Benachrichtigungen über Nebenwirkungen
von Humanarzneimitteln
Tendenz
Die Anzahl der Meldungen ist im Vergleich zu 2022 aufgrund einer geringeren Anzahl von Meldungen im Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 zurückgegangen, liegt aber immer noch höher als vor der COVID-Krise. Die Zahl der aktualisierten Sicherheitsberichte ist leicht gestiegen.
Jährliche Sicherheitsberichte
1 138
jährliche Sicherheitsberichte
SaMS
Entwicklung der Anzahl der Wirkstoffe, für die Belgien für die Sicherheitsdatenbewertung (SaMS) zuständig ist, u.a. für die Bewertung von Verdachtsfällen von unerwarteten und schwerwiegenden Nebenwirkungen und für die jährlichen Sicherheitsberichte.
Kumulierte Anzahl von SaMS
Tendenz
2023 gab es einen starken Anstieg, da die Wirkstoffe im Rahmen der neuen EU-Verordnung schrittweise den EU-Mitgliedstaaten zugewiesen werden.
Tierarzneimittel
461
Unerwünschte Reaktionen, die 2023 bei der FAAGP eingingen
486
Unerwünschte Reaktionen, die 2023 bei der FAAGP behandelt wurden
Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln
Neu
Die Vigilanz ist heute auf mehrere Abteilungen verteilt. Die Pharmakovigilanz im Veterinärbereich wird nun von der Abteilung Evaluatoren der GD PRE-Zulassung und die Materiovigilanz von der Abteilung Gesundheitsprodukte verwaltet.
eingegangene Berichte über Reaktionen und schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle
8
Berichte über das Frühwarnsystem
Biovigilanz (Zellen und Gewebe)
303
eingegangene Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Zusammenhang mit Zellen oder Geweben zur Verwendung in der Humanmedizin
darunter
261
Meldungen für Reproduktionszellen und -gewebe zur Verwendung in der medizinisch unterstützten Fortpflanzung
42
Meldungen für substituierende Zellen und Gewebe, die bei der Transplantation oder Transfusion von Stammzellen verwendet werden
Meldungen von Reaktionen und ernsten unerwünschten Zwischenfällen
26
Meldungen, die über die europäische Plattform „Rapid Alert Tissues and Cells“ (RATC) eingegangen sind
darunter
1
Meldung eines Qualitäts-/Sicherheitsmangels bei einem Medizinprodukt im Zusammenhang mit Reproduktionszellen und -geweben
18
Meldungen eines Qualitäts-/Sicherheitsmangels in Bezug auf Reproduktionszellen und -gewebe
7
Meldungen für epidemiologische Gutachten in Bezug auf:
Substituierende Zellen und -gewebe: 3 Hämatopoetische Stammzellen: 3 Alle Arten von Zellen und Gewebe: 1
Neu
Im Jahr 2023 war ein Rückgang im Vergleich zu 2022 zu beobachten (-24 %). Die Zahl der Meldungen, die 2023 im Vergleich zu 2019 (Zeitraum vor COVID) eingingen, stieg immer noch deutlich an (26 %).
Tendenz
Biovigilanz: Nach einem Rückgang im Jahr 2022 (280 Meldungen) im Vergleich zu 2020 (327 Meldungen) und 2021 (334 Meldungen) kam es 2023 zu einer weiteren Zunahme der Meldungen um ca. 9 % (303 Meldungen).
neue Akteure (Hersteller, autorisierte Vertreter, Händler, Importeure) wurden über das Online-Registrierungssystem registriert.
1 837
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten
433
Zertifikate für den freien Verkauf von In-vitro-Diagnostika
467
Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I gingen ein
1 999
Anträge auf Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gingen ein
222
von der FAAGP genehmigte Datensätze von Akteuren in Eudamed
1 654 215
Implantations- und Explantationsmeldungen im zentralen Rückverfolgbarkeitsregister (RCT)
Invasive Implantate und Medizinprodukte, die der FAAGP gemeldet wurden
5 733
Vigilanzmeldungen für Medizinprodukte
Neu
Nach einem geringeren Anstieg im Jahr 2022 (10 %) kam es 2023 zu einem weiteren starken Anstieg der Zahl der schwerwiegenden Vorfälle um mehr als 25 %.
Fragen von Bürgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurden beantwortet
9
Sitzungen einer Arbeitsgruppe (Task Force) im Falle einer kritischen Nichtverfügbarkeit
25
Folgesitzungen einer Arbeitsgruppe (Task Force) im Falle einer kritischen Nichtverfügbarkeit
Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Meldungen über die Nichtverfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung
70
Genehmigte Akten über Aktivitäten zur Risikominimierung
Werbung für Humanarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet
659
neue Werbebenachrichtigungen bearbeitet
110
Verlängerungen von Werbebenachrichtigungen bearbeitet
61
neue Visa für Radio- und Fernsehwerbung erteilt
6
Verlängerungen von Visa für Radio- und Fernsehwerbung ausgestellt
5
neue Visa für eine Informationskampagne im Radio oder Fernsehen erteilt
Neu
Am 18. Dezember 2023 startete die FAAGP PharmaInfo, ein Webportal für Bürger und Patienten mit verständlichen und zuverlässigen Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
97 neue Merkblätter zu Medikamenten veröffentlicht
5 neue Merkblätter zu Medizinprodukten veröffentlicht
28 neue Themen veröffentlicht
7 Nachrichten veröffentlicht
Mehr zu diesem Thema finden Sie in unserem Jahresbericht unter „Im Rampenlicht“.