Managementunterstützung

Beantwortete parlamentarische Anfragen

Organisierte Sitzungen

Neu

Der strategische Ausschuss bietet transversale Unterstützung in strategischen Fragen für den Direktionsausschuss. Alle Aktivitäten werden zur Unterstützung und nach Bestätigung durch den Direktionsausschuss durchgeführt. Diese neue Abteilung wird ab dem 1. September 2022 schrittweise erweitert.

Der strategische Ausschuss nutzt die Signale der Erneuerung und des Wandels, um strategische Entscheidungen zu antizipieren. Einige der Hauptaufgaben sind:

  • Organisation von Strategiekomitees und Weiterverfolgung der dort gefassten Beschlüsse und durchgeführten Maßnahmen;
  • Bearbeitung strategischer Akten und Organisation von Beratungsgesprächen;
  • Entwicklung und Überwachung eines strategischen Plans.

Ziel ist es, eine interne Dynamik innerhalb der FAAG zu unterstützen und zu einer starken Position der Agentur sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene beizutragen.

Eine strategische Akte, die im Jahr 2022 entwickelt wurde, war eine interne Analyse des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

ICT-Abteilung

Büro Projekte und Entwicklung

Verteilung der Tätigkeiten (in Stunden)

Büro Geschäftstätigkeit

Team Service Desk

Bearbeitete Anträge über das Ticketing-System ServiceNow

Anträge pro Einheit

Team Infrastuctuur

Aktivitäten (in Stunden)

Abteilung Haushalt und Geschäftsführungskontrolle

Ausgaben
Haushalt 2022
Realisierung 2022
Saldo 2022
Prozentsatz
Personalausgaben
55 386 402
48 643 176
6 743 226
88 %
Andere Personalausgaben
708 507
597 755
110 752
84 %
Fachkompetenz Sciensano
6 999 590
5 735 753
1 263 837
82 %
Andere Fachkompetenzen
1 964 395
1 172 642
791 753
60 %
ICT-Investitionen
9 702 495
11 975 776
– 2 273 281
123 %
Andere Investitionen
7 563 393
2 643 425
4 919 969
35 %
Dotation 1FM
2 608 684
2 608 684
0
100 %
ICT-bezogene Vermögensausgaben
159 778
53 555
106 223
34 %
Nicht-ICT-bezogene Vermögensausgaben
225 374
177 286
48 088
79 %
Subventionen NAT-Bluttests
8 487 969
6 099 176
2 388 793
72 %
Subventionen und andere Ausgaben
12 164 622
12 126 180
38 442
100 %
Rückzahlungen an den Föderalstaat
/
5 387 289
– 5 387 289
/
1 059 712
97 220 696
8 750 513
92 %

*ICT Informations- und Kommunikationstechnologie
**1FM Gemeinsamer Facilitydienst der FAAG, des LIKIV und des FÖD Volksgesundheit
***NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bluttest mit Nukleinsäureamplifikationstechnik

Einnahmen
Haushalt 2022
Realisierung 2022
Saldo 2022
Prozentsatz
Beitrag auf Medizinprodukte
14 281 825
11 677 040
2 604 785
82 %
Beiträge auf Verpackungen
17 505 171
13 670 150
3 835 021
78 %
Beiträge Genehmigungen
7 970 845
5 851 632
2 119 213
73 %
Beiträge Inspektionen
5 443 294
5 170 865
272 429
95 %
Einnahmen EMA
5 984 418
7 790 868
– 1 806 450
130 %
Einnahmen aus klinischen Versuchen
4 977 277
4 244 987
732 290
85 %
Einnahmen Registrierungen
10 336 002
9 779 310
556 692
95 %
Einnahmen DSUR
/
1 016 594
– 1 016 594
/
Einnahmen aus klinischen Untersuchungen
2 548 936
952 774
1 596 162
37 %
Einnahmen LIKIV
3 287 860
3 269 860
18 000
99 %
Andere Einnahmen
6 012 514
6 273 550
– 261 036
104 %
Dotation
27 623 067
27 523 067
100 000
100 %
105 971 209
97 220 696
8 750 513
92 %

*EMA European Medicines Agency – Europäische Arzneimittel-Agentur
**DSUR Development Safety Update Report

Abteilung Kommunikation

277
beantwortete Presseanfragen
88
Nachrichten auf der Website
328
interne Nachrichten
> 40000
Interaktionen (Reaktionen, Likes, Shares ...) auf unseren Social-Media-Kanälen

Tendenz

Die Zahl der beantworteten Pressefragen ist im Jahr 2022 stark zurückgegangen. Die Abteilung Kommunikation beantwortete 2021 nicht weniger als 928 Pressefragen, von denen die meisten die Corona-Krise betrafen.

Die 5 wichtigsten Pressefragen im Jahr 2022:

  • Fragen über COVID-19-Selbstteste (Fragen über die Testarten, deren Qualität und deren Sicherheit);
  • Fragen über die Nebenwerkungen nach einer Booster-Impfung;
  • Fragen über die Meldung von Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen und die Auslegung von Datenbanken, die Informationen über Impfnebenwirkungen enthalten;
  • Fragen über die Transparenz der Ergebnisse klinischer Versuche;
  • Fragen über die Arzneimittelknappheit und nicht verfügbare Arzneimittel.

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

Veröffentlichung von Gesetzgebung

96
Anträge auf öffentlichen Zugang zur Verwaltung

Neu

Künftig gibt es in der Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten keine vorgeschriebenen Papierverfahren mehr. Der Übergang zu einer papierlosen Arbeitsweise ist fast abgeschlossen.

Tendenz

Die Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten arbeitete 2022 an wichtigen Rechtsvorschriften im Bereich der Volksgesundheit. Die Abteilung verzeichnete auch einen weiteren Anstieg der Anträge zur Veröffentlichung.

Abteilung Personal und Organisation

Verteilung pro Niveau

Verteilung pro Sprachrolle

Neu

Im Juli, August und September 2022 nahm die FAAG 34 Werkstudenten auf. Die Werktstudenten wurden in verschiedenen Abteilungen der Agentur und in der Einrichtungsabteilung One Facility Management (1FM) eingesetzt. Die Sprachrolle war gleichmäßig verteilt: 17 französischsprachige und 17 niederländischsprachige Werkstudenten. Das Durchschnittsalter der Werkstudenten lag bei 18 Jahren.

Verteilung je nach Arbeitsregelung

Personalfluktuation

Abteilung Qualität

Kwaliteitsaudits

11
von der FAAG durchgeführte Qualitätsaudits

Nichtkonformitäten in internen Audits

Externe Audit durch den Rechnungshof

1
Audit der Antibiotikaverordnungs- und -abgabepolitik
2
Empfehlungen für Maßnahmen zur Abgabe von Antibiotika

Interne Audit durch die Föderale Interne Audit

1
Follow-up-Audit des „Change Management“-Prozesses im Rahmen des Projekts Redesign des Gesundheitswesens im Jahr 2019

Neu

Audits, die früher als „interne Audits“ bezeichnet wurden, heißen jetzt „Qualitätsaudits“, um sie von den internen Audits zu unterscheiden, die von der Föderalen Internen Audit durchgeführt werden.

Externe Beschwerden

Erhaltene Beschwerden

Status der Beschwerden

Beschwerden pro Entität

Qualitätsdokumente

23
neue Qualitätsdokumente

Anzahl der neuen Qualitätsdokumente

21
angepasste Qualitätsdokumente

Anzahl der angepassten Qualitätsdokumente

Stelle für Internationale Beziehungen

Internationale Zusammenarbeit im Jahre 2022

Neu

Am 28. November 2022 hat Belgien dem Großherzogtum Luxemburg mitgeteilt, dass die internen Verfahren für den Kooperationsvertrag über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zwischen Belgien und dem Großherzogtum Luxemburg abgeschlossen sind. Die Veröffentlichung des Zustimmungsgesetzes im Belgischen Staatsblatt erfolgte am 27. Dezember 2022.

Die Verordnung (EU) 2022/123 über die Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte wurde im Jahr 2022 veröffentlicht.

Außerdem wurden europäische Verhandlungen über die Vorschläge für eine Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, aufgenommen.

Im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit wurde am 30. Mai 2022 eine Rahmenvereinbarung mit Enabel für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte unterzeichnet. Diese Vereinbarung öffnet die Tür für den Abschluss spezifischer Vereinbarungen für Projekte der Entwicklungszusammenarbeit, die von Enabel durchgeführt werden.

Im Jahr 2022 begann die Stelle für internationale Beziehungen mit den Vorbereitungen für den belgischen Vorsitz im Rat der Europäischen Union im Jahr 2024. Unter anderem wurde eine Arbeitsgruppe für ungedeckten medizinischen Bedarf (unmet medical needs) eingesetzt. Zur Vorbereitung des Vorsitzes organisierte die FAAG im Jahr 2022 eine Veranstaltung, nämlich ein Treffen der Koordinationsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trial Coordination Group, CTCG), bei dem die FAAG den stellvertretenden Vorsitz führte.

Programmen- und Portfolio-verwaltung

23
von unseren Experten unterstützte Projekte

Die Koordination Programmen- und Portfolio-verwaltung (PPMO) unterstützte mehrere vom Direktionsausschuss ausgewählte Projekte mit unterschiedlichen Zielen.

Die meisten Projekte bereiten unsere Agentur auf neue europäische Rechtsvorschriften wie die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika vor.

Andere Projekte gehen auf die Initiative unserer Agentur zurück und zielen in erster Linie darauf ab, die Dienstleistungen für die Öffentlichkeit zu verbessern. Zum Beispiel die Einführung eines neuen Moduls auf dem FAAG-Webportal für den Apothekertitular einer öffentlich zugänglichen Apotheke (Digitalisierung des Inspektionszyklus) oder die Einführung einer zweiten Version der SMT-Plattform („Stock Monitoring Tool“). Mit diesem Tool kann die Agentur die Entwicklung der Arzneimittelvorräte bei bestimmten Schlüsselakteuren überwachen, um dem Risiko der Nichtverfügbarkeit wirksamer entgegenzuwirken.

Die technologische Entwicklung macht es auch erforderlich, dass die FAAG eine Reihe von Anwendungen überarbeitet. Unser altes System zur Verwaltung von Arzneimittelakten (Mesea) wird durch MPM (Medicinal Product Management) und HIRS (Health Intelligence Reporting System) ersetzt. Dieses Projekt wird im Jahr 2023 mit der Einführung des Dossier Tracking Systems (DTS) abgeschlossen.

Neu

Die FAAG ist Koordinator einer gemeinsamen Maßnahme der Europäischen Kommission (EC) namens CT-CURE. Ziel dieser gemeinsamen Maßnahme ist es, die Verfahren für klinische Prüfungen in mehreren europäischen Ländern gemeinsam und gleichzeitig zu beschleunigen und dabei die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Diese Initiative wird von der Europäischen Kommission mitfinanziert.

Exzellenzbereiche

Frühe Entwicklungsphase

152
Anträge für klinische Prüfungen der Phase I oder Phase I/II

davon

79
Anträge für Prüfungen mit Erstverabreichung am Menschen

Onkologie

184
Anträge für klinische Prüfungen von Krebsmedikamenten
20
für eine pädiatrischen Population
6
mit Medikamenten für neuartige Therapien

Impfstoffe

29
Anträge für klinische Impfstoffprüfungen in Belgien

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