Übersicht der Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs in Belgiën gemeldet worden sind, veröffentlicht. Indem die FAAG vollkommen transparent ist, will sie das Vertrauen in die COVID-19-Impfstoffe stärken. Die Übersicht wird von der Abteilung Vigilanz, in Zusammenarbeit mit der Abteilung Kommunikation, zusammengesetzt. Ab Ende 2021 wird die Übersicht monatlich veröffentlicht.

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

Veröffentlichung Gesetzgebung

81
Anträge auf öffentlichen Zugang zur Verwaltung

COVID-19

Während der COVID-19-Krise haben sich die Anträge auf passive Öffentlichkeit verdreifacht. Die Tendenz über ein Jahr ist nicht signifikant, aber über vier Jahre können wir die Auswirkung der Gesundheitskrise auf dieses Verfahren erkennen.

Im Jahre 2018 gab es 28 Anträge, im Jahre 2019 21, im Jahre 2020 82 und im Jahre 2021 81.

Abteilung Personal und Organisation

Verteilung pro Sprachrolle

Verteilung je nach Arbeitsregelung

Verteilung pro Niveau

Personalfluktuation

Abteilung Qualität

Interne audits

3
Von der FAAG durchgeführte interne Audits

Nichtkonformitäten in internen Audits

3
vom Föderalen Internen Auditdienst durchgeführte interne Audits

Vom Föderalen Internen Audit festgestellte Nichtkonformitäten

Eingegangene Beschwerden

Eingegangene Beschwerden

Status der eingegangenen Beschwerden

Verteilung der Beschwerden pro Entität

Qualitätsdokumente

Tendenz

Die Zahl der nach einem internen Audit festgestellten Nichtkonformitäten hat sich im Jahre 2021 im Vergleich zum 2020 verdoppelt.

Tendenz

Der Direktionsausschuss hat beschlossen, die Planung der internen Audits für 2021 auf drei interne Audits zu beschränken. Diese Entscheidung wurde getroffen, um die Belastung der Teams während des Kampfes gegen COVID-19 zu verringern und die Betriebskontinuität weiterhin zu gewährleisten.

COVID-19

Die Zahl der externen Beschwerden über die COVID-19-Krise steigt weiter an und macht fast die Hälfte (45 %) der eingereichten Beschwerden im Jahre 2020 und mehr als die Hälfte (60 %) im Jahre 2021 aus. Die Zahl der externen Beschwerden über andere Themen ist gleich geblieben.

Stelle Facility

Im März 2021 ist die FAAG mit dem RIZIV-INAMI und dem FÖD Volksgesundheit in ein gemeinsames Gebäude an der Galileilaan in Brüssel zusammengezogen. Die meisten Aufgaben der Stelle Facility wurden ab jenem Moment vom gemeinsamen Facilitydienst 1FM wahrgenommen.

Eine Übersicht von den 1FM-Diensten

  • Beschaffung für Vertragsmanagement und rechtliche und administrative Unterstützung bei öffentlichen Aufträgen.
  • Unterstützungsdienste
    • Events für den Empfang von Besuchern und Mitarbeitern und für die Unterstützung bei der Organisation von Sitzungen und Veranstaltungen.
    • Mobilität für die Unterstützung bei Dienstfahrten ins In- und Ausland, Reisen und der Verwaltung des Parkhauses und der Diensträder und -Wagen.
    • Document Center für die Verwaltung von ein- und ausgehender Post, die Verwaltung der Medienlounge und der Archive und für die Ausführung von Druckaufträgen.
  • Service desk unter anderem für die Verwaltung von ServiceNow, des Ökonomatkatalogs, der Anträge auf Ökonomatsmaterial und der Schließfächer.
  • Immobilien für die Verwaltung des Gebäudevermögen, die Wartung und die Reinigung der Gebäude.
  • Dienst für Übersetzungen und Dolmetschaufträge.

Stelle für Internationale Beziehungen

Belgisch-luxemburgische Zusammenarbeit

1
Treffen

Pharmazeutischer Ausschuss (Pharmaceutical committee)

4
Treffen

Gemeinsame Sitzung der Direktoren für Arzneimittelpolitik und des Pharmazeutischen Ausschusses der Europäischen Union ((Joint meeting of the Directors for Pharmaceutical Policy and Pharmaceutical Committee of the European Union)

1
Treffen

Workshops über die Überarbeitung der allgemeinen EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln

7
Treffen

Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur

4
Treffen

Netzwerk der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA)

4
Treffen

Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID-19-Impfstoffen (Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines)

7
Treffen

Schlussfolgerungen des Rates zu Arzneimitteln und medizinischen Geräten

2
Sätze von Schlussfolgerungen angenommen

Neuheit

2021 war von mehreren Neuerungen geprägt.

  • Die Aushandlung und Annahme einer Verordnung zur Erweiterung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur einschließlich der Einrichtung einer europäischen Plattform zur Überwachung von Versorgungsengpässen, die bis Anfang 2025 in Betrieb genommen werden soll.
  • Die Umsetzung der europäischen Arzneimittelstrategie.
  • Der Start einer Initiative zur Entwicklungszusammenarbeit.


Die Einheit sorgte für mehr Querverbindungen und eine bessere Information der Generaldirektionen durch dynamische Verteilerlisten nach Dossiers und eine vierteljährliche Information des erweiterten Vorstands.

Tendenz

Die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen nationalen Behörden erfährt eine deutliche Steigerung, da 2021 im Rahmen des europäischen Finanzprogramms EU4Health vier gemeinsame Aktionen gestartet werden sollen, an denen FAAG aktiv teilnehmen wird.

Auch die Zahl der für die FAAG wichtigen Querschnittsdossiers verzeichnet einen Anstieg, insbesondere der Vorschlag für eine Gesetzgebung zur künstlichen Intelligenz und der Vorschlag für die NIS2-Richtlinie, die die Cybersicherheit in der Europäischen Union betrifft.

COVID-19

Die Einheit Internationale Beziehungen setzte ihre Informationsarbeit für die Generaldirektionen fort, indem sie relevante internationale Informationen hervorhob und weiterleitete.

Die Einheit Internationale Beziehungen koordinierte die belgische Position und nahm aktiv an den sieben Sitzungen der Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID-19-Impfstoffen teil, die 2021 mit den Mitgliedstaaten stattfanden.

Die Einheit spielte auch eine aktive Rolle bei der Ausarbeitung der belgischen Position zur EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion in gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA):

Die Einheit Internationale Beziehungen sorgte auch für eine Vertretung der FAAG auf der Ebene des Strukturierten Dialogs über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung.

Koordination Projekt- und Portfolio-verwaltung

24
Projekte die von unseren Experten unterstützt werden

Die Koordination Projekt- und Portfolio-verwaltung (PPMO) begleitete mehrere vom Verwaltungsrat ausgewählte Projekte, die unterschiedliche Ziele erfüllten.

Das Hauptziel dieser Projekte ist es, einen Bedarf zu decken, der mit einer gesetzlichen Anforderung zusammenhängt. Viele Projekte zielen in der Tat darauf ab, unsere Agentur auf neue EU-Verordnungen wie die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel oder auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika vorzubereiten.

Andere Projekte sind rein auf die Initiative unserer Agentur zurückzuführen und zielen auf die Verbesserung ihrer Dienstleistungen für ihr Publikum ab. In diesem Zusammenhang ist die Plattform Pharmastatus zu nennen, die es ermöglicht, den Bürger über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Belgien zu informieren, die es aber auch den Akteuren des Arzneimittelkreislaufs (vom Hersteller bis zum Apotheker) ermöglicht, die Agentur über die Verfügbarkeit der sie betreffenden Produkte zu informieren. Ein weiteres Beispiel ist das Projekt, Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit zu geben, bei Impfkampagnen gegen COVID-19 eine Meldung über Nebenwirkungen einzureichen. Verschiedene Projekte stehen auch im Zusammenhang mit der Entwicklung von Technologien und dem Wunsch, die Informatisierung unserer Aktivitäten zu verbessern.
Es ist jedoch schwierig, die verschiedenen PPMO-Projekte nach diesen Zielen zu klassifizieren, da die überwiegende Mehrheit von ihnen mehrere Ziele erfüllt.

Neuheit

Im Jahr 2021 hat der Verwaltungsrat beschlossen, sich wiederholt an den Initiativen der Europäischen Kommission zu beteiligen, die im Rahmen des Programms EU4Health 2021-2027 ergriffen wurden.

Es wurde beschlossen, dass die AFMPS von nun an aktiv an den Europäischen Gemeinsamen Aktionen, den Joint Actions, teilnehmen wird, um:

  • die Zusammenarbeit unserer Agentur mit den anderen Mitgliedstaaten zu verstärken,
  • unsere Aktivitäten gemeinsam mit den Leitlinien der Europäischen Kommission aktiver weiterzuentwickeln,
  • von der aktiven Finanzierung durch die Europäische Kommission zu profitieren. Unsere Ausgaben für diese Aktivitäten werden zu 80 % von Europa finanziert.

Tendenz

Um diese neuen Projekte zu begleiten, wurde das PPMO-Team im Jahr 2021 um eine weitere Mitarbeiterin verstärkt (eine Stärkung, die immer wieder erfolgen sollte).

Die Vision des Vorstands ist es, sich auch über das aktuelle Programm 2021-2027 hinaus in die Initiativen der Europäischen Kommission einzubringen.

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FAGG

https://jahresreport.fagg-afmps.be