Die Nichtverfügbarkeit von Medikamenten ist ein Problem, das jedes Jahr viele Patienten betrifft. Daher steht dieses Thema sowohl auf nationaler als auch auf internationaler/europäischer Ebene ganz oben auf der Tagesordnung.. In den letzten Jahren hat die FAMHP in einen vielschichtigen Ansatz zur Bekämpfung nicht verfügbarer Arzneimittel investiert, der sowohl praktische Maßnahmen vor Ort als auch Gesetzesinitiativen umfasst.
In der FAMHP wird jedes Signal eines möglichen Mangels ernst genommen und gründlich analysiert, um die möglichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu bewerten, Anhand eines Entscheidungsbaums analysieren die FAMHP-Sachverständigen jede vom Zulassungsinhaber oder Parallelvertreiber gemeldete Nichtverfügbarkeit von einem Monat oder länger, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit abzuschätzen. So kann die FAMHP geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen der Nichtverfügbarkeit auf die Patienten zu minimieren.
Im Falle einer kritischen Nichtverfügbarkeit wird eine Task Force einberufen, die Empfehlungen ausspricht und Prioritäten setzt. „Diese Task Force besteht aus Experten für das jeweilige Medikament, bei dem ein Mangel besteht“, erklärt Lara Wellens von der Büro Unverfügbarkeit, „in der Task Force sind Ärzte (Spezialisten), Apotheker, Berufsverbände, Patientenorganisationen und andere Regierungsstellen vertreten. Sie können in der Konsultation zum Beispiel eine alternative Behandlung vorschlagen, aber manchmal wird auch bestimmten Indikationen Vorrang eingeräumt, undso kann die Task Force entscheiden, was mit den verbleibenden Beständen des Arzneimittels geschieht.“ Die kritische Nichtverfügbarkeit ist glücklicherweise nur ein kleiner Teil der gesamten Nichtverfügbarkeit. Im Jahr 2023 waren insgesamt nur 1,14 Prozent der Nichtverfügbarkeiten kritisch.
„Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass Berichte über Nichtverfügbarkeit pro Aufmachung eines Arzneimittels erfolgen: Sie kann in Abhängigkeit von der Dosierung, dem Verabreichungsweg, der Darreichungsform und der Größe der Verpackung erfolgen“, fügt Lara hinzu, „eine Nichtverfügbarkeit bezieht sich also nicht immer auf die gesamte Palette des Arzneimittels. Wenn die Packung Paracetamol mit 30 Tabletten zu 1 Gramm eines bestimmten Herstellers vorübergehend nicht verfügbar ist, bedeutet dies nicht, dass das Arzneimittel nicht mehr erhältlich ist. Andere Verpackungen von Paracetamol könnten zum Beispiel noch verfügbar sein und eine Lösung für die Patienten zu diesem Zeitpunkt darstellen.“
Die FAMHP investiert kontinuierlich in die wirksame Bekämpfung der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln. So hat die Agentur zum Beispiel 2019 die Anwendung FarmaStatus eingeführt. Dort können Patienten nachsehen, ob ihr Medikament verfügbar ist, und sich registrieren lassen, um über die Verfügbarkeit eines bestimmten Medikaments oder einer Gruppe von Medikamenten informiert zu werden. Lizenznehmer und Parallelhändler sind gesetzlich verpflichtet, Großhändler (im Rahmen ihrer eigenen besonderen Verpflichtungen) und Apotheken innerhalb von drei Arbeitstagen zu beliefern. Teil- oder unterbrochene Lieferungen gelten automatisch als Nichtverfügbarkeit und müssen über FarmaStatus gemeldet werden. Ab April 2021 können Apotheken und Großhändler auch Lizenzinhaber und Parallelhändler über FarmaStatus kontaktieren, wenn sie einen Mangel oder Lieferprobleme vermuten. Dieses System ermutigt die Unternehmen, ihre Meldungen korrekt zu übermitteln.
Wenn das Problem nicht lokal gelöst werden kann, wird nach internationalen/europäischen Lösungen gesucht. „Wir arbeiten daher intensiv mit europäischen Netzwerken zusammen. In einigen Fällen müssen wir strategische Vorräte anlegen. Häufig werden auch andere Dienststellen der FAMHP, z. B. Inspektionsdienste und andere staatliche Stellen eingeschaltet, um die Situation unter Kontrolle zu bringen. So kann beispielsweise über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Mitteilung an alle Mitglieder dieses Netzes geschickt werden, wenn ein erheblicher Mangel vorliegt. Anschließend wird untersucht, in welchen Ländern noch alternative Medikamente auf dem Markt sind.“
„Ein konkreter Fall, der die Notwendigkeit solcher Maßnahmen verdeutlicht, ist die Verknappung von Thrombolytika. Thrombolytika sind Medikamente, die aktiv Blutgerinnsel auflösen und in lebensbedrohlichen Situationen wie einem verstopften Blutgefäß eingesetzt werden. Thrombolytika werden zum Beispiel bei Herzinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall oder Thrombose eingesetzt. Diese Medikamente sind also entscheidend, um Leben zu retten“, erklärte Lara. „Ende 2021 gab es in Belgien ein Qualitätsproblem mit einem weit verbreiteten Thrombolytikum, das zu einem akuten Mangel an diesem Medikament in Belgien führte. Zwei alternative Medikamente konnten zu diesem Zeitpunkt keine Lösung bieten, da es ein globales Kapazitätsproblem für diese gab. In Belgien lag der Bedarf an Thrombolytika zu diesem Zeitpunkt bei etwa 50 Prozent.“
Da auch andere Länder mit Versorgungsproblemen bei Thrombolytika zu kämpfen hatten, konnten zunächst keine Vorräte aus dem Ausland importiert werden. Die FAMHP führte daher eine kontrollierte Verteilung dieser Arzneimittel ein, wobei den Krankenhäusern ein monatliches Kontingent auf der Grundlage ihres historischen Verbrauchs zugeteilt wurde. Die Krankenhäuser mussten ihre Bestände wöchentlich melden. Wenn der Bestand des Krankenhauses unter den Schwellenwert fiel, konnte es einen neuen Bestand erhalten. In der Zeit, in der die Situation sehr kritisch war, wurde regelmäßig eine Task Force eingesetzt, eine Zeit lang sogar wöchentlich.
Lara Wellens: „Das war eine sehr unangenehme Situation für die Krankenhäuser, weil der Verbrauch von Thrombolytika von Monat zu Monat schwanken kann. Aber auf diese Weise konnten wir eine völlige Verknappung vermeiden. Derzeit verfügt Belgien über einen strategischen Vorrat an dem nicht verfügbaren Thrombolytikum. Krankenhäuser können diese beim FÖD Volksgesundheit bestellen, aber das ist natürlich mit Kontingenten verbunden. Auch das Unternehmen, das die anderen Thrombolytika herstellt, hat viel getan, um die Produktion zu steigern. Die Krankenhäuser verfügten über Protokolle für den Umgang mit begrenzten Vorräten und wir kommunizierten und arbeiteten intensiv zusammen, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Medikamente so effektiv wie möglich eingesetzt wurden.“
Die kritische Nichtverfügbarkeit von Thrombolytika wurde nicht nur durch die Bemühungen der Krankenhäuser, der Mitglieder der Task Force und der FAMHP, sondern auch durch enge Kontakte zu Pharmaunternehmen, anderen Mitgliedstaaten und dem europäischen Netzwerk unter Kontrolle gehalten. Auch andere Dienststellen der FAMHP waren an diesem Fall beteiligt. Die Inspektionen und Sachverständigen der DG-PRE-Genehmigung haben eine Menge Arbeit geleistet. Auch das NIHDI leistete über die Task Force einen Beitrag. So haben sie beispielsweise dafür gesorgt, dass Thrombektomiegeräte, die ein Blutgerinnsel aufsaugen, vorübergehend erstattet werden.
„Wenn es etwas gibt, das wir mit in die Zukunft nehmen, dann ist es die Bedeutung der (inter)nationalen Zusammenarbeit und der Bestandsverwaltung. Die Pharmaindustrie muss weiterhin in die Diversifizierung der Produktionskapazitäten investieren. Die Erfahrungen mit dem Mangel an Thrombolytika haben ein besseres Verständnis für die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung, einer engen Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten und flexibler Lösungen geschaffen. Eine gründliche Koordinierung und Zusammenarbeit bei allen Aspekten dieses komplexen Prozesses sowie ein wirksames Krisenmanagement sind wirklich unerlässlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und Leben zu retten“, so Lara abschließend.
Lara Wellens
