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Audits, die früher als „interne Audits“ bezeichnet wurden, heißen jetzt „Qualitätsaudits“, um sie von den internen Audits zu unterscheiden, die von der Föderalen Internen Audit durchgeführt werden.
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mit den allgemeinen Unterstützungsdiensten der Agentur, die dem Generalverwalter direkt unterstellt sind
Der strategische Ausschuss bietet transversale Unterstützung in strategischen Fragen für den Direktionsausschuss. Alle Aktivitäten werden zur Unterstützung und nach Bestätigung durch den Direktionsausschuss durchgeführt. Diese neue Abteilung wird ab dem 1. September 2022 schrittweise erweitert.
Der strategische Ausschuss nutzt die Signale der Erneuerung und des Wandels, um strategische Entscheidungen zu antizipieren. Einige der Hauptaufgaben sind:
Ziel ist es, eine interne Dynamik innerhalb der FAAG zu unterstützen und zu einer starken Position der Agentur sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene beizutragen.
Eine strategische Akte, die im Jahr 2022 entwickelt wurde, war eine interne Analyse des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Bearbeitete Anträge über das Ticketing-System ServiceNow
Anträge pro Einheit
Aktivitäten (in Stunden)
Ausgaben | Haushalt 2022 | Realisierung 2022 | Saldo 2022 | Prozentsatz |
|---|---|---|---|---|
Personalausgaben | 55 386 402 | 48 643 176 | 6 743 226 | 88 % |
Andere Personalausgaben | 708 507 | 597 755 | 110 752 | 84 % |
Fachkompetenz Sciensano | 6 999 590 | 5 735 753 | 1 263 837 | 82 % |
Andere Fachkompetenzen | 1 964 395 | 1 172 642 | 791 753 | 60 % |
ICT-Investitionen | 9 702 495
| 11 975 776
| – 2 273 281
| 123 % |
Andere Investitionen | 7 563 393
| 2 643 425
| 4 919 969
| 35 %
|
Dotation 1FM | 2 608 684 | 2 608 684
| 0 | 100 % |
ICT-bezogene Vermögensausgaben | 159 778
| 53 555 | 106 223 | 34 % |
Nicht-ICT-bezogene Vermögensausgaben | 225 374 | 177 286 | 48 088 | 79 % |
Subventionen NAT-Bluttests | 8 487 969 | 6 099 176 | 2 388 793 | 72 % |
Subventionen und andere Ausgaben | 12 164 622 | 12 126 180 | 38 442
| 100 %
|
Rückzahlungen an den Föderalstaat | /
| 5 387 289 | – 5 387 289
| /
|
1 059 712 | 97 220 696 | 8 750 513 | 92 % |
*ICT Informations- und Kommunikationstechnologie
**1FM Gemeinsamer Facilitydienst der FAAG, des LIKIV und des FÖD Volksgesundheit
***NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bluttest mit Nukleinsäureamplifikationstechnik
Einnahmen | Haushalt 2022 | Realisierung 2022 | Saldo 2022 | Prozentsatz |
|---|---|---|---|---|
Beitrag auf Medizinprodukte | 14 281 825 | 11 677 040 | 2 604 785 | 82 % |
Beiträge auf Verpackungen | 17 505 171 | 13 670 150 | 3 835 021 | 78 % |
Beiträge Genehmigungen | 7 970 845 | 5 851 632 | 2 119 213 | 73 % |
Beiträge Inspektionen | 5 443 294 | 5 170 865 | 272 429 | 95 % |
Einnahmen EMA | 5 984 418
| 7 790 868
| – 1 806 450 | 130 %
|
Einnahmen aus klinischen Versuchen | 4 977 277
| 4 244 987 | 732 290 | 85 %
|
Einnahmen Registrierungen | 10 336 002 | 9 779 310 | 556 692 | 95 % |
Einnahmen DSUR | / | 1 016 594
| – 1 016 594 | / |
Einnahmen aus klinischen Untersuchungen | 2 548 936 | 952 774
| 1 596 162
| 37 %
|
Einnahmen LIKIV | 3 287 860 | 3 269 860 | 18 000
| 99 %
|
Andere Einnahmen | 6 012 514 | 6 273 550
| – 261 036
| 104 % |
Dotation | 27 623 067
| 27 523 067 | 100 000 | 100 % |
105 971 209 | 97 220 696 | 8 750 513 | 92 % |
*EMA European Medicines Agency – Europäische Arzneimittel-Agentur
**DSUR Development Safety Update Report
Die Zahl der beantworteten Pressefragen ist im Jahr 2022 stark zurückgegangen. Die Abteilung Kommunikation beantwortete 2021 nicht weniger als 928 Pressefragen, von denen die meisten die Corona-Krise betrafen.
Die 5 wichtigsten Pressefragen im Jahr 2022:
Künftig gibt es in der Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten keine vorgeschriebenen Papierverfahren mehr. Der Übergang zu einer papierlosen Arbeitsweise ist fast abgeschlossen.
Die Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten arbeitete 2022 an wichtigen Rechtsvorschriften im Bereich der Volksgesundheit. Die Abteilung verzeichnete auch einen weiteren Anstieg der Anträge zur Veröffentlichung.
Im Juli, August und September 2022 nahm die FAAG 34 Werkstudenten auf. Die Werktstudenten wurden in verschiedenen Abteilungen der Agentur und in der Einrichtungsabteilung One Facility Management (1FM) eingesetzt. Die Sprachrolle war gleichmäßig verteilt: 17 französischsprachige und 17 niederländischsprachige Werkstudenten. Das Durchschnittsalter der Werkstudenten lag bei 18 Jahren.
Audits, die früher als „interne Audits“ bezeichnet wurden, heißen jetzt „Qualitätsaudits“, um sie von den internen Audits zu unterscheiden, die von der Föderalen Internen Audit durchgeführt werden.
Am 28. November 2022 hat Belgien dem Großherzogtum Luxemburg mitgeteilt, dass die internen Verfahren für den Kooperationsvertrag über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zwischen Belgien und dem Großherzogtum Luxemburg abgeschlossen sind. Die Veröffentlichung des Zustimmungsgesetzes im Belgischen Staatsblatt erfolgte am 27. Dezember 2022.
Die Verordnung (EU) 2022/123 über die Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte wurde im Jahr 2022 veröffentlicht.
Außerdem wurden europäische Verhandlungen über die Vorschläge für eine Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, aufgenommen.
Im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit wurde am 30. Mai 2022 eine Rahmenvereinbarung mit Enabel für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte unterzeichnet. Diese Vereinbarung öffnet die Tür für den Abschluss spezifischer Vereinbarungen für Projekte der Entwicklungszusammenarbeit, die von Enabel durchgeführt werden.
Im Jahr 2022 begann die Stelle für internationale Beziehungen mit den Vorbereitungen für den belgischen Vorsitz im Rat der Europäischen Union im Jahr 2024. Unter anderem wurde eine Arbeitsgruppe für ungedeckten medizinischen Bedarf (unmet medical needs) eingesetzt. Zur Vorbereitung des Vorsitzes organisierte die FAAG im Jahr 2022 eine Veranstaltung, nämlich ein Treffen der Koordinationsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trial Coordination Group, CTCG), bei dem die FAAG den stellvertretenden Vorsitz führte.
Die Koordination Programmen- und Portfolio-verwaltung (PPMO) unterstützte mehrere vom Direktionsausschuss ausgewählte Projekte mit unterschiedlichen Zielen.
Die meisten Projekte bereiten unsere Agentur auf neue europäische Rechtsvorschriften wie die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika vor.
Andere Projekte gehen auf die Initiative unserer Agentur zurück und zielen in erster Linie darauf ab, die Dienstleistungen für die Öffentlichkeit zu verbessern. Zum Beispiel die Einführung eines neuen Moduls auf dem FAAG-Webportal für den Apothekertitular einer öffentlich zugänglichen Apotheke (Digitalisierung des Inspektionszyklus) oder die Einführung einer zweiten Version der SMT-Plattform („Stock Monitoring Tool“). Mit diesem Tool kann die Agentur die Entwicklung der Arzneimittelvorräte bei bestimmten Schlüsselakteuren überwachen, um dem Risiko der Nichtverfügbarkeit wirksamer entgegenzuwirken.
Die technologische Entwicklung macht es auch erforderlich, dass die FAAG eine Reihe von Anwendungen überarbeitet. Unser altes System zur Verwaltung von Arzneimittelakten (Mesea) wird durch MPM (Medicinal Product Management) und HIRS (Health Intelligence Reporting System) ersetzt. Dieses Projekt wird im Jahr 2023 mit der Einführung des Dossier Tracking Systems (DTS) abgeschlossen.
Die FAAG ist Koordinator einer gemeinsamen Maßnahme der Europäischen Kommission (EC) namens CT-CURE. Ziel dieser gemeinsamen Maßnahme ist es, die Verfahren für klinische Prüfungen in mehreren europäischen Ländern gemeinsam und gleichzeitig zu beschleunigen und dabei die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Diese Initiative wird von der Europäischen Kommission mitfinanziert.
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