Generaldirektion

Inspektion

zuständig für alle Inspektions- und Kontrolltätigkeiten

Abteilung Industrie

Inspektionen

204
Inspektionen der guten Herstellungspraxis
22
Inspektionen der guten klinischen Praxis bei Arzneimitteln

Rapid Alert System

319
Schnellwarnungen über die Qualität von Arzneimitteln davon
  • 93 Klasse 1
  • 156 Klasse 2
  • 58 Klasse 3
  • 12 Betrug/Fälschung
  • 270 Humanarzneimittel
  • 37 Tierarzneimittel
  • 6 Rohstoffe
  • 6 Produkte für die Forschung

Analysen der auf dem Markt befindlichen Produkte

199
Arzneimittel
185
Zubereitungen
30
Rohstoffe
158
beschlagnahmte Produkte

Abteilung Distribution

Inspektionen

7
Werbung für Arzneimittel
32
gute Vertriebspraxis (Routine)
105
gute Vertriebspraxis für Arzneimittel zur Erlangung oder Änderung einer Vertriebsgenehmigung davon
  • 72 Untersuchungen
  • 33 Inspektionen auf Anfrage
9
Pharmakovigilanz-Inspektionen davon
  • 3 Humanarzneimittel auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur
  • 2 Humanarzneimittel, thematische Inspektion
  • 1 Humanarzneimittel, erneute Inspektion
  • 1 Tierarzneimittel auf Antrag der Europäischen Arzneimittelagentur
  • 2 Tierarzneimittel (Routine)
37
Inspektionen menschliches Körpergewebe
4
Inspektionen Institute für Blut

Untersuchungen

66
Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln
4
Pharmakovigilanz-Untersuchungen Humanarzneimittel
1
Pharmakovigilanz-Untersuchungen Tierarzneimittel

Benachrichtigungen

284
Benachrichtigungen des lokalen Pharmakovigilanz-Verantwortlichen

Kontrolle der Werbung und anderer Werbetätigkeiten für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

94
Arzneimitteluntersuchungen

Zulassungsnummer verantwortliche zuständige Person

28
Zulassungsnummern Verantwortliche für Aufklärung
100
Änderungen in der Verwaltung des Verantwortlichen für Aufklärung

Wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur guten Vertriebspraxis

549
Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen (20 % mehr als im Jahr 2019)

Kommunikationsaktivitäten

76
Externe Kommunikation

Neu

Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie wurden im Jahr 2020 Ferninspektionen (online) eingeführt. Diese Arbeitsweise wird sicherlich auch in Zukunft möglich sein.

COVID-19

Die Abteilung Vertrieb war ebenso wie die zu inspizierenden Unternehmen stark von der COVID-19-Pandemie betroffen: Unter anderem erschwerten der Lockdown und die obligatorische Arbeit im Home-Office die Durchführung von Inspektionen vor Ort fast das ganze Jahr über. Zu Lasten von Routinetätigkeiten waren alle Mitarbeiter der Abteilung Vertrieb an dringenden Projekten beteiligt, wie dem speziellen Notdienst während der ersten Welle, der Überwachung von Großhändlern/Verteilern, der Mitwirkung an der Ausarbeitung der verschiedenen Regierungsverträge im Rahmen der Impfkampagne und an der konkreten Durchführung der Verteilung von COVID-19-Impfstoffen.

Tendenz

Im Jahr 2020 wurde den obligatorischen Pharmakovigilanzinspektionen von Arzneimitteln auf Ersuchen der Europäischen Arzneimittelagentur, für die Belgien zuständig ist, höchste Priorität eingeräumt, wenn sich die Pharmakovigilanz-Stammdaten in Belgien befinden.

Trotz der Auswirkungen der COVID-19-Krise ist es der Abteilung Vertrieb gelungen, ihre vorrangigen Ziele zu erreichen: Sowohl Anträge auf neue Lizenzen als auch Anträge auf Änderung bestehender Lizenzen wurden bearbeitet, und es wurden so viele Fragen wie möglich beantwortet und Untersuchungen durchgeführt. Auf europäischer Ebene wurden alle Lizenzen für die gute Vertriebspraxis automatisch bis zum 31. Dezember 2021 verlängert, so dass die routinemäßigen Inspektionen der guten Vertriebspraxis keine Priorität darstellten. Dies gilt auch für die Inspektionen im Bereich der Arzneimittelwerbung.

Abteilung Arzneimittelabgabe

Inspektionen

354
für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheken
1
erneute Inspektion von öffentlich zugänglichen Apotheken
59
Krankenhausapotheken für Arzneimittel
1
erneute Inspektion Krankenhausapotheken für Arzneimittel
427
Depots für Tierarzneimittel

Untersuchungen

20
Untersuchungen Abgabe von Arzneimitteln (Verwaltungsakten)
137
Untersuchungen Abgabe von Arzneimitteln (Rechtsakten)

Fragen

418
Fragen zur Abgabe von Arzneimitteln

COVID-19

Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Krise wurden die Inspektionen von öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken für Arzneimittel bei Ausbruch der Krise vollständig ausgesetzt.

Zwischen Mitte März 2020 und September 2020 wurden 582 Fragen im Zusammenhang mit einem medizinischen Notfall wegen möglicher Arzneimittelknappheit bearbeitet.

Tendenz

Bei den administrativen und juristischen Untersuchungen ist ein Rückgang von 65 % bzw. 14 % gegenüber 2019 zu verzeichnen. Gründe: die COVID-19-Krise und die Datenschutz-Grundverordnung.

Abteilung Zulassungen

Hormone und Antibiotika

43
neue Lizenzen
83
Verlängerungen
22
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)
131
Erweiterungen/Änderungen von Lizenzen

Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen

Tätigkeitslizenzen

Neue Jahreslizenzen

17
ohne Inspektion
87
Änderungen von Jahreslizenzen
696
Inspektionen von Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen
8
mit Inspektion
7482
Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen
2
zusätzliche Inspektionen von Tätigkeitslizenzen
6284
Betäubungsmittel-Bestellscheine (je 100 Bestellscheine)
63
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)
180
Validierungen Schengen-Erklärungen

Ausgangsstoffe

8
neue Lizenzen
74
Verlängerungen oder Änderungen
7
Einfuhrlizenzen
837
Ausfuhrlizenzen
56
verdächtige Bestellungen und Transaktionen
7
Inspektionen von Lizenzen
18
Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)

Produktions- und Vertriebslizenzen

292
Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
30
Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von pharmazeutischen Rohstoffen
23
Kopien von Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von pharmazeutische Rohstoffen
286
Zertifikate für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis
582
Kopien von Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
2351
Kopien von Zertifikaten für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis
1729
Zertifikate für pharmazeutische Produkte
1009
E-Legalisierung von Dokumenten

Institute für menschliches Körpergewebe und Blut

70
Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
16
vorläufige Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
10
Änderungen der Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
4
Einfuhrzulassungen Institut für menschliches Körpergewebe
7
Biobank-Akkreditierungen

Apotheken

neue Anträge an die Niederlassungskommission von Apotheken

42
Übertragung im Fernverkehr
42
Übertragung in der unmittelbaren Umgebung
11
vorübergehende Übertragung
35
Zusammenschluss von Apotheken
34
vorübergehende Schließung

Anmeldeformulare Grundbuch der Apotheken

140
Eröffnung, Übertragung oder Fusion
936
sonstige Änderungen
288
gruppierte Änderungen
473
Änderung leitender Apotheker
14
Duplikat der Lizenz/Registrierung
12
Ermächtigungen von Apothekern/Klinischen Biologen

Veterinärmedizinische Depotstellen

313
Benachrichtigungen einer veterinärmedizinischen Depotstelle

Tendenz

Die Zahl der elektronischen Signaturen ist durch die COVID-19-Krise stark gestiegen.

Abteilung Medizinprodukte

4
Inspektionen gute klinische Praxis von Medizinprodukten
34
Inspektionen Hersteller Medizinprodukte in Belgien
1
Inspektion notifizierte Stellen im Ausland
2
Inspektionen notifizierte Stellen in Belgien
52
Inspektionen Vertreiber Medizinprodukte
1
Inspektion Gesundheitspersonal (Depot/Geschäft)
13
Inspektion Krankenhäuser Medizinprodukte
1653
Untersuchungen Medizinprodukte
435
Fragen zu Medizinprodukten

COVID-19

Die Anzahl der Untersuchungen ist aufgrund der COVID-19-Krise stark angestiegen: von etwa 120 auf 1.653 Untersuchungen pro Jahr, was zu einem Rückgang der Anzahl der Inspektionen im Vergleich zu 2019 geführt hat. Die meisten Inspektionen wurden per Fernabfrage durchgeführt.

Sonderermittlungsstelle

578
Untersuchungen illegale Drogen oder illegale Kreisläufe
48
Untersuchungen illegale Gesundheitsprodukte oder illegale Kreisläufe
748
Akten zur Unterstützung von Polizei und Staatsanwaltschaft
5079
kontrollierte Postpakete
181
Kontrollen von Sendungen im Transit (die für einen anderen europäischen Mitgliedstaat bestimmt sind)

Tendenz

Von allen beschlagnahmten Arzneimitteln, die auf dem Postweg (oder per Kurier) illegal ins Land gelangten, fallen 73 % in die Kategorie der Produkte, die angeblich die Leistung steigern und das Aussehen verbessern (Lifestyle-Drogen). Innerhalb der Kategorie sind Produkte gegen erektile Dysfunktion (Potenzmittel) mit 60 % weiterhin am beliebtesten. Auf Schlankheitsmittel, Bräunungsprodukte und Produkte zur Hautaufhellung sowie auf Anti-Aging-Produkte entfielen 13 %.

COVID-19

Seit Beginn der Pandemie wurden Arzneimittel im Zusammenhang mit COVID-19 beschlagnahmt. Dabei handelte es sich hauptsächlich um Chloroquin und Derivate, die das Immunsystem leicht unterdrücken. Wir fanden auch antivirale Mittel, Antibiotika und (chinesische) rezeptfreie Medikamente. Später wurde auch das Antiparasitikum Ivermectin entdeckt.

Gefälschte oder nicht konforme Impfstoffe gegen COVID-19 wurden in Postsendungen nie gefunden.

Vor allem zu Beginn der COVID-19-Krise war der Dienst stark von der Einfuhr illegaler und/oder nicht konformer Mundschutzmasken betroffen. Diese Fälle wurden in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung Medizinprodukte der GD Inspektion bearbeitet.

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