zuständig für alle Inspektions- und Kontrolltätigkeiten
Im Jahre 2021 gab es, wegen der Anwerbung und Ausbildung eines neuen Inspektors, einen Anstieg der Inspektionen der guten klinischen Praxis um etwa 30 Prozent im Vergleich zu 2019. Die zusätzlichen Inspektionen wurden hauptsächlich in Belgien durchgeführt. Die Inspektionen der guten klinischen Praxis bezogen sich vor allem auf klinische Versuche im Bereich der Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19. Die Ergebnisse dieser Inspektionen hinsichtlich der Qualität waren sehr positiv. Die sorgfältige Arbeit der belgischen Forscher beweist dies.
Die Ergebnisse 2021 zeigen, dass die Routinearbeiten der Abteilung, allen Widrigkeiten zum Trotz, einwandfrei und ohne Verzögerungen durchgeführt wurden. Die Teams arbeiteten vorrangig an dem Zugang zu neuen Therapien, der Sicherheit dieser Therapien und der Aufrechterhaltung der Qualität der klassischen Produkte. Die Teams haben sich auch auf die größeren “Baustellen”, wie die Implementierung der neuen Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel und klinische Versuche fokussiert. Diese Aktivitäten nahmen viel Zeit in Anspruch. Dies hat u.a. dazu geführt, dass sich die inhaltliche Arbeit an z.B. der Interpretation von Sonderfällen und der Anwendung von Standards auf Nischenprodukte verzögerte. Trotzdem wurde nichts aus den Augen verloren und sind die Teams dazu bereit, an diesen “Baustellen” zu arbeiten.
Die COVID-19-Krise brachte viele Einschränkungen mit sich. Die Produktionsstätten für Impfstoffe gegen COVID-19 und andere Arzneimittel gegen COVID-19 mussten dringend genehmigt werden. Die Inspektoren mussten jedoch die Reisebeschränkungen berücksichtigen (viele dieser Produktionsstätten befinden sich außerhalb der Europäischen Union). Auch die Inspektoren mussten zumindest die durch die Gesundheitsmaßnahmen auferlegten Einschränkungen beachten. Dies führte auf belgischer, aber auch auf europäischer Ebene, zur Einführung neuer Inspektionsmethoden: Ferninspektion von Firmen per Telefon- und Videokonferenz, reine Dokumenteninspektion sowie Inspektionen mit Kollegen der zuständigen außereuropäischen Behörden vor Ort und mit den europäischen Inspektoren im Fernabsatz. Hybride Inspektionen, eine Mischung aus physischen und Ferninspektionen, wurden also extensiv eingesetzt.
Diese neuen Arbeitsweisen bringen viel Druck für die Teams mit sich, weil anfangs die Verfahren noch nicht festgelegt worden waren. Sie wurden nach Bedarf und ohne vorherige besondere Schulung eingeführt. Die Ferninspektionen waren zeitaufwändig. Die Situation hat auf jeden Fall zur Entwicklung neuer Verfahren geführt, die auch in Zukunft für bestimmte, genau definierte Fälle nützlich sein werden und die die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden erleichtern werden.
Ein Vorteil dieser stressigen Zeit war, dass die Expertise der Inspektoren unserer Agentur auf internationaler Ebene hervorgehoben wurde. So konnten gegenseitige Vertrauensbeziehungen mit Behörden außerhalb der Europäischen Union aufgebaut werden, insbesondere mit der zuständigen Behörde der USA und der zuständigen Behörde Kanadas.
Im Jahr 2021 wurden aufgrund der Überlastung der Inspektoren keine Inspektionen der Werbung für Arzneimittel durchgeführt, um eine gute Vertriebspraxis im Kampf gegen COVID-19 zu gewährleisten. Vorrangig wurden die obligatorischen Inspektionen zur guten Vertriebspraxis durchgeführt.
Im Jahr 2021 hat die FAAG keine Beschwerden oder Berichte über festgestellte Probleme erhalten. Daher waren keine Pharmakovigilanz-Untersuchungen erforderlich.
2021 wurden thematische Inspektionen im Hinblick auf die gute Vertriebspraxis in Sachen Blut und menschliches Körpermaterial eingeleitet.
Es handelt sich um unangekündigte thematische Inspektionen bei Großhändlern-Verteilern von Humanarzneimitteln, die sich auf die Verpflichtungen des Großhändlers-Verteilers hinsichtlich
Ziel dieser Inspektionen ist es, die Qualität und Sicherheit der Blutspenden zu gewährleisten und zu überprüfen, ob die gesetzlichen Anforderungen bei den von den Blutspendeeinrichtungen organisierten mobilen Spenden (Spenden von Blut und Blutbestandteilen an mobilen Standorten) eingehalten werden.
Ziel dieser Inspektionen ist es, zu überprüfen, ob die gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden und ob Qualität und Sicherheit bei den Depots der zugelassenen Banken für menschliches Körpermaterial gewährleistet sind. Ein Depot ist eine Unterabteilung einer in einem Krankenhaus angesiedelten Bank für menschliches Körpermaterial, in der ein Vorrat an freigegebenem Körpermaterial für die Anwendung am Menschen in demselben Krankenhaus aufbewahrt wird.
Im Jahr 2021 wurden 68 % mehr Inspektionen zur guten Vertriebspraxis durchgeführt als im Jahr 2020.
Aufgrund der Corona-Krise wurden weniger Inspektionen zur Werbung und anderen Werbeaktionen durchgeführt. Die Kongresse fanden nur virtuell statt oder wurden verschoben.
Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Krise hat die Abteilung Distribution im Jahr 2020 mit (online) Ferninspektionen begonnen. Diese Praxis wurde 2021 teilweise beibehalten, die Vor-Ort-Inspektionen in den Bereichen Pharmakovigilanz, gute Vertriebspraxis, Werbung, Blut und menschliches Körpermaterial wurden jedoch wieder aufgenommen.
Durch die Corona-Krise im Jahr 2021 wurden der Abteilung Distribution zusätzliche Aufgaben übertragen.
Erneute Inspektionen werden nur bei Apothekern durchgeführt, die die Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPAs) einer früheren Inspektion nicht befolgt haben. Die Apotheker erhalten zunächst eine Warnung, bevor eine erneute Inspektion durchgeführt wird. Dies war im Jahr 2021 nicht der Fall.
Mehr Anfragen von Bürgern zur Lieferung eines Medikaments oder zu einer Apotheke. Die Anfragen kommen direkt über die allgemeinen Mailboxen der FAAG oder über die Callcenter anderer Behörden wie dem RIZIV-INAMI und dem FÖD Volksgesundheit.
Bis 2021 wurden nur Fragen und Umfragen weiterverfolgt. Es fanden keine Routinekontrollen statt.
Anpassung des Inspektionsverfahrens aufgrund der verschärften Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. So wurden beispielsweise die Anforderungen an Importeure und Händler auf europäischer Ebene festgelegt, und die Anforderungen an die Hersteller (einschließlich der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation) sind jetzt viel genauer beschrieben.
Die Zahl der Untersuchungen ist erheblich gestiegen: von durchschnittlich 120 Untersuchungen pro Jahr auf 562 im Jahr 2021.
Die Zahl der Inspektionen der guten klinischen Praxis und die Zahl der Krankenhausinspektionen wurden aufgrund der Corona-Krise reduziert, um die Krankenhäuser nicht noch mehr zu belasten.
Die Pakete enthalten nicht konforme Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Der Zoll, die föderale Polizei, die FAAG und die Föderale Agentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette beteiligten sich an der Operation SHIELD II gegen Doping, gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelmissbrauch. Diese Aktion lief vom 1. April bis zum 15. Oktober 2021 und wurde von Europol koordiniert. Die Plattform Pharma and Food Crime, eine Partnerschaft mit allen Akteuren, die für die Bekämpfung der Lebensmittel- und Arzneimittelkriminalität zuständig sind, nahm ebenfalls teil. Bei dieser Aktion beschlagnahmten die belgischen Behörden 87 241 Tabletten und 99 549 Ampullen.
Im Jahr 2021 haben wir eine starke Zunahme bei der Beratung externer Partner durch die Sonderermittlungsstelle als Kompetenzzentrum festgestellt. Dies führt zu einer breiteren und intensiveren Zusammenarbeit mit anderen in- und ausländischen Kontrolldiensten und Behörden wie Zoll, Polizei und Justiz.
Im Jahr 2021 ging die Zahl der beschlagnahmten Postsendungen infolge eines spezifischeren risikobasierten Auswahlsystems der Zollbehörden zurück. Das System wurde in enger Abstimmung zwischen dem Zoll und der Sonderermittlungsstelle eingeführt und wird kontinuierlich optimiert, um langfristig eine effizientere Verfolgung von Postsendungen zu gewährleisten.
Es wurden zahlreiche Produkte beschlagnahmt, die als COVID-19-bezogen dargestellt wurden: Antibiotika, (chinesische) rezeptfreie Arzneimittel und insbesondere gefälschtes Ivermectin, ein Arzneimittel das in der Europäischen Union zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen zugelassen ist. Die Einfuhr, der Vertrieb und der Verkauf von nicht konformen COVID-19-Selbsttests wurde ebenfalls zu einem typischen Phänomen in den Untersuchungsakten des Jahres 2021.
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