Generaldirektion

Inspektion

zuständig für alle Inspektions- und Kontrolltätigkeiten

Abteilung Industrie

Inspektionen

120
Inspektionen der guten Herstellungspraxis
49
Inspektionen der guten klinischen Praxis bei Arzneimitteln

Rapid Alert System

375
Schnellwarnungen über die Qualität von Arzneimitteln davon
  • 84 Klasse 1
  • 216 Klasse 2
  • 52 Klasse 3
  • 23 Betrug/Fälschung
  • 325 Humanarzneimittel
  • 43 Tierarzneimittel
  • 2 Rohstoffe
  • 7 Produkte für die Forschung

Analysen der auf dem Markt befindlichen Produkte

188
Arzneimittel
206
Zubereitungen
191
Rohstoffe
111
beschlagnahmte Produkte
9
Medizinprodukte

Tendenz

Im Jahre 2021 gab es, wegen der Anwerbung und Ausbildung eines neuen Inspektors, einen Anstieg der Inspektionen der guten klinischen Praxis um etwa 30 Prozent im Vergleich zu 2019. Die zusätzlichen Inspektionen wurden hauptsächlich in Belgien durchgeführt. Die Inspektionen der guten klinischen Praxis bezogen sich vor allem auf klinische Versuche im Bereich der Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19. Die Ergebnisse dieser Inspektionen hinsichtlich der Qualität waren sehr positiv. Die sorgfältige Arbeit der belgischen Forscher beweist dies.

Tendenz

Die Ergebnisse 2021 zeigen, dass die Routinearbeiten der Abteilung, allen Widrigkeiten zum Trotz, einwandfrei und ohne Verzögerungen durchgeführt wurden. Die Teams arbeiteten vorrangig an dem Zugang zu neuen Therapien, der Sicherheit dieser Therapien und der Aufrechterhaltung der Qualität der klassischen Produkte. Die Teams haben sich auch auf die größeren “Baustellen”, wie die Implementierung der neuen Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel und klinische Versuche fokussiert. Diese Aktivitäten nahmen viel Zeit in Anspruch. Dies hat u.a. dazu geführt, dass sich die inhaltliche Arbeit an z.B. der Interpretation von Sonderfällen und der Anwendung von Standards auf Nischenprodukte verzögerte. Trotzdem wurde nichts aus den Augen verloren und sind die Teams dazu bereit, an diesen “Baustellen” zu arbeiten.

COVID-19

Die COVID-19-Krise brachte viele Einschränkungen mit sich. Die Produktionsstätten für Impfstoffe gegen COVID-19 und andere Arzneimittel gegen COVID-19 mussten dringend genehmigt werden. Die Inspektoren mussten jedoch die Reisebeschränkungen berücksichtigen (viele dieser Produktionsstätten befinden sich außerhalb der Europäischen Union). Auch die Inspektoren mussten zumindest die durch die Gesundheitsmaßnahmen auferlegten Einschränkungen beachten. Dies führte auf belgischer, aber auch auf europäischer Ebene, zur Einführung neuer Inspektionsmethoden: Ferninspektion von Firmen per Telefon- und Videokonferenz, reine Dokumenteninspektion sowie Inspektionen mit Kollegen der zuständigen außereuropäischen Behörden vor Ort und mit den europäischen Inspektoren im Fernabsatz. Hybride Inspektionen, eine Mischung aus physischen und Ferninspektionen, wurden also extensiv eingesetzt.

Diese neuen Arbeitsweisen bringen viel Druck für die Teams mit sich, weil anfangs die Verfahren noch nicht festgelegt worden waren. Sie wurden nach Bedarf und ohne vorherige besondere Schulung eingeführt. Die Ferninspektionen waren zeitaufwändig. Die Situation hat auf jeden Fall zur Entwicklung neuer Verfahren geführt, die auch in Zukunft für bestimmte, genau definierte Fälle nützlich sein werden und die die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden erleichtern werden.

Ein Vorteil dieser stressigen Zeit war, dass die Expertise der Inspektoren unserer Agentur auf internationaler Ebene hervorgehoben wurde. So konnten gegenseitige Vertrauensbeziehungen mit Behörden außerhalb der Europäischen Union aufgebaut werden, insbesondere mit der zuständigen Behörde der USA und der zuständigen Behörde Kanadas.

Abteilung Distribution

Inspektionen

0
Inspektionen zur Werbung für Arzneimittel

Im Jahr 2021 wurden aufgrund der Überlastung der Inspektoren keine Inspektionen der Werbung für Arzneimittel durchgeführt, um eine gute Vertriebspraxis im Kampf gegen COVID-19 zu gewährleisten. Vorrangig wurden die obligatorischen Inspektionen zur guten Vertriebspraxis durchgeführt.

74
Inspektionen zur guten Vertriebspraxis (Routine)
156
Inspektionen zur guten Vertriebspraxis für Arzneimittel zur Erlangung oder Änderung einer Vertriebsgenehmigung
  • 49 Untersuchungen
  • 107 Inspektionen auf Anfrage
  • 6 erneute Inspektionen
9
Pharmakovigilanz-Inspektionen davon
  • 3 Humanarzneimittel auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur
  • 3 Humanarzneimittel (thematische Inspektion)
  • 0 Humanarzneimittel (erneute Inspektion)
    Erneute Inspektionen werden nur durchgeführt, wenn in den letzten zwölf Monaten kritische Mängel festgestellt wurden. Dies war im Jahr 2021 nicht der Fall
  • 1 Tierarzneimittel auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur
  • 2 Tierarzneimittel (Routine)
27
Inspektionen zum menschlichen Körpergewebe
9
thematische Inspektionen zum menschlichen Körpergewebe
9
Inspektionen Institute für Blut
25
thematische Inspektionen Blut (mobile Spende)
63
Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen zu menschlichem Körpermaterial und Blut

Untersuchungen

78
Untersuchungen über den Vertrieb von Arzneimitteln
2
Pharmakovigilanz-Untersuchungen Humanarzneimittel
0
Pharmakovigilanz-Untersuchungen Tierarzneimittel

Im Jahr 2021 hat die FAAG keine Beschwerden oder Berichte über festgestellte Probleme erhalten. Daher waren keine Pharmakovigilanz-Untersuchungen erforderlich.

Benachrichtigungen

261
Benachrichtigungen des lokalen Verantwortlichen für Pharmakovigilanz

Kontrolle der Werbung und anderer Werbetätigkeiten für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

25
Untersuchungen zu Arzneimitteln

Zulassungsnummer verantwortliche zuständige Person

21
Zulassungsnummern Verantwortliche für Aufklärung
90
Änderungen in der Verwaltung des Verantwortlichen für Aufklärung

Wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur guten Vertriebspraxis

585
Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen

Neuheit

2021 wurden thematische Inspektionen im Hinblick auf die gute Vertriebspraxis in Sachen Blut und menschliches Körpermaterial eingeleitet.

  • Gute Vertriebspraxis

Es handelt sich um unangekündigte thematische Inspektionen bei Großhändlern-Verteilern von Humanarzneimitteln, die sich auf die Verpflichtungen des Großhändlers-Verteilers hinsichtlich

  • Blut

Ziel dieser Inspektionen ist es, die Qualität und Sicherheit der Blutspenden zu gewährleisten und zu überprüfen, ob die gesetzlichen Anforderungen bei den von den Blutspendeeinrichtungen organisierten mobilen Spenden (Spenden von Blut und Blutbestandteilen an mobilen Standorten) eingehalten werden.

  • Menschliches Körpermaterial

Ziel dieser Inspektionen ist es, zu überprüfen, ob die gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden und ob Qualität und Sicherheit bei den Depots der zugelassenen Banken für menschliches Körpermaterial gewährleistet sind. Ein Depot ist eine Unterabteilung einer in einem Krankenhaus angesiedelten Bank für menschliches Körpermaterial, in der ein Vorrat an freigegebenem Körpermaterial für die Anwendung am Menschen in demselben Krankenhaus aufbewahrt wird.

Tendenz

Im Jahr 2021 wurden 68 % mehr Inspektionen zur guten Vertriebspraxis durchgeführt als im Jahr 2020.

Tendenz

Aufgrund der Corona-Krise wurden weniger Inspektionen zur Werbung und anderen Werbeaktionen durchgeführt. Die Kongresse fanden nur virtuell statt oder wurden verschoben.

 

COVID-19

Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Krise hat die Abteilung Distribution im Jahr 2020 mit (online) Ferninspektionen begonnen. Diese Praxis wurde 2021 teilweise beibehalten, die Vor-Ort-Inspektionen in den Bereichen Pharmakovigilanz, gute Vertriebspraxis, Werbung, Blut und menschliches Körpermaterial wurden jedoch wieder aufgenommen.

Durch die Corona-Krise im Jahr 2021 wurden der Abteilung Distribution zusätzliche Aufgaben übertragen.

  • Die Inspektoren und Prüfer der Abteilung Distribution haben Verfahren für den Transport und die ordnungsgemäße Zubereitung der verschiedenen Arten von COVID-19-Impfstoffen für die Teilstaaten und mobilen Teams ausgearbeitet.
  • Die Inspektoren und Prüfer der Abteilung Distribution und Lieferung begleiteten 25 Impfzentren, um sicherzustellen, dass die Annahme, der Transport und die Zubereitung der COVID-19-Impfstoffe gemäß den Verfahren erfolgten.
  • An den Sitzungen der Task Force für die Impfstrategie wurde wöchentlich teilgenommen. Darüber hinaus fanden wöchentlich mehrere Konsultationssitzungen mit der Corona-Kommission, mit dem FÖD Volksgesundheit und mit den leitenden Beamten und Mitarbeitern der Teilstaaten statt.

Abteilung Arzneimittelabgabe

Inspektionen

489
für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheken
0
erneute Inspektion von öffentlich zugänglichen Apotheken

Erneute Inspektionen werden nur bei Apothekern durchgeführt, die die Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPAs) einer früheren Inspektion nicht befolgt haben. Die Apotheker erhalten zunächst eine Warnung, bevor eine erneute Inspektion durchgeführt wird. Dies war im Jahr 2021 nicht der Fall.

56
Krankenhausapotheken für Arzneimittel
3
erneute Inspektion Krankenhausapotheken für Arzneimittel
283
Depots für Tierarzneimittel

Untersuchungen

106
Untersuchungen Abgabe von Arzneimitteln (Verwaltungsakten)
108
Untersuchungen Abgabe von Arzneimitteln (Rechtsakten)

Fragen

519
Fragen zur Abgabe von Arzneimitteln

Dateien Depots für Tierarzneimittel

396
Dateien Depots für Tierarzneimittel
175
Registrierungen von neuen Depots für Tierarzneimittel
112
Änderungen
109
Beendigungen

Neuheit

  • Im Sommer 2021 wurden mehrere Apotheken in Wallonien durch die Hochwasserkatastrophe getroffen. Die Abteilung Arzneimittelabgabe half aktiv bei der Suche nach Lösungen. Die Inspektoren ermittelten die betroffenen Apotheken und sorgten für ein beschleunigtes Verfahren für die vorübergehende Verlegung dieser Apotheken.
  • Änderung des königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 über die Anweisungen für Apotheker: Apotheker, die pharmazeutische Zubereitungen für andere Apotheker im Rahmen einer Fremdvergabe durchführen möchten, müssen dies der FAAG melden.
  • Änderung des königlichen Erlasses vom 30. September 2020 über die Abgabe von Arzneimitteln in Pflegeheimen: Krankenhausapotheker müssen sich bei der FAAG registrieren und Tierärzte müssen den Online-Verkauf von Tierarzneimitteln für die von ihnen behandelten Tiere registrieren.

Tendenz

Mehr Anfragen von Bürgern zur Lieferung eines Medikaments oder zu einer Apotheke. Die Anfragen kommen direkt über die allgemeinen Mailboxen der FAAG oder über die Callcenter anderer Behörden wie dem RIZIV-INAMI und dem FÖD Volksgesundheit.

COVID-19

  • Die Inspektoren und Prüfer der Abteilung Lieferung und Verteilung begleiteten fünfundzwanzig Impfzentren, um sicherzustellen, dass die Annahme, der Transport und die Zubereitung der COVID-19-Impfstoffe gemäß den Verfahren erfolgten. Die Inspektoren der Auslieferungsabteilung wurden auch zur Bewertung der Impfstellen herangezogen.
  • An den Sitzungen der Task Force für die Impfstrategie wurde wöchentlich teilgenommen Darüber hinaus fanden wöchentlich mehrere Konsultationssitzungen mit der Corona-Kommission, mit dem FÖD Volksgesundheit und mit den leitenden Beamten und Mitarbeitern der Bundesländer statt.
  • Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Krise wurden viele Inspektionen aus der Ferne durchgeführt. Bei Inspektionen in öffentlich zugänglichen Apotheken wurde die inspizierte Apotheke nie vorher kontaktiert. Dies war auch bei den Vor-Ort-Kontrollen der Fall.
  • Aufgrund des Drucks, der auf den Krankenhäusern lastet, wurde die Durchführbarkeit der Inspektionen stets mit der inspizierten Krankenhausapotheke besprochen.

Abteilung Zulassungen

Hormone und Antibiotika

61
neue Lizenzen
128
Verlängerungen
21
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)
105
Erweiterungen/Änderungen von Lizenzen

Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen

Tätigkeitslizenzen

24
neue Jahreslizenzen
12
ohne Inspektion
12
mit Inspektion
83
Änderungen von Jahreslizenzen
791
Inspektionen von Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen
6785
Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen
3
zusätzliche Inspektionen von Tätigkeitslizenzen
7228
Suchtstoff-Bestellscheine (je 100 Bestellscheine)
56
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)
175
Validierungen Schengen-Erklärungen

Ausgangsstoffe

12
neue Lizenzen
109
Verlängerungen oder Änderungen
14
Einfuhrlizenzen
1029
Ausfuhrlizenzen
39
verdächtige Bestellungen und Transaktionen
11
Inspektionen von Lizenzen
31
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)

Produktions- und Vertriebslizenzen

302
Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
35
Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von pharmazeutischen Rohstoffen
26
Kopien von Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von pharmazeutische Rohstoffen
332
Zertifikate für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis
458
Kopien von Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
2264
Kopien von Zertifikaten für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis
1925
Zertifikate für pharmazeutische Produkte
1606
E-Legalisierung von Dokumenten

Institute für menschliches Körpergewebe und Blut

47
Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
17
vorläufige Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
6
Änderungen der Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
4
Einfuhrzulassungen Institut für menschliches Körpergewebe
25
Biobank-Akkreditierungen

Öffentlichkeit zugängliche Apotheken

neue Anträge an die Niederlassungskommission von Öffentlichkeit zugängliche Apotheken

34
Übertragung im Fernverkehr
48
Übertragung in der unmittelbaren Umgebung
12
vorübergehende Übertragung
13
Zusammenschluss von Öffentlichkeit zugängliche Apotheken
15
vorübergehende Schließung

Anmeldeformulare Grundbuch der Öffentlichkeit zugängliche Apotheken

102
Eröffnung, Übertragung oder Fusion
820
sonstige Änderungen
684
gruppierte Änderungen
482
Änderung leitender Apotheker
21
Duplikat der Lizenz/Registrierung

Apothekern/Klinischen Biologen

17
Ermächtigungen von Apothekern/Klinischen Biologen

Veterinärmedizinische Depotstellen

287
Benachrichtigungen einer veterinärmedizinischen Depotstelle

Abteilung Medizinprodukte

4
Inspektionen gute klinische Praxis von Medizinprodukten
49
Inspektionen Hersteller Medizinprodukte in Belgien
1
Inspektion notifizierte Stellen im Ausland
2
Inspektionen notifizierte Stellen in Belgien
104
Inspektionen Vertreiber Medizinprodukte
1
Inspektion Gesundheitspersonal (Depot/Geschäft)
0
Inspektionen Krankenhäuser Medizinprodukte

Bis 2021 wurden nur Fragen und Umfragen weiterverfolgt. Es fanden keine Routinekontrollen statt.

1
Inspektion von europäischen Vertretern
1
Inspektion als Sachverständiger für Belac (Belgische Akkreditierungsstelle unter der Aufsicht des FÖD Wirtschaft, an die sich Unternehmen und Organisationen wenden können, um Akkreditierungen zu erhalten)
562
Untersuchungen Medizinprodukte
422
Fragen zu Medizinprodukten

Neuheit

Anpassung des Inspektionsverfahrens aufgrund der verschärften Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. So wurden beispielsweise die Anforderungen an Importeure und Händler auf europäischer Ebene festgelegt, und die Anforderungen an die Hersteller (einschließlich der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation) sind jetzt viel genauer beschrieben.

Tendenz

Die Zahl der Untersuchungen ist erheblich gestiegen: von durchschnittlich 120 Untersuchungen pro Jahr auf 562 im Jahr 2021.

Tendenz

Die Zahl der Inspektionen der guten klinischen Praxis und die Zahl der Krankenhausinspektionen wurden aufgrund der Corona-Krise reduziert, um die Krankenhäuser nicht noch mehr zu belasten.

Sonderermittlungsstelle

332
abgeschlossene Untersuchungsakten illegale Drogen im illegalen Kreislauf
23
Untersuchungen illegale Gesundheitsprodukte im illegale Kreislauf
186
Akten zur Unterstützung von Polizei und Staatsanwaltschaft
159
Akten zur Beratung anderer (in- und ausländischer) Behörden
3613
blockierte Postpakete, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums an einen belgischen Empfänger geschickt wurden.

Die Pakete enthalten nicht konforme Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

403
Kontrollen von Sendungen im Transit (die für einen anderen europäischen Mitgliedstaat bestimmt sind)

Neuheit

Der Zoll, die föderale Polizei, die FAAG und die Föderale Agentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette beteiligten sich an der Operation SHIELD II gegen Doping, gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelmissbrauch. Diese Aktion lief vom 1. April bis zum 15. Oktober 2021 und wurde von Europol koordiniert. Die Plattform Pharma and Food Crime, eine Partnerschaft mit allen Akteuren, die für die Bekämpfung der Lebensmittel- und Arzneimittelkriminalität zuständig sind, nahm ebenfalls teil. Bei dieser Aktion beschlagnahmten die belgischen Behörden 87 241 Tabletten und 99 549 Ampullen.

Tendenz

Im Jahr 2021 haben wir eine starke Zunahme bei der Beratung externer Partner durch die Sonderermittlungsstelle als Kompetenzzentrum festgestellt. Dies führt zu einer breiteren und intensiveren Zusammenarbeit mit anderen in- und ausländischen Kontrolldiensten und Behörden wie Zoll, Polizei und Justiz.

 

Tendenz

Im Jahr 2021 ging die Zahl der beschlagnahmten Postsendungen infolge eines spezifischeren risikobasierten Auswahlsystems der Zollbehörden zurück. Das System wurde in enger Abstimmung zwischen dem Zoll und der Sonderermittlungsstelle eingeführt und wird kontinuierlich optimiert, um langfristig eine effizientere Verfolgung von Postsendungen zu gewährleisten.

COVID-19

Es wurden zahlreiche Produkte beschlagnahmt, die als COVID-19-bezogen dargestellt wurden: Antibiotika, (chinesische) rezeptfreie Arzneimittel und insbesondere gefälschtes Ivermectin, ein Arzneimittel das in der Europäischen Union zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen zugelassen ist. Die Einfuhr, der Vertrieb und der Verkauf von nicht konformen COVID-19-Selbsttests wurde ebenfalls zu einem typischen Phänomen in den Untersuchungsakten des Jahres 2021.

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FAGG

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