Im September 2023 übernahm Hugues Malonne die Leitung der Föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Da Hugues zuvor als Generaldirektor der GD NACH Zulassung und später der GD VOR Zulassung tätig war, war er sich der Menge an Arbeit bewusst, die auf ihn wartete.
Dieser Jahresbericht bietet Ihnen die Gelegenheit, mehr über unseren neuen Generalverwalter zu erfahren.
Vor seiner Tätigkeit an der Spitze der FAAG hatte Hugues Malonne eine internationale Karriere in der Pharmaindustrie hinter sich. 2017 kehrte er nach Belgien zurück und trat in die Agentur ein. Danach stieg er die Karriereleiter hinauf, indem er zunächst als Generaldirektor und schließlich als Generalverwalter tätig wurde.
„Ich kam als Generaldirektor zur FAAG und leitete nacheinander die Einheiten NACH und VOR Zulassung. Die Position des Generaldirektors bot mir die Möglichkeit, verschiedene Fähigkeiten wie Verantwortungsbewusstsein, innovatives Denken, strategische Analyse, Verhandlungsgeschick, Personalmanagement und den Aufbau von nationalen und internationalen Netzwerken als öffentlicher Dienst zu trainieren. Es war eine Schlüsselposition mit großen praktischen Auswirkungen.
Ich kannte also die hervorragende Arbeit der Agentur bereits gut und vor allem war ich motiviert und zuversichtlich für diese neue Chance. Ich weiß um die Bedeutung und den positiven Einfluss unseres Handelns auf die Gesundheit aller Bürger, aber auch auf die Organisation aller externen Partner unserer Institution auf nationaler und internationaler Ebene. Von Beginn meiner Amtszeit an wusste ich, dass ich gemeinsam mit all meinen Mitarbeitenden diese Organisation voranbringen und uns in die Zukunft führen würde.“
Wie würden Sie die letzten Monate als Generalverwalter beschreiben?
„Der Beginn meiner Amtszeit bei der FAAG war von der Vorbereitung des belgischen Vorsitzes im Rat der EU geprägt. Ich befasse mich eingehend mit der Beteiligung der FAAG im Rahmen des Vorsitzes und dem „Critical Medicines Act“, den der Minister hervorheben wollte. Darüber hinaus beteilige ich mich als Ko-Vorsitzender der Joint action Heads of Medicines Agencies (HMA) und Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) an den Überlegungen, auf welcher Ebene (regional, national, europäisch oder sogar international) die einzelnen Maßnahmen anzusiedeln sind.
So bietet uns der belgische Vorsitz im Rat der EU im ersten Halbjahr 2024 eine einzigartige Plattform, um Themen anzusprechen, die für unsere Agentur von entscheidender Bedeutung sind, wie z. B. Resistenz gegen antimikrobielle Mittel, Krisenmanagement, Nichtverfügbarkeit und unerfüllter medizinischer Bedarf. Aus diesem Grund hat sich unsere Agentur in ihren verschiedenen Abteilungen lange auf diesen Vorsitz vorbereitet.
Diese Gelegenheit bietet uns die Möglichkeit, die Bedeutung Belgiens im europäischen Bereich der öffentlichen Gesundheit zu demonstrieren, die wir angesichts seiner entscheidenden Rolle für eine globale öffentliche Gesundheit zu stärken suchen werden.
Ich bin überzeugt, dass der Vorsitz uns helfen wird, unsere Aktivitäten zu optimieren, unsere Arbeit voranzubringen und auf immer mehr Zusammenarbeit zuzusteuern.
Zu Beginn meiner Amtszeit entschied ich mich dafür, das alte Organigramm zu ändern. Ich richtete also eine offizielle Stelle für strategische Unterstützung ein und entschied mich für das alte Modell, das den Allgemeinen Dienst und den Dienst des Generalverwalters in zwei verschiedene Einheiten trennt. Die Dienste des Generalverwalters umfassen nun das Strategy Realisation Office, die Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten, die Abteilung Qualität und Organisationskontrolle, die Abteilung Internationale Beziehungen und die Abteilung Kommunikation.
Zu den allgemeinen Diensten, die nun unter der Leitung von Pascal Giloteau stehen, gehören die Abteilung Budget und Controlling, die Abteilung Personal und Organisation, die Abteilung ICT und die Einheit Logistik – Zusammenarbeit 1FM. Diese Änderungen des Organigramms gingen auch mit Änderungen der Zuständigkeiten einher.
Ich freue mich daher sehr, dass Erik Everaert seit dem 1. November 2023 als Generaldirektor der GD NACH Zulassung zu unserem Team gehört. Ich bin überzeugt, dass Erik mit seiner Erfahrung und seinem Fachwissen einen wertvollen Beitrag zu unserer Organisation leisten wird. Ich freue mich darauf, mit ihm in seiner neuen Rolle zusammenzuarbeiten und die Errungenschaften zu sehen, die er dort erreichen wird. Darüber hinaus werden wir auch eine andere Person begrüßen, die meinen Platz als GD VOR Zulassung einnehmen wird.“
Worauf sind Sie am meisten stolz?
„Erstens bin ich bereits stolz auf meinen Werdegang in der Agentur. Da ich als Generaldirektor von zwei Einheiten begonnen habe, konnte ich Erfahrung sammeln und mir einen besseren Überblick verschaffen, um meinen derzeitigen Auftrag auszuüben.
Zweitens bin ich stolz darauf, dass der Minister für Volksgesundheit, Frank Vandenbroucke, und der Ministerrat mir das Vertrauen ausgesprochen haben, die Agentur in den nächsten sechs Jahren zu leiten.
Seit Beginn meiner Amtszeit als Generalverwalter wusste ich, dass ich mich bei der Bewältigung der anstehenden Herausforderungen auf die Mitarbeitenden der Agentur verlassen konnte. Daher bin ich auch auf alle meine Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter stolz. Durch unsere Arbeit tragen wir dazu bei, einen vorbildlichen Service zu bieten, indem wir die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln von der Entwicklung bis zur Anwendung sicherstellen.
Nicht zu vergessen ist die entscheidende Rolle der Agentur bei der Integration der Änderung zu Medizinprodukten (Verordnung über Medizinprodukte, MDR, Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR) und bei der Fertigstellung der neuen SoHO-Gesetzgebung (Stoffe menschlichen Ursprungs). Mit dieser Änderung werden drei Ziele verfolgt: die Verlängerung der Übergangszeit für IVDR, die Möglichkeit einer schrittweisen Einführung von Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) und die Meldepflicht im Falle einer drohenden Nichtverfügbarkeit. Was die SoHO-Gesetzgebung betrifft, so werden neue Regeln zum Schutz von Bürgern, die Substanzen (Blut, Zellen, Gewebe, Muttermilch oder Mikrobiota) spenden oder erhalten, sowie von Kindern, die aus einer medizinisch unterstützten Fortpflanzung hervorgegangen sind, eingeführt. Am 14. Dezember 2023 wurde eine Einigung über die EU-Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für diese Stoffe, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, erzielt. Die SoHO-Gesetzgebung ist daher ein weiteres Beispiel für unseren Beitrag zu einer besseren öffentlichen Gesundheit.
Wir haben einen direkten und konkreten Einfluss auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die von uns entwickelten Webseiten wie PharmaStatus oder FarmaInfo tragen dazu bei, diese entscheidende Rolle zu erfüllen, indem sie den Bürgerinnen und Bürgern verständliche, zuverlässige und unparteiische Informationen zur Verfügung stellen. Darüber hinaus bemühen sich unsere Teams, den Austausch von Wissen und Informationen auch mit unseren externen Partnern auszubauen. Wie Sie an Projekten wie der Entwicklung eines Webportals für Apotheker sehen können. Große Projekte stehen noch bevor und ich vertraue meinen Teams, dass sie sich gewissenhaft für die zukünftige und kontinuierliche Entwicklung der Agentur einsetzen werden.“
Auf welche Schwierigkeiten sind Sie zu Beginn dieses Amts gestoßen?
„Es ist unbestreitbar, dass unsere Fachgebiete sehr komplex sind. Dies gilt umso mehr in einer Welt, die sich ständig verändert und erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat. Um unsere Aufgabe bestmöglich zu erfüllen, ist es notwendig, Experten mit soliden Kompetenzen in verschiedenen Bereichen einzustellen. Diese Aufgabe ist jedoch nicht immer einfach, da sie oft unter Zeitdruck durchgeführt werden muss, was nicht zu unterschätzen ist.“
Was haben Sie in diesen wenigen Monaten entdeckt, das Sie bei dieser Position nicht vermutet hatten?
„Obwohl ich bereits mit der Arbeitsweise der Agentur vertraut war, hat mir diese Stelle andere Facetten gezeigt, die ich nicht vermutet hatte.
Erstens: die Komplexität der europäischen Regelungen. Ich wusste natürlich, dass die FAAG auf europäischer Ebene sehr engagiert ist. Übrigens ist die FAAG eine der wenigen belgischen Gesundheitsbehörden, die sich bereits sehr gut in das europäische Netzwerk einfügt. Wir arbeiten häufig mit der Europäischen Arzneimittelagentur zusammen und nehmen an vielen europäischen Projekten teil.
Ich habe jedoch festgestellt, dass neben dieser Zusammenarbeit auch mehr Zeit für das Feedback und die Bewertung von der europäischen auf die nationale Ebene eingeräumt werden muss. Bei allen europäischen Baustellen müssen wir noch weiter gehen. Zum Beispiel im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal products, ATMP). Es handelt sich um sehr komplexe Produkte und vor allem um einen Bereich, der sich sehr schnell weiterentwickelt. Wir wollen in diesem Bereich eine führende Rolle spielen. Ich möchte, dass die FAAG auf europäischer und sogar auf globaler Ebene ein unumgänglicher Akteur ist. Wir sollten nicht zu einer Art „Filiale“ der EMA werden.“
Welches sind Ihre wichtigsten Ziele und Herausforderungen während Ihrer Amtszeit?
„Wie bereits erläutert, bewegen wir uns in einem Bereich, der sich ständig weiterentwickelt. Daher ist es wichtig, sich darauf vorzubereiten, damit wir uns anpassen und dies zu unserem Vorteil nutzen können. Die FAAG wird sich daher weiterentwickeln müssen, um künftige Herausforderungen wie künstliche Intelligenz, Rohdaten, Megadaten und Daten aus dem realen Leben zu bewältigen. Unser heutiger Beruf ist nicht derselbe wie der von morgen. Die Notwendigkeit, sich als Individuum und als Organisation weiterzuentwickeln, ist von entscheidender Bedeutung. Dies ist eine sehr große Herausforderung, die jedoch von entscheidender Bedeutung ist.
Künstliche Intelligenz nimmt in verschiedenen Bereichen immer mehr Raum ein, aber sie ist keine Bedrohung für uns. Ich glaube, dass unsere Arbeit durch diese Technologie bereichert wird. Wir alle müssen aktiv werden, die richtigen Entscheidungen treffen und die richtigen Investitionen tätigen , um von diesen Veränderungen zu profitieren, sie als Werkzeuge zu nutzen und so unsere Zukunft zu gestalten.
Mein Ziel ist es, die Kolleginnen und Kollegen bei dieser Veränderung zu begleiten. Diese wird zwangsläufig unsere Arbeit verändern, sie aber nicht gefährden, sondern im Gegenteil. Wir müssen sicherstellen, dass wir in unseren Fachgebieten an der Spitze bleiben. Diese Entwicklung wird uns zugutekommen, da wir dadurch Zeit gewinnen, die wir für lohnendere Aufgaben nutzen können.“
Was sind Ihre strategischen Prioritäten für 2024?
„In der ersten Hälfte des Jahres 2024 wird Belgien den Vorsitz im Rat der Europäischen Union innehaben. Dies wird viel Energie, Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen.
Ich möchte jedoch nicht, dass dies der neuen Version des strategischen Plans der FAAG schadet, indem es ihn verzögert. Es darf auch nicht dazu führen, dass die Umsetzung und Überwachung dieses Plans durch unsere Mitarbeitenden und Stakeholder behindert wird.
In meinen Augen bildet unser Strategieplan die Grundlage für unsere Institution. Er ist das Mittel für unsere Transformation zu einer zukunftssicheren Organisation. Es hängt nur von uns allen gemeinsam ab, ob wir ihn in die Tat umsetzen!“
