Übergreifende Unterstützung

mit den allgemeinen Unterstützungsdiensten der Agentur, die dem Generalverwalter direkt unterstellt sind

Unterstützung des Managements

Unterstützung des Managements

Beantwortung parlamentarischer Anfragen

Organisierte Treffen

ICT-Abteilung

Abteilung Projekte und Entwicklung

Verteilung der Aktivitäten (in Stunden)

Abteilung Operationen

Team Service Desk

Anfragen, die über das Ticketing-System ServiceNow bearbeitet wurden
Vorfälle, die über das Ticketing-System ServiceNow bearbeitet wurden

Team Infrastruktur

Verteilung der Aktivitäten (in Stunden)

Neu

Unsere Aufgabe besteht darin, die ICT-Tools innerhalb der FAAGP zu verwalten und zu implementieren, um sie mit den strategischen Zielen der Agentur in Einklang zu bringen. Wir danken allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der FAAGP, die uns geholfen haben, ihre Anforderungen besser zu verstehen. So konnten wir Lösungen anbieten, die unsere Nutzer bei ihrer täglichen Arbeit effektiv unterstützen.

Mit der Entwicklung Agile arbeiteten wir iterativ und kollaborativ, indem wir unsere Business-Kollegen während des gesamten Entwicklungszyklus jeder Anwendung aktiv einbezogen.

Die ICT-Abteilung trug in diesem Jahr zu zahlreichen Projekten bei.

  1. PharmaInfo
  2. Narcoreg
  3. Autocontrôle Officine
  4. Fertidata
  5. Data Tracking System

Die ersten drei der oben genannten Projekte werden im Abschnitt „Im Rampenlicht“ dieses Jahresberichts näher erläutert.

Abteilung Haushalt und Controlling

Ausgaben
Budget 2023 (€)
Leistungen 2023 (€)
Saldo 2023 (€)
Prozent
Personalkosten
65 733 105
60 711 628
5 021 477
92 %
Sonstige Personalkosten
720 926
681 080
39 846
94 %
Fachkompetenz Sciensano
7 997 787
6 371 421
1 626 366
80 %
Andere Kompetenzen
3 195 148
1 228 789
1 966 359
38 %
ICT-Ausgaben
12 650 357
12 833 497
-183 140
101 %
Andere Ausgaben
4 939 565
3 354 610
1 584 955
68 %
Zuweisung 1FM
2 470 437
2 396 437
74 000
97 %
Vermögensausgaben ICT
212 639
11 268
201 371
5 %
Vermögensausgaben außer ICT
183 547
331 084
-147 537
180 %
Zuschüsse Bluttests NAT
9 901 249
9 901 249
/
100 %
Zuschüsse und andere Ausgaben
10 370 281
9 924 067
446 214
96 %
Rückerstattung an den Föderalstaat
/
3 333 459
-3 333 459
/
118 375 041
111 078 590
7 296 451
94 %

ICT Information and communication technologies
1FM Gemeinsamer Fazilitätendienst der FAAGP, des LIKIV und des FÖD Volksgesundheit
NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bluttest, bei dem eine Nukleinsäure-Amplifikationstechnik verwendet wird

Einnahmen
Budget 2023 (€)
Leistungen 2023 (€)
Saldo 2023 (€)
Prozent
Gebühren für Medizinprodukte
15 510 345
16 334 721
-824 376
105 %
Gebühren auf Verpackungen
18 408 450
19 494 186
-1 085 736
106 %
Gebühren AMM
12 294 384
7 005 448
5 288 936
57 %
Gebühren Inspektionen
6 057 025
6 580 799
-523 774
109 %
Einnahmen EMA
7 659 161
7 754 780
-95 619
101 %
Einnahmen aus klinischen Studien
4 731 061
3 627 035
1 104 026
77 %
Einnahmen Aufnahmen
11 501 385
10 820 185
681 200
94 %
Einnahmen DSUR
/
1 106 908
-1 106 908
/
Einnahmen aus klinischen Untersuchungen
2 029 749
564 892
1 464 857
28 %
Einnahmen LIKIV
3 617 751
3 599 750
18 001
100 %
Sonstige Einnahmen
6 282 468
5 137 303
1 145 165
82 %
Einnahmen aus europäischen Projekten
1 623 915
398 822
1 225 093
25 %
Zuweisung
28 659 347
28 653 760
5 587
100 %
118 375 041
111 078 589
7 296 452
94 %

EMA European Medicines Agency – Europäische Arzneimittel-Agentur
DSUR Development Safety Update Report – Aktualisierter periodischer Entwicklungsbericht

Neu

  1. In der ersten Hälfte des Jahres 2024 wird Belgien den Vorsitz im Rat der Europäischen Union führen. In diesem Zusammenhang ergreift die FAAGP zahlreiche Initiativen, wie z. B. die Organisation von Konferenzen. Die Agentur hat eine Kostenrechnung eingeführt, um die Ausgaben und Einnahmen (Zuweisungen), die sich aus dieser Rolle ergeben, sorgfältig zu verfolgen.
  2. Um alle fälligen Vergütungen und Beiträge korrekt und effizient zu erheben, bemühte sich das Team, das für die Einnahmenbuchhaltung zuständig ist, 2023 um eine effizientere Gestaltung der Rechnungsstellungsverfahren. Ein Mahnmodul und der Aufbau einer Partnerschaft mit dem FÖD Finanzen werden der FAAGP helfen, unbezahlte Rechnungen einzutreiben und die finanzielle Last gleichmäßig auf alle Wirtschaftsteilnehmer zu verteilen.
  3. 3. Die Association Pharmaceutique Belge (APB) verfügt über ein Analyselabor, dessen Tätigkeit dazu beiträgt, dass Apotheken (und depotführende Tierärzte) qualitativ hochwertige Arzneimittel abgeben können. Dieser Arzneimittelkontrolldienst (Service de Contrôle des médicaments – SCM) wird von den Apotheken finanziert. Ihre Gebühr ist proportional zu den Mengen an Medikamenten, die sie kaufen. Unternehmen, die Arzneimittel an Apotheken abgeben, melden der FAAGP vierteljährlich die verkauften Mengen und überweisen ihren Beitrag auf ein separates Konto der FAAGP zur Finanzierung des SCM. Da es sich hierbei nicht um die einzige Steuer auf die Anzahl der verkauften Packungen handelt, gab es in der Vergangenheit oft Unklarheiten. 2023 hat die FAAGP alle betroffenen Unternehmen klar und umfassend informiert. Dies führte unmittelbar zu einem deutlichen Anstieg der Einnahmen und damit zu einer gerechteren und angemesseneren Finanzierung des SCM.
  4. Nach mehrjährigen Vorarbeiten und Beratungen mit Vertretern der Branche wurde das Finanzierungssystem für die Marktüberwachung von Akteuren, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind, 2023 reformiert. Als Ausgleich wurde eine Aktivitätssteuer eingeführt. Die Art der Aktivitäten, die betroffenen Klassen von Medizinprodukten und die Teilnahme oder Nichtteilnahme am Selbstkontrollprogramm bestimmen weitgehend den Beitrag jedes Teilnehmers und spiegeln somit das Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Arbeitsbelastung für die FAAGP wider. Gleichzeitig haben wir die jährliche Umsatzsteuer um ein Viertel gesenkt, den fälligen Mindestbeitrag abgeschafft und einen Mindestschwellenwert eingeführt, der Unternehmen mit einem begrenzten Umsatz an Medizinprodukten künftig von der Zahlung der Umsatzsteuer befreit.

Abteilung Kommunikation

368
Antworten auf Presseanfragen
69
auf der Website veröffentlichte Nachrichten
220
interne Newsletter

> 3 500

neue Anhänger in den sozialen Medien gewonnen

Tendenz

2023 erhielten wir 33 % mehr zusätzliche Presseanfragen als 2022. Die durchschnittliche Antwortzeit betrug einen halben Tag.

77 % der Presseanfragen wurden innerhalb eines Arbeitstages beantwortet und 17 % der Presseanfragen wurden nach einem Arbeitstag beantwortet.

Nur 6 % der Presseanfragen wurden nach mehr als einem Werktag beantwortet.

Die Fragen, die am häufigsten beantwortet wurden, betrafen:

  • Medikamentenengpässe;
  • zeitweise nicht verfügbare Medikamente;
  • das Medikament Ozempic (Nichtverfügbarkeit, Empfehlungen, Nebenwirkungen, Fälschungen).

 

 

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

74
Veröffentlichungen im Belgischen Staatsblatt
13
TRIS-Verfahren bei der Europäischen Kommission
210
Protokolle über verfolgte Verstöße

70

Laufende Streitfälle, davon 13 neue Fälle, die 2023 eintreffen

20
Anträge auf passive Werbung

Abteilung Personal und Organisation

Verteilung nach Stufe

Verteilung nach Sprachen

Verteilung nach Geschlecht

Verteilung nach Arbeitsregelung

Personalbewegungen

Neu

In der Aufschlüsselung nach Stufen haben wir auch die Bevollmächtigten als eigene Kategorie hinzugefügt, wie im KE vom 16. November 2006 über die Ernennung und Ausübung von Management- und Führungsfunktionen in bestimmten Einrichtungen von öffentlichem Interesse vorgesehen.

In den Sommermonaten Juli, August und September 2023 nahmen wir 14, 11 bzw. 10 Werkstudierende auf, d. h. insgesamt 35 Studierende. Die Werkstudierenden wurden in den verschiedenen Abteilungen der Agentur sowie in den Unterstützungsabteilungen von 1FM eingesetzt. Die Sprachverteilung war proportional: 17 französischsprachige Werkstudierende und 18 niederländischsprachige Werkstudierende. Das Durchschnittsalter der Werkstudierenden betrug 18 Jahre. Aus rechtlichen Gründen wurden 2023 auch externe Studierende, genauer gesagt 4, eingestellt. Hierbei handelt es sich um Studierende, die keine Familienangehörigen von FAAGP-Mitarbeiter:innen sind.

Abteilung Qualität

Qualitätsaudits

1
Qualitätsaudit durch die FAAGP: Vigilanzsystem für Humanarzneimittel

Nichtkonformitäten bei internen Audits

Internes Audit durch die föderale interne Revision

1
Audit der Inspektionsdienste der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
1
Follow-up-Audit der Empfehlungen des Audits 2018_13 „Rechnungsprüfung - Vom festgestellten Recht zur Kassenführung“.
1
Follow-up-Audit zu den Empfehlungen des Audits 2019_13 „Zertifizierung“.

Externe Beschwerden

Eingegangene Beschwerden

Status der eingegangenen Beschwerden

Beschwerden pro Einheit

Qualitätsdokumente

17
neue Qualitätsdokumente
43
angepasste Qualitätsdokumente

Anzahl der neuen Qualitätsdokumente

Anzahl der angepassten Qualitätsdokumente

Neu

Das Netzwerk der Direktoren der Europäischen Arzneimittelbehörden (HMA) organisierte im Jahr 2023 das Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden (BEMA), eine Übung zur Verbesserung der Behörden, die für Arzneimittel zuständig sind. Die belgische Arzneimittelbehörde (FAGG) nahm zum vierten Mal teil. Erfahren Sie mehr über das BEMA-Projekt in diesem Artikel.

Tendenz

2023 beschränkte sich die Planung der „Qualitäts“-Audits auf die vorgeschriebenen Audits. Tatsächlich war an der Organisation von BEMA V eine große Anzahl von Teams beteiligt, die an dieser Aktivität zur Bewertung der Reife des Managements unserer Dienste und Aktivitäten teilnahmen.

Einheit Internationale Beziehungen

Internationale Kooperationen 2023

Neu

2023 war für die Abteilung Internationale Beziehungen in mehrfacher Hinsicht ein außergewöhnliches Jahr. Die Vorbereitung auf den belgischen EU-Ratsvorsitz im ersten Halbjahr 2024 hat natürlich einen großen Anteil daran, ist aber nicht der einzige wichtige Faktor.

Auch die gesetzgeberische und politische Aktivität war intensiv. Im Bereich der Gesetzgebung ist zu erwähnen, dass in weniger als einem Jahr eine Einigung über die Überarbeitung der Verordnung über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur erzielt wurde und der Standpunkt des Rates zur neuen SOhO-Verordnung in weniger als 18 Monaten fertiggestellt wurde. Bemerkenswert ist weiterhin, dass in Rekordzeit ein Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung des Übergangszeitraums der Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für bestimmte Produkte angenommen wurde.

uf politischer Ebene zeichnete sich Belgien auf internationaler Ebene als treibende Kraft hinter den europäischen Maßnahmen gegen Arzneimittelknappheit aus, indem es ein Non-paper über Arzneimittelknappheit (Non-paper- Improving the security of medicines supply in Europe) auf den Weg brachte, das von 23 Mitgliedstaaten unterstützt wurde und dem im Oktober desselben Jahres eine Mitteilung der Kommission (Addressing medicines shortages in the Union) folgte.

Zu guter Letzt setzte die FAAGP ihre bilateralen Aktivitäten mit Luxemburg fort und entwickelte sie weiter, nachdem im Dezember 2022 das Abkommen über die Zusammenarbeit zwischen dem Königreich Belgien und dem Großherzogtum Luxemburg im Bereich Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Kraft getreten war und das zwischen der FAAGP und ENABEL geschlossene Rahmenabkommen über die Zusammenarbeit im Bereich Arzneimittel und Gesundheitsprodukte über ein spezielles Abkommen zur Unterstützung der senegalesischen Arzneimittelbehörde bei der Erreichung und Aufrechterhaltung der WHO-Reifegradstufe 3 umgesetzt wurde.

Koordination Projekt- und Portfoliomanagement

26
Projekte, die von unseren Experten unterstützt werden

Neu

2023 konnten zehn Projekte fertiggestellt werden oder befanden sich in der letzten Testphase, darunter einige bedeutende wie:

  • die Bereitstellung der grundlegenden Funktionen von
    • MPM (zentrale FAAGP-Datenbank für Arzneimittel);
    • DTS (Anwendung für die elektronische Verfolgung von Akten);
    • HIRS (Recherchen und Berichte, die auf den Daten der beiden oben genannten Anwendungen basieren);
  • Digitalisierung/Selbstkontrolle von Betäubungsmittelscheinen (Narcoreg);
  • elektronische Prozesse zur Übermittlung und Genehmigung von Dokumenten;
  • dem neuen Qualitätssystem (Ablösung von DMS Quality).

Andere laufende Projekte werden unsere Ressourcen noch bis 2024 in Anspruch nehmen.

Kompetenzbereiche

Entwicklung in einem frühen Stadium

158
Anträge auf klinische Prüfungen der Phase I oder Phase I/II

38 im Rahmen der Richtlinie und 120 im Rahmen der Verordnung, davon 22 Übergangsstudien

wovon

80
Anträge auf Prüfungen, die eine erste Verabreichung an Menschen beinhalten

24 im Rahmen der Richtlinie und 56 im Rahmen der Verordnung, davon 15 Übergangsstudien

Onkologie

233
Anträge auf klinische Studien mit onkologischen Arzneimitteln

45 im Rahmen der Richtlinie und 188 im Rahmen der Verordnung, davon 74 Übergangsstudie

15
für eine pädiatrische Population
14
für Arzneimittel für fortgeschrittene Therapien

Impfstoffe

15
Anträge auf klinische Studien für Impfstoffe

4 im Rahmen der Richtlinie und 11 im Rahmen der Verordnung, darunter 1 Übergangsstudie (siehe auch GD PRE R&D).
13 Anträge wurden bewilligt, darunter 12 prophylaktische Impfstoffe.

Neu

  • Die Lenkungsgruppe des Exzellenzbereichs Impfstoffe wurde mit einer Erhöhung der Mitgliederzahl neu gestartet.
  • Teilnahme an Symposien von Flanders Vaccine, u. a. „Immunity for Health“.
  • Teilnahme an IABS-Workshops:
    • Workshop zum Thema „Ethical approval for Controlled Human Infectious Models (CHIM) clinical trial protocols“.
    • Workshop zum Thema „The role of real-world evidence for regulatory and public health decision-making for accelerated vaccine deployment“.
  • Gestartete Zusammenarbeit mit dem MSc-Programm „Leading International Vaccinology Education (LIVE)“ für die Bereitstellung von Praktika für MSc LIVE-Studierende.
  • Start eines Projekts über das Wissen über und die Einstellung zu Human Challenge Trials.