Übergreifende Unterstützung
mit den allgemeinen Unterstützungsdiensten der Agentur, die dem Generalverwalter direkt unterstellt sind
Unterstützung des Managements
Unterstützung des Managements
Beantwortung parlamentarischer Anfragen
Organisierte Treffen
ICT-Abteilung
Abteilung Projekte und Entwicklung
Verteilung der Aktivitäten (in Stunden)
Abteilung Operationen
Team Service Desk
Team Infrastruktur
Neu
Unsere Aufgabe besteht darin, die ICT-Tools innerhalb der FAAGP zu verwalten und zu implementieren, um sie mit den strategischen Zielen der Agentur in Einklang zu bringen. Wir danken allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der FAAGP, die uns geholfen haben, ihre Anforderungen besser zu verstehen. So konnten wir Lösungen anbieten, die unsere Nutzer bei ihrer täglichen Arbeit effektiv unterstützen.
Mit der Entwicklung Agile arbeiteten wir iterativ und kollaborativ, indem wir unsere Business-Kollegen während des gesamten Entwicklungszyklus jeder Anwendung aktiv einbezogen.
Die ICT-Abteilung trug in diesem Jahr zu zahlreichen Projekten bei.
- PharmaInfo
- Narcoreg
- Autocontrôle Officine
- Fertidata
- Data Tracking System
Die ersten drei der oben genannten Projekte werden im Abschnitt „Im Rampenlicht“ dieses Jahresberichts näher erläutert.
Abteilung Haushalt und Controlling
Ausgaben | Budget 2023 (€) | Leistungen 2023 (€) | Saldo 2023 (€) | Prozent |
|---|---|---|---|---|
Personalkosten | 65 733 105 | 60 711 628 | 5 021 477 | 92 % |
Sonstige Personalkosten | 720 926 | 681 080 | 39 846 | 94 % |
Fachkompetenz Sciensano | 7 997 787 | 6 371 421 | 1 626 366 | 80 % |
Andere Kompetenzen | 3 195 148 | 1 228 789 | 1 966 359 | 38 % |
ICT-Ausgaben | 12 650 357 | 12 833 497 | -183 140 | 101 % |
Andere Ausgaben | 4 939 565 | 3 354 610 | 1 584 955 | 68 % |
Zuweisung 1FM | 2 470 437 | 2 396 437 | 74 000 | 97 % |
Vermögensausgaben ICT | 212 639 | 11 268 | 201 371 | 5 % |
Vermögensausgaben außer ICT | 183 547 | 331 084 | -147 537 | 180 % |
Zuschüsse Bluttests NAT | 9 901 249 | 9 901 249 | / | 100 % |
Zuschüsse und andere Ausgaben | 10 370 281 | 9 924 067 | 446 214 | 96 % |
Rückerstattung an den Föderalstaat | / | 3 333 459 | -3 333 459 | / |
118 375 041 | 111 078 590 | 7 296 451 | 94 % |
ICT Information and communication technologies
1FM Gemeinsamer Fazilitätendienst der FAAGP, des LIKIV und des FÖD Volksgesundheit
NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bluttest, bei dem eine Nukleinsäure-Amplifikationstechnik verwendet wird
Einnahmen | Budget 2023 (€) | Leistungen 2023 (€) | Saldo 2023 (€) | Prozent |
|---|---|---|---|---|
Gebühren für Medizinprodukte | 15 510 345 | 16 334 721 | -824 376 | 105 % |
Gebühren auf Verpackungen | 18 408 450 | 19 494 186 | -1 085 736 | 106 % |
Gebühren AMM | 12 294 384 | 7 005 448 | 5 288 936 | 57 % |
Gebühren Inspektionen | 6 057 025 | 6 580 799 | -523 774 | 109 % |
Einnahmen EMA | 7 659 161 | 7 754 780 | -95 619 | 101 % |
Einnahmen aus klinischen Studien | 4 731 061 | 3 627 035 | 1 104 026 | 77 % |
Einnahmen Aufnahmen | 11 501 385 | 10 820 185 | 681 200 | 94 % |
Einnahmen DSUR | / | 1 106 908 | -1 106 908 | / |
Einnahmen aus klinischen Untersuchungen | 2 029 749 | 564 892 | 1 464 857 | 28 % |
Einnahmen LIKIV | 3 617 751 | 3 599 750 | 18 001 | 100 % |
Sonstige Einnahmen | 6 282 468 | 5 137 303 | 1 145 165 | 82 % |
Einnahmen aus europäischen Projekten | 1 623 915 | 398 822 | 1 225 093 | 25 % |
Zuweisung | 28 659 347 | 28 653 760 | 5 587 | 100 % |
118 375 041 | 111 078 589 | 7 296 452 | 94 % |
EMA European Medicines Agency – Europäische Arzneimittel-Agentur
DSUR Development Safety Update Report – Aktualisierter periodischer Entwicklungsbericht
Neu
- In der ersten Hälfte des Jahres 2024 wird Belgien den Vorsitz im Rat der Europäischen Union führen. In diesem Zusammenhang ergreift die FAAGP zahlreiche Initiativen, wie z. B. die Organisation von Konferenzen. Die Agentur hat eine Kostenrechnung eingeführt, um die Ausgaben und Einnahmen (Zuweisungen), die sich aus dieser Rolle ergeben, sorgfältig zu verfolgen.
- Um alle fälligen Vergütungen und Beiträge korrekt und effizient zu erheben, bemühte sich das Team, das für die Einnahmenbuchhaltung zuständig ist, 2023 um eine effizientere Gestaltung der Rechnungsstellungsverfahren. Ein Mahnmodul und der Aufbau einer Partnerschaft mit dem FÖD Finanzen werden der FAAGP helfen, unbezahlte Rechnungen einzutreiben und die finanzielle Last gleichmäßig auf alle Wirtschaftsteilnehmer zu verteilen.
- 3. Die Association Pharmaceutique Belge (APB) verfügt über ein Analyselabor, dessen Tätigkeit dazu beiträgt, dass Apotheken (und depotführende Tierärzte) qualitativ hochwertige Arzneimittel abgeben können. Dieser Arzneimittelkontrolldienst (Service de Contrôle des médicaments – SCM) wird von den Apotheken finanziert. Ihre Gebühr ist proportional zu den Mengen an Medikamenten, die sie kaufen. Unternehmen, die Arzneimittel an Apotheken abgeben, melden der FAAGP vierteljährlich die verkauften Mengen und überweisen ihren Beitrag auf ein separates Konto der FAAGP zur Finanzierung des SCM. Da es sich hierbei nicht um die einzige Steuer auf die Anzahl der verkauften Packungen handelt, gab es in der Vergangenheit oft Unklarheiten. 2023 hat die FAAGP alle betroffenen Unternehmen klar und umfassend informiert. Dies führte unmittelbar zu einem deutlichen Anstieg der Einnahmen und damit zu einer gerechteren und angemesseneren Finanzierung des SCM.
- Nach mehrjährigen Vorarbeiten und Beratungen mit Vertretern der Branche wurde das Finanzierungssystem für die Marktüberwachung von Akteuren, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind, 2023 reformiert. Als Ausgleich wurde eine Aktivitätssteuer eingeführt. Die Art der Aktivitäten, die betroffenen Klassen von Medizinprodukten und die Teilnahme oder Nichtteilnahme am Selbstkontrollprogramm bestimmen weitgehend den Beitrag jedes Teilnehmers und spiegeln somit das Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Arbeitsbelastung für die FAAGP wider. Gleichzeitig haben wir die jährliche Umsatzsteuer um ein Viertel gesenkt, den fälligen Mindestbeitrag abgeschafft und einen Mindestschwellenwert eingeführt, der Unternehmen mit einem begrenzten Umsatz an Medizinprodukten künftig von der Zahlung der Umsatzsteuer befreit.
Abteilung Kommunikation
> 3 500
neue Anhänger in den sozialen Medien gewonnen
Tendenz
2023 erhielten wir 33 % mehr zusätzliche Presseanfragen als 2022. Die durchschnittliche Antwortzeit betrug einen halben Tag.
77 % der Presseanfragen wurden innerhalb eines Arbeitstages beantwortet und 17 % der Presseanfragen wurden nach einem Arbeitstag beantwortet.
Nur 6 % der Presseanfragen wurden nach mehr als einem Werktag beantwortet.
Die Fragen, die am häufigsten beantwortet wurden, betrafen:
- Medikamentenengpässe;
- zeitweise nicht verfügbare Medikamente;
- das Medikament Ozempic (Nichtverfügbarkeit, Empfehlungen, Nebenwirkungen, Fälschungen).
Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten
70
Laufende Streitfälle, davon 13 neue Fälle, die 2023 eintreffen
Abteilung Personal und Organisation
Verteilung nach Stufe
Verteilung nach Sprachen
Verteilung nach Geschlecht
Verteilung nach Arbeitsregelung
Personalbewegungen
Neu
In der Aufschlüsselung nach Stufen haben wir auch die Bevollmächtigten als eigene Kategorie hinzugefügt, wie im KE vom 16. November 2006 über die Ernennung und Ausübung von Management- und Führungsfunktionen in bestimmten Einrichtungen von öffentlichem Interesse vorgesehen.
In den Sommermonaten Juli, August und September 2023 nahmen wir 14, 11 bzw. 10 Werkstudierende auf, d. h. insgesamt 35 Studierende. Die Werkstudierenden wurden in den verschiedenen Abteilungen der Agentur sowie in den Unterstützungsabteilungen von 1FM eingesetzt. Die Sprachverteilung war proportional: 17 französischsprachige Werkstudierende und 18 niederländischsprachige Werkstudierende. Das Durchschnittsalter der Werkstudierenden betrug 18 Jahre. Aus rechtlichen Gründen wurden 2023 auch externe Studierende, genauer gesagt 4, eingestellt. Hierbei handelt es sich um Studierende, die keine Familienangehörigen von FAAGP-Mitarbeiter:innen sind.
Abteilung Qualität
Qualitätsaudits
Nichtkonformitäten bei internen Audits
Internes Audit durch die föderale interne Revision
Externe Beschwerden
Eingegangene Beschwerden
Status der eingegangenen Beschwerden
Beschwerden pro Einheit
Qualitätsdokumente
Anzahl der neuen Qualitätsdokumente
Anzahl der angepassten Qualitätsdokumente
Neu
Das Netzwerk der Direktoren der Europäischen Arzneimittelbehörden (HMA) organisierte im Jahr 2023 das Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden (BEMA), eine Übung zur Verbesserung der Behörden, die für Arzneimittel zuständig sind. Die belgische Arzneimittelbehörde (FAGG) nahm zum vierten Mal teil. Erfahren Sie mehr über das BEMA-Projekt in diesem Artikel.
Tendenz
2023 beschränkte sich die Planung der „Qualitäts“-Audits auf die vorgeschriebenen Audits. Tatsächlich war an der Organisation von BEMA V eine große Anzahl von Teams beteiligt, die an dieser Aktivität zur Bewertung der Reife des Managements unserer Dienste und Aktivitäten teilnahmen.
Einheit Internationale Beziehungen
Internationale Kooperationen 2023
Neu
2023 war für die Abteilung Internationale Beziehungen in mehrfacher Hinsicht ein außergewöhnliches Jahr. Die Vorbereitung auf den belgischen EU-Ratsvorsitz im ersten Halbjahr 2024 hat natürlich einen großen Anteil daran, ist aber nicht der einzige wichtige Faktor.
Auch die gesetzgeberische und politische Aktivität war intensiv. Im Bereich der Gesetzgebung ist zu erwähnen, dass in weniger als einem Jahr eine Einigung über die Überarbeitung der Verordnung über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur erzielt wurde und der Standpunkt des Rates zur neuen SOhO-Verordnung in weniger als 18 Monaten fertiggestellt wurde. Bemerkenswert ist weiterhin, dass in Rekordzeit ein Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung des Übergangszeitraums der Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für bestimmte Produkte angenommen wurde.
uf politischer Ebene zeichnete sich Belgien auf internationaler Ebene als treibende Kraft hinter den europäischen Maßnahmen gegen Arzneimittelknappheit aus, indem es ein Non-paper über Arzneimittelknappheit (Non-paper- Improving the security of medicines supply in Europe) auf den Weg brachte, das von 23 Mitgliedstaaten unterstützt wurde und dem im Oktober desselben Jahres eine Mitteilung der Kommission (Addressing medicines shortages in the Union) folgte.
Zu guter Letzt setzte die FAAGP ihre bilateralen Aktivitäten mit Luxemburg fort und entwickelte sie weiter, nachdem im Dezember 2022 das Abkommen über die Zusammenarbeit zwischen dem Königreich Belgien und dem Großherzogtum Luxemburg im Bereich Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Kraft getreten war und das zwischen der FAAGP und ENABEL geschlossene Rahmenabkommen über die Zusammenarbeit im Bereich Arzneimittel und Gesundheitsprodukte über ein spezielles Abkommen zur Unterstützung der senegalesischen Arzneimittelbehörde bei der Erreichung und Aufrechterhaltung der WHO-Reifegradstufe 3 umgesetzt wurde.
Koordination Projekt- und Portfoliomanagement
Neu
2023 konnten zehn Projekte fertiggestellt werden oder befanden sich in der letzten Testphase, darunter einige bedeutende wie:
- die Bereitstellung der grundlegenden Funktionen von
- MPM (zentrale FAAGP-Datenbank für Arzneimittel);
- DTS (Anwendung für die elektronische Verfolgung von Akten);
- HIRS (Recherchen und Berichte, die auf den Daten der beiden oben genannten Anwendungen basieren);
- Digitalisierung/Selbstkontrolle von Betäubungsmittelscheinen (Narcoreg);
- elektronische Prozesse zur Übermittlung und Genehmigung von Dokumenten;
- dem neuen Qualitätssystem (Ablösung von DMS Quality).
Andere laufende Projekte werden unsere Ressourcen noch bis 2024 in Anspruch nehmen.
Kompetenzbereiche
Entwicklung in einem frühen Stadium
38 im Rahmen der Richtlinie und 120 im Rahmen der Verordnung, davon 22 Übergangsstudien
wovon
24 im Rahmen der Richtlinie und 56 im Rahmen der Verordnung, davon 15 Übergangsstudien
Onkologie
45 im Rahmen der Richtlinie und 188 im Rahmen der Verordnung, davon 74 Übergangsstudie
Impfstoffe
4 im Rahmen der Richtlinie und 11 im Rahmen der Verordnung, darunter 1 Übergangsstudie (siehe auch GD PRE R&D).
13 Anträge wurden bewilligt, darunter 12 prophylaktische Impfstoffe.
Neu
- Die Lenkungsgruppe des Exzellenzbereichs Impfstoffe wurde mit einer Erhöhung der Mitgliederzahl neu gestartet.
- Teilnahme an Symposien von Flanders Vaccine, u. a. „Immunity for Health“.
- Teilnahme an IABS-Workshops:
- Workshop zum Thema „Ethical approval for Controlled Human Infectious Models (CHIM) clinical trial protocols“.
- Workshop zum Thema „The role of real-world evidence for regulatory and public health decision-making for accelerated vaccine deployment“.
- Gestartete Zusammenarbeit mit dem MSc-Programm „Leading International Vaccinology Education (LIVE)“ für die Bereitstellung von Praktika für MSc LIVE-Studierende.
- Start eines Projekts über das Wissen über und die Einstellung zu Human Challenge Trials.
