Sonstige staatliche Informationen und Dienstleistungen

GENERALDIREKTION

INSPEKTION

zuständig für alle Inspektions- und Kontrolltätigkeiten

Abteilungen

Abteilung Industrie

Inspektionen

0
GMP-Inspektionen
0
GCP-Inspektionen Arzneimittel zu
0
MKM-Inspektionen
0
Inspektionen von Blutspendeeinrichtungen

Ermittlungen

0
Ermittlung Industrie Arzneimittel

Begutachtungskommission

0
Gutachten der Begutachtungskommission

Rapid Alert System

0
Schnellwarnungen über die Qualität von Arzneimitteln

Analysen von im Verkehr befindlichen Produkten

0
Arzneimittel
0
Rohstoffe
0
Präparate
0
beschlagnahmte Produkte

Neuigkeiten

Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung

Die USA und die EU setzen seit dem 11. Juli 2019 das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) von Inspektionen von Produktionsstätten für bestimmte Humanarzneimittel auf ihrem Staatsgebiet um.

Seit die FDA 2018 das GMP-Inspektionssystem als geeignet (gleichwertig) anerkannt hat, setzen die für Arzneimittelhersteller zuständigen Dienste innerhalb der GD Inspektion die verschiedenen Punkte des MRA-Abkommens zwischen den USA und der EU in die Praxis um.

Die beteiligten Parteien arbeiten derzeit am Austausch von Informationen über die GMP-Berichte und die Zertifizierungen der Produktionsstätten von Arzneimitteln chemischen und ähnlichen Ursprungs, die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallen, sowohl auf amerikanischem als auch auf belgischem Staatsgebiet.

Da sich die Gewohnheiten und Einstellungen auf beiden Seiten des Atlantiks unterscheiden, wird es einige Zeit dauern, bis sich die praktischen Auswirkungen für unsere Unternehmen bemerkbar machen, aber die Teams bleiben weiterhin enthusiastisch und arbeiten weiter daran, Vertrauen zwischen den zuständigen Behörden aufzubauen.

Zusammenarbeit mit der französischen ASNM

2019 gab es eine informelle, aber äußerst praktische Zusammenarbeit zwischen der FAAG und der französischen ANSM. Bei den Inspektionsdiensten ging es dabei vor allem um eine Zusammenarbeit der GMP-Inspektoren für Impfstoffe. Diese Zusammenarbeit besteht im Erfahrungsaustausch vor Ort bei der gegenseitigen Beobachtung von Inspektionen und bei Diskussionen über die Organisation von Vor- und Nachinspektionsverfahren.

Abteilung Distribution

Inspektionen

0
Inspektionen zur Werbung für Arzneimittel
0
GDP-Inspektionen (Routine)
0
GDP-Inspektionen für Arzneimittel zur Erlangung oder Änderung einer WDA
0
Pharmakovigilanz-Inspektionen

Ermittlungen

0
Ermittlungen im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln
0
Pharmakovigilanz-Ermittlungen

Benachrichtigungen

0
Benachrichtigungen des lokalen Pharmakovigilanz-Verantwortlichen

Kontrolle der Werbung und anderer Werbetätigkeiten für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

0
Ermittlungen zu Arzneimitteln

Zulassungsnummer verantwortliche zuständige Person

0
Zulassungsnummern Verantwortliche für Aufklärung
0
Änderungen in der Verwaltung des Verantwortlichen für Aufklärung

Neuigkeiten

Die Abteilungen Industrie und Vertrieb arbeiten mit dem Großherzogtum Luxemburg zusammen

Im Jahr 2019 wurde die finanzielle Vereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium des Großherzogtums Luxemburg (Abteilung Pharmazie und Arzneimittel) und der FAAG über Inspektionen von Herstellern und Vertreibern von Arzneimitteln und Arzneimittelvermittlern abgeschlossen. Die seit mehreren Jahren bestehende Zusammenarbeit zwischen den Inspektionsdiensten von Belgien und dem Großherzogtum Luxemburg nahm 2019 mit zwei Inspektionen bei Vertreibern und zwei bei Herstellern im Großherzogtum Luxemburg Gestalt an.

Abteilung Arzneimittelabgabe

Inspektionen

0
für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheken
0
Krankenhausapotheken für Arzneimittel
0
Depots für Tierarzneimittel

Ermittlungen

0
Ermittlungen zur Lieferung von Arzneimitteln

Abteilung Zulassungen

Hormone und Antibiotika

0
neue Zulassungen
0
Erneuerungen
0
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)
0
Erweiterungen und Änderungen von Zulassungen

Suchtstoffe und psychotrope Substanzen

Tätigkeitsbewilligungen

0
neue jährliche Zulassungen
0
Änderungen der jährlichen Zulassungen

Suchtstoff-Bestellscheine

0
Suchtstoff-Bestellscheine (je 100 Bestellscheine)
0
Unbedenklichkeitserklärungen

Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen

0
Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
0
Inspektionen zu Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen
0
Inspektionen zu Tätigkeitsbewilligungen

Ausgangsstoffe

0
Genehmigungen für Ausgangsstoffe
0
verdächtige Bestellungen und Transaktionen
0
Inspektionen zu Ausgangsstoffen

Herstellungs- und Vertriebsgenehmigungen

0
Genehmigungen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
0
Genehmigungen für die Herstellung/den Vertrieb API
0
Kopien von Genehmigungen für die Herstellung/den Vertrieb API
0
Zertifikate für GMP/GDP
0
Kopien von Zertifikaten für GMP/GDP
0
CPP
0
legalisierte Dokumente

(außer CPP)

Menschliches Körpermaterial und Blutspendeeinrichtungen

0
vorläufige Zulassungen von MKM-Einrichtungen
0
Zulassungen von MKM-Einrichtungen

Apotheken

0
neue Anträge an die Niederlassungskommission von Apotheken
0
Anmeldeformulare für das Grundbuch der Apotheken
0
Ermächtigungen von Apothekern/Klinischen Biologen

Abteilung Medizinprodukte

Inspektionen

0
Inspektionen zu Medizinprodukten davon

20

GCP-Inspektionen zu Medizinprodukten

57

Inspektionen zu Herstellern von MD/IVD

6

Inspektionen zu benannten Stellen

148

Inspektionen zu Vertreibern von Medizinprodukten

1

Inspektion von Berufskräften des Gesundheitswesens

4

Inspektionen zur Werbung für Medizinprodukte

27

Inspektionen zu Krankenhäusern für Medizinprodukten

Neuigkeiten

Die Abteilung Medizinprodukte wurde im September 2018 gegründet. Die Inspektoren und Prüfer der Abteilung führen Inspektionen bei allen Akteuren im Bereich Medizinprodukte durch. Es gibt sechs Arten von Inspektionen.

GCP – Inspektion der guten klinischen Praxis
Ein MD kann nur dann in Verkehr gebracht werden und im Handel bleiben, wenn der Hersteller nachweist, dass das MD die wesentlichen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllt, die in der Gesetzgebung festgelegt sind. In einigen Fällen erfordert dies, dass der Hersteller eine klinische Studie gemäß der guten klinischen Praxis durchführt. Die Inspektoren MD GCP überprüfen die Umsetzung der guten klinischen Praxis und die Einhaltung des eingereichten Studienprotokolls.

NB – Inspektion der benannten Stellen
Benannte Stellen spielen eine wichtige Rolle bei der Zertifizierung von MD, die von Herstellern auf den europäischen Markt gebracht werden. Sie werden von den nationalen benennenden Behörden in Zusammenarbeit mit und unter Aufsicht der Europäischen Kommission benannt. Die FAAG ist die nationale benennende Behörde für Belgien und nimmt auch an gemeinsamen europäischen Audits der benannten Stellen teil.

Inspektion von Herstellern und Bevollmächtigte
Hersteller und Bevollmächtigte im Bereich Medizinprodukten, die ihren Sitz in Belgien haben, können von der FAAG inspiziert werden. Dies gilt sowohl für traditionelle Hersteller als auch für Hersteller von maßgefertigten Geräten, Systemen und Behandlungspaketen und dies für alle Klassen von MD und IVD.

Inspektion des Vertreibers
In Belgien niedergelassene Vertreiber von MD müssen sich bei der FAAG registrieren lassen und können von der FAAG kontrolliert werden. Inspektionen und Kontrollen von Vertreibern von MD werden auf der Grundlage einer Risikoanalyse geplant, die auf den Daten im FAAG-Webportal basiert.

Inspektion in Krankenhäusern
In Krankenhäusern liegt die Verwaltung der Medizinprodukte in der Verantwortung der Krankenhausapotheke und der Abteilungen „Einkauf – Kommissariat – Lager“. Die Inspektionen dienen dem Zweck, die Qualität zu überprüfen und das Krankenhaus an seine Rolle in der Marktüberwachung zu erinnern.

Prämien und Leistungen – Werberegeln
Um einen optimalen Verbraucherschutz zu gewährleisten, unterliegt die Werbung für Humanarzneimittel und MD nicht nur den allgemeinen Regeln für Werbung, sondern auch speziellen Rechtsvorschriften, deren Ziel die rationale Verwendung von Arzneimitteln und MD ist, und zwar objektiv, auf der Grundlage von korrekten und vollständigen Informationen.

Der Großteil der Werbekontrollen wird aufgrund von Beschwerden durchgeführt.

Neuigkeiten

2019 führte die Abteilung Medizinprodukte 38 Inspektionen bei verschiedenen MD-Vertreibern im Rahmen der Selbstkontrolle durch. Die betroffenen Unternehmen hatten im FAAG-Webportal angegeben, dass sie den Leitfaden zur guten Vertriebspraxis für Vertreiber von MD befolgen.

Die Wahl fiel auf die Überwachung von Vertreibern von Medizinprodukten der Klasse III, wie Brust-, Hüft-, Knie- und Schulterprothesen sowie invasiver MD, die in direkten Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislauf oder dem zentralen Nervensystem kommen.

Insgesamt wurden bei den Kontrollen 115 Mängel unterschiedlicher Art und Schwere festgestellt. Die Mängel lassen sich in sechs Kategorien einteilen: die im FAAG-Webportal eingereichten Daten, das Qualitätssystem, die Materialvigilanz, die Konformität der MD (nur administrativ), die Kontrolle der Lagerbedingungen und ausgelagerte Tätigkeiten.

Die geprüften Vertreiber haben sich bereit erklärt, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die geltende Gesetzgebung einzuhalten.

Sonderermittlungsstelle

Ermittlungen

0
Ermittlungen wegen illegaler Drogen oder illegalen Kreisläufen
0
beschlagnahmte Postpakete nach der Inspektion
0
administrative und gerichtliche Ermittlungen davon

58%

als Unterstützung für Polizei und Staatsanwälte

5,5%

als Unterstützung für externe Partner (FASNK, Zoll, FÖD Volksgesundheit etc.)

0
Akten von Ermittlungen von Amts wegen, das bei

13%

zu einem Protokoll mit gütlicher Einigung und

22%

zu einem Protokoll mit gerichtlichen Folgemaßnahmen führte

Tendenz

Die SES kooperiert mit verschiedenen externen Partnern. Um professionelle Beratung und Unterstützung vor Ort zu bieten, steht die Stelle in ständigem Kontakt mit den Polizei- und Zolldiensten, die an strategischen Punkten des Transits, des Imports und Exports von Waren tätig sind. Die Stelle bietet professionelle, wissenschaftlich fundierte Beratung, die auf jahrelanger Erfahrung beruht.

Im Jahr 2019 gab es einen leichten Rückgang (5 451) an von der SES beschlagnahmten Sendungen mit illegalen Drogen und/oder Medizinprodukten.

Die Zahl der beschlagnahmten Sendungen mit illegalen Arzneimitteln ist jedoch weiterhin hoch. Für jede Beschlagnahmung macht die FAAG die Bürger auf die Risiken, die sie bezüglich ihrer Gesundheit eingehen, und auf die geltenden administrativen und gerichtlichen Verfahren aufmerksam.

Bei der überwiegenden Mehrheit der beschlagnahmten Sendungen handelt es sich weiterhin um erektionsfördernde Medikamente wie Sildenafil und Tadalafil.

Im Vergleich zu 2018 sehen wir

  • eine Zunahme (x 4) der Beschlagnahme von Sendungen mit Produkten auf Basis von DHEA (Prasteron) und Pregnenolon (hormonelle Lifestyle-Arzneimittel, die hauptsächlich als Anti-Aging-Therapie beworben werden);
  • eine Zunahme (x 7) der Beschlagnahme von Sendungen mit Haarwuchsmitteln auf Basis des Wirkstoffs Minoxidil. Diese Produkte sind Arzneimittel und nicht als unbedenkliche kosmetische Produkte zu betrachten;
  • eine Zunahme der Postsendungen von anabolen Steroiden einschließlich der neueren SARM und melatoninbasierten Schlafmitteln.

Um diese Probleme anzugehen, ist es für die SES nach wie vor wichtig, ihre ausgebauten internationalen Kontakte zu den europäischen Arzneimittelbehörden und zu den Arbeitsgruppen der WHO zu pflegen und zu stärken.

Neuigkeiten

Cannabidiol

Im Jahr 2019 entwickelte sich ein kontroverses Phänomen weiter: der Verkauf von CBD, in Form von Cannabisblüten, Ölen und anderen Varianten. Diese Produkte enthalten nicht genug THC, um einen Rausch auszulösen. Sie werden für eine breite Palette von gesundheitlichen Erkrankungen empfohlen, aber die wissenschaftliche Forschung konnte ihren Nutzen bisher nur für eine sehr begrenzte Anzahl von Indikationen überzeugend nachweisen.

Die FAAG hat verschiedene Initiativen ergriffen, um sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit korrekt informiert ist und sich beim Angebot der legalen Produkte zurechtfindet. Die FAAG arbeitete aktiv mit u. a. dem FÖD Justiz, der FASNK, dem FÖD Volksgesundheit und dem Zoll zusammen, um ein gut durchdachtes und fundiertes Konzept zu erarbeiten.

Die Agentur nahm zudem an 46 Aktionen bei den verschiedenen Partnern vor Ort teil und CBD ist in die Kontrolle von Postsendungen mit illegalen Arzneimitteln einbezogen. Der Fragen-und-Antworten-Bereich zu Cannabis wurde aktualisiert, um der Öffentlichkeit Antworten auf häufig gestellte Fragen zu CBD zu geben.

Die FAAG hat ein Rundschreiben verfasst, das einen klaren Rahmen für die Abgabe von medizinischem CBD schafft. Die Zahl der nachgewiesenen Indikationen ist zwar sehr gering, aber so werden Patienten, denen ihr behandelnder Arzt CBD empfiehlt, nicht im Regen stehen gelassen und müssen auf Produkte zurückgreifen, die nicht die hohe Qualität eines Arzneimittels haben.

All diese Initiativen haben zusammen mit denen der FAAG-Partner den Rahmen bereits ein Stück weit verdeutlicht. Dies wird sich zweifellos auch im Jahr 2020 fortsetzen.

Die GD Inspektion und das Inkrafttreten der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

2019 war das Jahr des Inkrafttretens der FMD. In den Monaten, bevor die Richtlinie „live“ ging, fand eine intensive Abstimmung mit den Partnern statt.

Am 10. Februar 2019 wurde das neue System offiziell in Betrieb genommen. Um sogenannte „Kinderkrankheiten“, wie noch nicht angeschlossene Stakeholder, Fehlalarme und nicht konforme Barcodes, zu lösen, wurde eine Stabilisierungsphase eingeführt. Die Situation wurde zusammen mit der BeMVO genau beobachtet. Auch die verschiedenen, in der Praxis tätigen Akteure wurden angesprochen, um die Probleme Schritt für Schritt anzugehen. Dieser Ansatz führte zu einer Erhöhung der Anzahl der angeschlossenen Apotheken, Großhändler, Hersteller etc. und zu einer Verringerung der Anzahl von Fehlalarmen. Die Stabilisierungsphase endete Ende August 2019, und die letzten Monate des Jahres 2019 waren darauf ausgerichtet, die FMD-Konformität schrittweise als Standardbestandteil der Tätigkeiten, bei denen Inspektionen durchgeführt werden, zu etablieren.

Im Jahr 2019 wurden dank des Systems bereits in einem anderen europäischen Mitgliedsstaat gefälschte Medikamente gefunden. Im Jahr 2020 wird weiter daran gearbeitet, die Leistung bei der Erkennung gefälschter Arzneimittel zu maximieren, um vor allem Patienten einen zusätzlichen Schutz zu bieten.

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Fagg

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