GENERALDIREKTION
POST-ZULASSUNG
zuständig für alle Tätigkeiten nach der Erstzulassung eines Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts
Abteilung Zulassung (Varianten und Verlängerungen)
Anträge in Zusammenhang mit Varianten und Verlängerungen von Marktzulassungen
5 760
Akten eingereicht
5 048
Akten abgeschlossen
Abgeschlossene Parallelimportgenehmigungen
Kontaktcenter
1 541
Fragen wurden beantwortet
Abteilung Vigilanz
Humanarzneimittel
8 017
eingegangene Meldungen
Benachrichtigungen über Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln
Tendenz
Die Anzahl der Meldungen ist im Vergleich zu 2022 aufgrund einer geringeren Anzahl von Meldungen im Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 zurückgegangen, liegt aber immer noch höher als vor der COVID-Krise. Die Zahl der aktualisierten Sicherheitsberichte ist leicht gestiegen.
Jährliche Sicherheitsberichte
1 138
jährliche Sicherheitsberichte
SaMS
Entwicklung der Anzahl der Wirkstoffe, für die Belgien für die Sicherheitsdatenbewertung (SaMS) zuständig ist, u.a. für die Bewertung von Verdachtsfällen von unerwarteten und schwerwiegenden Nebenwirkungen und für die jährlichen Sicherheitsberichte.
Tendenz
2023 gab es einen starken Anstieg, da die Wirkstoffe im Rahmen der neuen EU-Verordnung schrittweise den EU-Mitgliedstaaten zugewiesen werden.
Tierarzneimittel
461
Unerwünschte Reaktionen, die 2023 bei der FAAGP eingingen
Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln
Neu
Die Vigilanz ist heute auf mehrere Abteilungen verteilt.
Die Pharmakovigilanz im Veterinärbereich wird nun von der Abteilung Evaluatoren der GD PRE-Zulassung und die Materiovigilanz von der Abteilung Gesundheitsprodukte verwaltet.
Einheit Menschliches Körpermaterial
Hämovigilanz (Blut und labile Blutderivate)
1 196
eingegangene Berichte über Reaktionen und schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle
Biovigilanz (Zellen und Gewebe)
darunter
Meldungen von Reaktionen und ernsten unerwünschten Zwischenfällen
darunter
Substituierende Zellen und -gewebe: 3
Hämatopoetische Stammzellen: 3
Alle Arten von Zellen und Gewebe: 1
Neu
Im Jahr 2023 war ein Rückgang im Vergleich zu 2022 zu beobachten (-24 %). Die Zahl der Meldungen, die 2023 im Vergleich zu 2019 (Zeitraum vor COVID) eingingen, stieg immer noch deutlich an (26 %).
Tendenz
Biovigilanz:
Nach einem Rückgang im Jahr 2022 (280 Meldungen) im Vergleich zu 2020 (327 Meldungen) und 2021 (334 Meldungen) kam es 2023 zu einer weiteren Zunahme der Meldungen um ca. 9 % (303 Meldungen).
Abteilung Gesundheitsprodukte
Medizinprodukte
1 837
Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten
1 999
Anträge auf Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gingen ein
1 654 215
Implantations- und Explantationsmeldungen im zentralen Rückverfolgbarkeitsregister (RCT)
Invasive Implantate und Medizinprodukte, die der FAAGP gemeldet wurden
5 733
Vigilanzmeldungen für Medizinprodukte
Neu
Nach einem geringeren Anstieg im Jahr 2022 (10 %) kam es 2023 zu einem weiteren starken Anstieg der Zahl der schwerwiegenden Vorfälle um mehr als 25 %.
Abteilung Richtiger Gebrauch
Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte
Datenbank
1 152
neue Arzneimittelzulassungen in Belgien (in der Datenbank Medicinal Product Management)
Verfügbarkeit von Humanarzneimitteln
Meldungen über die Nichtverfügbarkeit von Humanarzneimitteln
Auswirkungen neuer temporärer Nichtverfügbarkeiten
1 713
Fragen von Bürgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurden beantwortet
Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Meldungen über die Nichtverfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung
Werbung für Humanarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet
Neu
Am 18. Dezember 2023 startete die FAAGP PharmaInfo, ein Webportal für Bürger und Patienten mit verständlichen und zuverlässigen Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
- 97 neue Merkblätter zu Medikamenten veröffentlicht
- 5 neue Merkblätter zu Medizinprodukten veröffentlicht
- 28 neue Themen veröffentlicht
- 7 Nachrichten veröffentlicht
Mehr zu diesem Thema finden Sie in unserem Jahresbericht unter „Im Rampenlicht“.
