GENERALDIREKTION
Inspektion
zuständig für alle Inspektions- und Kontrolltätigkeiten
Abteilung Industrie
Inspektionen
Rapid Alert System
Analysen von Produkten auf dem Markt
Abteilung Vertrieb
Inspektionen
Untersuchungen
Kontrolle von Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Benachrichtigungen
Zulassungsnummer der verantwortlichen zuständigen Person
Wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur guten Vertriebspraxis
Neu
2023 wurde eine Zunahme der Inspektionen der Pharmakovigilanz, der Werbung und anderer verkaufsfördernder Maßnahmen sowie von Einrichtungen für menschliches Körpergewebe beobachtet.
Pharmakovigilanz: Neben den Routinekontrollen fanden in diesem Jahr auch die ersten Pharmakovigilanz-Inspektionen gemäß den Bestimmungen der neuen EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) bei Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln statt.
Werbung und andere verkaufsfördernde Maßnahmen: Diese Inspektionen wurden 2023 nach der COVID-Krise erneut durchgeführt.
Abteilung Arzneimittelabgabe
Inspektionen
Untersuchungen
Dateien Depots für Tierarzneimittel
Fragen
2 908
Fragen zur Abgabe von Arzneimitteln beantwortet
Neu
Von den 477 Inspektionen von öffentlich zugänglichen Apotheken wurden 81 im Zusammenhang mit einem Antrag auf eine Betriebsgenehmigung durchgeführt.
Die neuen Rechtsvorschriften für öffentlich zugängliche Apotheken, insbesondere das Inkrafttreten des KE über die Selbstkontrolle in Apotheken, und die neuen Rechtsvorschriften für Tierärzte (Aktualisierung des KE 2016) führten in den betroffenen Sektoren zu weitaus mehr Fragen.
Tendenz
Im Jahr 2023 wurde der Fachbereich Öffentliche Apotheken um 1,5 VZÄ Inspektoren aufgestockt. Dadurch konnte eine größere Anzahl von Inspektionen durchgeführt werden.
Abteilung Zulassungen
Hormone und Antibiotika
Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen
5 786
Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
3 552
Suchtstoff-Bestellscheine (je 100 Bestellscheine)
Ausgangsstoffe
1 196
Ausfuhrlizenzen
Produktions- und Vertriebslizenzen
2 152
Kopien von Zertifikaten für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis, von Lizenzen für Herstellung/Vertrieb oder von Registrierungen der Herstellung/Verteilung von pharmazeutischen Rohstoffen
1 674
Zertifikate für pharmazeutische Produkte, davon 201 Dringlichkeitsanträge
1 717
E-legalisierung von Dokumenten
Menschliches Körpergewebe und Bluttransfusionseinrichtungen
Öffentlich zugängliche Apotheken
Apotheker/Klinische Biologen
Veterinärmedizinische Depotstellen
Neu
Der starke Rückgang der Anzahl von Betäubungsmittelrezepten erklärt sich durch die Umstellung auf ein neues elektronisches System seit dem 1. September 2023.
Abteilung Medizinprodukte
Neu
Die Berichte von 2 thematischen Aktionen wurden 2023 veröffentlicht. Die erste betraf nicht registrierte Vertreiber von Medizinprodukten und die zweite beschäftigte sich mit dem Vertrieb und der Vermietung von Sauerstoffkonzentratoren.
Tendenz
Die Zahl der Inspektionen von Vertreibern von Medizinprodukten stieg um mehr als 49 % , von 144 auf 215.
Die Anzahl der Fragen und Umfragen zu Medizinprodukten hat 2023 zugenommen.
Sonderermittlungsstelle
3 551
blockierte Postpakete, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums an einen belgischen Empfänger geschickt wurden. Pakete mit nicht konformen Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Neu
2023 beteiligte sich die USE aktiv an der Abfassung von zwei Artikeln, die von Sciensano veröffentlicht wurden.
2022 und 2023 hat die USE Proben von Sildenafil und Ivermectin an Sciensano geliefert, um mehr über die Risiken dieser Substanzen zu erfahren.
Anhand dieser Proben konnte Sciensano detaillierte Berichte vorlegen, aber auch Dokumente zu den durchgeführten Analysen verfassen.
Insgesamt ergibt sich daraus, dass die meisten dieser Proben ein Gesundheitsrisiko darstellen. So kommt es häufig zu Unter- und Überdosierungen. Einige Proben (sowohl Sildenafil als auch Ivermectin) waren bakteriologisch verunreinigt. Auf der Grundlage dieser beiden Feststellungen scheint es demzufolge, dass die Hygienebedingungen am Herstellungsort bestimmter Produkte in Drittländern schlecht sind.
