Sonstige staatliche Informationen und Dienstleistungen

GENERALDIREKTION

PRÄ GENEHMIGUNG

zuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilungen

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Genehmigungen für klinische Prüfungen

0
abgeschlossene CTA's (Erstanträge) davon

469

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

79

im Rahmen des CTR-Pilotprojekts zur Vorbereitung der EU-Verordnung 536/2014

0
abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge davon

2 768

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

136

im Rahmen des CTR-Pilotprojekts zur Vorbereitung der EU-Verordnung 536/2014

0 %
abgeschlossene Anträge auf klinische Prüfungen gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

von den 79 abgeschlossenen Erstakten, die 2019 im Rahmen des CTR-Pilotprojekts eingereicht wurden, wurden 68 Akten innerhalb der im Verfahren vorgesehenen Fristen bearbeitet

0 %
abgeschlossene Anträge auf wesentliche Änderungen gemäß der EU-Richtlinie EU-2001/20

von den 136 abgeschlossenen wesentlichen Änderungen, die 2019 im Rahmen des CTR-Pilotprojekts eingereicht wurden, wurden 131 Akten innerhalb der im Verfahren vorgesehenen Fristen bearbeitet

Tendenz

Anstieg der Anzahl der Anträge auf wesentlichen Änderungen aufgrund des Brexits und der zunehmenden Komplexität und längeren Dauer der klinischen Prüfungen.

Die Anzahl der Erstakten, die im Rahmen des im Mai 2017 gestarteten CTR-Pilotprojekts eingereicht wurden, ist im Laufe des Jahres 2019 schrittweise gestiegen und erreichte einen Gesamtprozentsatz von 15,8 % der Gesamtzahl der ursprünglich eingereichten CTA’s.

Bis Dezember 2019 wurden 27,5 % der ersten CTA’s im Rahmen des Verfahrens des CTR-Pilotprojekts eingereicht.

Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung

0
eingegangene Fragen an ct.rd@fagg-afmps.be

Jährliche Sicherheitsberichte

0
DSUR

Europäisches Pilotprojekt zum freiwilligen Harmonisierungsverfahren

RMS, CMS

Härtefälle und medizinische Programme

0
UMN-Programme eingereicht, davon 10 CUP und 20 MNP

Mit diesen Programmen könnten 2 098 Patienten behandelt werden.

10

wesentliche Änderungen

davon 2 CUP und 8 MNP

33

bewertete Programme

davon 18 CUP und 15 MNP

97 % der Erstprogramme, die innerhalb der gesetzlichen Frist bearbeitet wurden

Tendenz

Die Anzahl der UMN-Programme stieg um 10 % gegenüber dem Jahr 2018. Es gab weniger Ersteinreichungen, aber mehr Änderungen und Neubewertungen.

Therapiegebiet neuer Anträge

0

klinische Prüfungen mit Medizinprodukten davon

5

mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten

4

mit einem Medizinprodukt der Klasse I

13

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa

4

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb

14

mit einem Medizinprodukt der Klasse III

Im Jahr 2019 wurden 44 Akten für klinische Prüfungen geschlossen, von denen 95 % innerhalb der gesetzlichen Frist geschlossen wurden.

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

0
neue Anträge über das NP
  • 163 neue Anträge über MRP oder DCP
  • 352 Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CP
  • 7 Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CP
0
abgeschlossene Akten, davon
  • 2 neue IVG über das NP
  • 138 neue IVG über MRP oder DCP
  • 303 Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CP
  • 8 Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CP
0 x
Belgien als RMS

7 x Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue IVG-Anträge über CP

Tendenz

Die Abteilung erfüllt weiterhin die Zielvorgabe für die Anzahl der (Mit-)Berichterstatter und die rechtzeitige Versendung der Bewertungsberichte.

Das Gesamtvolumen der Akten steigt. Dieser Anstieg ist zum Teil auf Akten aus dem Vereinigten Königreich zurückzuführen, die der FAAG infolge des Brexits zugewiesen wurden. Der FAAG wurde die Überwachung von 5 weiteren Arzneimitteln als Berichterstatter und 8 weiteren Arzneimitteln als Mitberichterstatter übertragen.

Im Jahr 2019 wurde die FAAG zum PRIME-Berichterstatter für zwei neue Arzneimittel (ein Impfstoff + ein ATMP) ernannt.

Die Anzahl der Einreichungen über MRP und DCP blieb stabil. Abschlusstermine waren aufgrund eines vorübergehenden Personalmangels schwieriger einzuhalten. Dies sollte sich Anfang 2020 stabilisieren.

Belgien war nur zweimal RMS. Dies ist ein deutlicher Rückgang im Vergleich zu den Vorjahren. Ein möglicher Grund dafür ist die Überprüfung der zu zahlenden Beiträge.

Neuigkeiten

Ebola-Impfstoff

Belgien ist der Berichterstatter für den ersten Ebola-Impfstoff. Das belgische Team für Impfstoffe arbeitet seit mehr als drei Jahren an dieser anspruchsvollen Akte. Dies geschieht in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller, externen Experten, der EMA und der WHO und unter Zuhilfenahme der gesamten regulatorischen „Toolbox”.

„Dies ist ein wichtiger Schritt, um die Last dieser tödlichen Krankheit zu lindern”, sagte Guido Rasi, Executive Director der EMA. „Die Empfehlung des CHMP ist das Ergebnis langjähriger gemeinsamer globaler Bemühungen, neue Medikamente und Impfstoffe gegen Ebola zu finden und zu entwickeln. Die Gesundheitsbehörden in den von Ebola betroffenen Ländern brauchen sichere und wirksame Medikamente, um effektiv auf Ausbrüche reagieren und Leben retten zu können.”

“Die positive Stellungnahme der EMA für den ersten Impfstoff gegen die Ebola-Viruserkrankung zeigt die wissenschaftliche Expertise in der EU, die mobilisiert werden kann, um die Auswirkungen von tödlichen Krankheiten wie Ebola zu reduzieren”, sagte Harald Enzmann, Vorsitzender des CHMP.

Das erste ATMP-HE wurde eingereicht und 2019 vergeben. Die im Königlichen Erlass vom 8 Januar 2017 aufgenommenen gesetzlichen Fristen werden hiermit eingehalten.

Homöopathische Arzneimittel

0
neue Anträge für IVG
  • 30 neue Anträge auf Registrierung
  • 27 Referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine IVG eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten
0
geschlossene Akten
    • 18 Anträge für IVG
    • 25 Anträge auf Registrierung
    • 19 Referenzakten
    • 8 Verlängerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CP

Tendenz

Im Jahr 2019 gab es einen deutlichen Anstieg bei der Anzahl der erteilten IVG.

Zum ersten Mal wurden auch vereinfachte Registrierungen ausgestellt.

Pflanzliche Arzneimittel

Geschlossene Akten

0
Variationen
0
fünfjährige Erneuerungen

Tendenz

Im Jahr 2019 wurden deutlich mehr Variationen bei pflanzlichen Arzneimitteln eingereicht und behandelt als im Jahr 2018.

Die Anzahl neuer IVG ging leicht zurück.

Neuigkeiten

Die Kommission für homöopathische Human- und Tierarzneimittel (HCG) und die Kommission für pflanzliche Humanarzneimittel wurden reformiert.

Die Reduzierung der Anzahl der effektiven Mitglieder führt zu mehr Flexibilität, vereinfacht die Interaktionen, sowohl intern als auch mit externen Stakeholdern, und erhöht die Effizienz.

Abteilung Tierarzneimittel

Genehmigungen für klinische Prüfungen

0
beantragte CTA's

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

0
neue Anträge für IVG über MRP, DCP und NP
0
Erneuerungen über MRP, DCP und NP
0
Variationen über MRP, DCP und NP
0
abgeschlossene Akten davon

93

neue IVG

1149

Variationen, davon

1037

Variationen des Typs IA/IB

18

Variationen Typ II klinisch

94

Variationen Typ II analytisch

0 x
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für IVG-Anträge über NP
0 x
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für Post-Marketing-Verfahren über CP
0 x
Belgien als RMS für Post-Marketing-Verfahren über MRP/DCP

Tendenz

Die Anzahl der geschlossenen Akten stieg um 66 %, die Anzahl der eingehenden Akten um 9 %.

Abteilung Bewerter

Humanarzneimittel

0
Bewertungsberichte von CTA's
0
Bewertungsberichte für CU's oder MNP's
0
nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten
0
Bewertungsberichte für eine neue IVG

CP, MRP, DCP, NP

0
Bewertungsberichte für Variationen Typ II

CP, NP

Tierarzneimittel

0
europäische wissenschaftliche Beratung
0
Bewertungsberichte für eine neue IVG

CP, MRP, DCP, NP

0
Bewertungsberichte für Variationen Typ II

CP, NP

Medizinprodukte

0
Bewertungsberichte für klinische Prüfungen

Tendenz

Die Abteilung Bewerter ist für die Bewertung wissenschaftlicher Daten zuständig, die die Anträge stützen, die bei anderen Abteilungen der FAAG eingereicht werden.

Die Anzahl der im Jahr 2019 erstellten Bewertungsberichte entspricht der von 2018. Die gesetzten Ziele wurden erreicht oder sogar übertroffen.

Besondere Schwerpunktthemen für 2019.

  • Erhöhung der Anzahl der klinischen Prüfungen im Rahmen des CTR-Pilotprojekts und Entwicklung des spezifischen Fachwissens, das für deren Auswertung erforderlich ist.
  • Unsere Rolle als europäischer CHMP-Berichterstatter für die IVG von innovativen Medikamenten, hauptsächlich in den Bereichen Onkologie, Endokrinologie und Impfstoffe.
  • Bearbeitung des Erstantrags auf eine Ausnahmeregelung für Krankenhäuser für ein ATMP (ATMP-HE).
  • Starke Zunahme von Fragen rund um die Notwendigkeit und mögliche Alternativen für Medikamente, die vorübergehend nicht verfügbar sind.
  • Ein starker Rückgang der Anzahl der nationalen Typ-II-Variationen, die auf eine klinische Bewertung warten.

Stelle Nationales Innovationsbüro und wissenschaftlich-technische Beratung

Nationale Wissenschaftlich-Technische Beratung

0
geschlossene Akten
0
eingereichte WTB-Akten für Human- und Tierarzneimittel

IN, gemäß Verfahren

20

Typ III

5

Typ II

7

Typ I davon

  • 13 mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE
  • 25 mit Schwerpunkt EARLY PHASE DEVELOPMENT
  • 3 mit Schwerpunkt ONKOLOGIE
  • 3 Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen mit Sciensano (Dienst Biosicherheit & Biotechnologie) für Medikamente auf Basis genetisch veränderter Organismen
  • 1 Konsultationsverfahren für ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukten durch eine benannte Stelle
  • 5 Helsinki-Verfahren, bei denen das Nationale Innovationsbüro in Zusammenarbeit mit der GD POST Genehmigung der MDCG-Arbeitsgruppe „Borderline & Classification“ Beiträge zum regulatorischen Status/zur Klassifizierung eines Borderline-Produkts lieferte

Tendenz

Die signifikante Anzahl von WTB-Anträgen, die in den Bereich der Schwerpunkte der FAAG fallen (insbesondere für EARLY PHASE DEVELOPMENT und IMPFSTOFFE), bestätigt die Bedeutung der Synergie mit diesen Fachgebieten der FAAG.

Die Gesamtzahl der eingegangenen nationalen WTB-Anträge sank gegenüber 2018 um 29 % an. Vermutlich liegt dies zum einen an den höheren WTB-Gebühren und zum anderen an der vorläufig geringen Inanspruchnahme der neuen reduzierten/null WTB-Gebühren-Konzepte, die Mitte 2019 eingeführt werden.

Neuigkeiten

Das Konzept der 75 % WTB-Gebührenermäßigung wurde für WTB-Anträge von KMB, Universitäten, anerkannten Krankenhäusern, gemeinnützigen Stiftungen und Behörden eingeführt. Die FAAG beabsichtigt, den WTB-Service für diese Art von Innovatoren zugänglicher zu machen.

Das Konzept der Null-WTB-Gebühr wurde für WTB-Anträge von Innovatoren für eine geplante klinische Prüfung eingeführt, wenn sich der Antragsteller verpflichtet, innerhalb von zwei Jahren nach der Bearbeitung seines nationalen WTB-Antrags einen Antrag auf klinische Prüfung gemäß dem CTR-Pilotprojekt einzureichen.

Im Jahr 2019 wurden zwei Null-WTB-Gebührenanträge (Typ III) und drei WTB-Gebührenermäßigungsanträge (Typ III) gestellt. 

Drei WTB-Akten wurden im Rahmen des Pilotprojekts zum Patientenengagement in Zusammenarbeit mit Patientenexperten und -organisationen bearbeitet, um die Qualität der Beratung durch die FAAG durch frühzeitigen Input aus der Patientenperspektive zu erhöhen.

Parallel dazu wurden zwei WTB-Akten für Impfstoffe mit einer zweiten Arzneimittelbehörde in der EU (dem Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland) erfolgreich verhandelt. Dies geschah im Rahmen eines Pilotprojekts zur Umsetzung des Konzepts der
Simultanen Nationalen Wissenschaftlichen Beratung (Simultaneous National Scientific Advice, kurz: SNSA), das 2020 offiziell eingeführt werden soll.

0
Fragen

beantwortet, 88,5 % davon innerhalb von fünf Arbeitstagen. Dies ist ein Anstieg von 12 % im Vergleich zu 2018.

0
Portfolio-Tagungen

davon

3

spezifische Portfolio-Tagungen mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE

8

(ganz oder teilweise) spezifische Portfolio-Tagungen mit Schwerpunkt EARLY PHASE DEVELOPMENT

2

(teilweise) spezifische Portfolio-Tagungen mit Schwerpunkt ONKOLOGIE

Tendenz

Die Anzahl der Portfolio-Tagungen stieg um 233 %. Dies unterstreicht die zunehmende Bedeutung von Konsultationen in der Frühphase, in denen Pharmaunternehmen ihre Entwicklungsprogramme auf informelle Weise vorstellen und neue wissenschaftliche Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen diskutieren können, bevor sie die spezifischen Akten formal einreichen.

0
Projektinfo-Tagungen

mit lokalen Innovatoren zu einem geplanten Medikamentenentwicklungsprojekt davon

2

spezifische Projektinfoveranstaltungen mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE

4

spezifische Projektinfoveranstaltungen mit Schwerpunkt EARLY PHASE DEVELOPMENT

1

spezifische Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt ONKOLOGIE

Tendenz

Die Anzahl der Portfolio-Tagungen stieg um 133 %. Dies weist auf die zunehmende Bedeutung von Konsultationen in der Frühphase hin, bei denen akademische Forschungsgruppen und KMB informell eine frühe regulatorische Begleitung für ein geplantes Entwicklungsprogramm einholen können. Diese Begleitung kann ihnen helfen, kritische Punkte schneller zu erkennen, für die dann z. B. ein formeller WTB-Antrag gestellt werden kann.

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung

0
europäische Anträge auf WTB für Humanarzneimittel davon

7

für den Schwerpunkt IMPFSTOFFE

14

für den Schwerpunkt EARLY PHASE DEVELOPMENT

34

für den Schwerpunkt ONKOLOGIE

5

für PRIME-eligbility requests

3

für Biomarker-Qualifikationen

2

für gemeinsame wissenschaftliche HTA-Beratung

0
europäische Anträge auf WTB für Tierarzneimittel

Tendenz

Im Jahr 2019 stieg die Anzahl der bearbeiteten SAWP-Anträge um 38 %.

Die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung (für Humanarzneimittel), die von belgischen SAWP-Koordinatoren koordiniert werden, beträgt 22,3 % aller europäischen Beratungsanträge. Damit leistet Belgien einen wesentlichen Beitrag zu den SAWP-Aktivitäten auf europäischer Ebene.

Die Anzahl europäischer Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel) blieb gleich.

Stelle Arzneibuch/Rohstoffe

Rohstoffe für magistrale und offizinale Präparate

0
zu bearbeitende, neue Zulassungsanträge davon

184

genehmigte neue Zulassungen

80

Genehmigungen in Bearbeitung bei den Firmen

12

Genehmigungen, in Bearbeitung bei der FAAG

0
zu bearbeitende Änderungen davon

646

gewährte Änderungen

2

Änderungen in Bearbeitung bei den Firmen

Schwerpunkte

ONKOLOGIE

0 x
Bericht- oder Mitberichterstatter in einem CP davon

3

für den Erhalt einer IVG zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Prostatakrebs (Indikationserweiterung, diese Akten sind noch nicht abgeschlossen)

3

für Biosimilars

0
CTA's für onkologische Arzneimittel

11

in der pädiatrischen Population

12

für ATMP’s

20

CTA’s im Rahmen von IVG

Ein Teil davon fiel unter die Pilotprojekte im Rahmen der neuen EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln. Diese Pilotprojekte ermöglichen es, Erfahrungen zu sammeln und die Prozesse zwischen allen Beteiligten abzustimmen.

0
Anträge für CUP

(4 neue + 2 Änderungen)

0
Anträge für MNP

(9 neue + 5 Änderungen)

0
Neubewertungen der Sicherheit von onkologischen Arzneimitteln
0 x
Koordinator für europäische onkologische wissenschaftliche Gutachten
0
nationale WTB für onkologische Arzneimittel
0
Portfolio-Tagungen im Bereich Onkologie
0
Projektinfoveranstaltung im Bereich Onkologie

Tätigkeiten im Rahmen der pädiatrischen Gesetzgebung

0 x
Berichterstatter/Peer Review Paediatric Investigation Plans

Tätigkeiten im Bereich der pädiatrischen Onkologie

1

Teilnahme an Strategieforen der pädiatrischen Onkologie (Thema: Akute myeloische Leukämie bei pädiatrischen Patienten)

1

Teilnahme am SIOP Europe Annual Meeting

1

Teilnahme an SIOP Europe – International Childhood Cancer Awareness Day

Der Schwerpunkt ONKOLOGIE war auf verschiedenen nationalen und internationalen Foren vertreten

  • 21th Post-ASH Meeting (Belgian Haematology Society)
  • 22th Post-ASCO Meeting
  • 21th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology
  • 44th ESMO Congress
  • 5th EORTC Quality of Life Cancer Clinical Trials Conference
  • Präsentation beim EHA-Kongress: „Regulating personalised medicine trials: a regulator perspective”
  • Präsentation bei der International Oncology Leadership Conference (IOLC)
  • Präsentation beim Postgraduiertenkurs im Allgemeinen Krankenhaus KLINA: „Role of the FAAG in the EU regulatory environment: focus on the activities during the lifecycle of medicinal products”
  • Conference „Integrating genomics into personalised healthcare”
  • Conference „Efficiency and sustainability in innovative patient centred cancer care”
  • Stakeholder-Workshop Forum Citoyen „Mijn DNA, een zaak van iedereen? Mon ADN, tous concernés?”
  • CDDF-Workshop zur Patientenbeteiligung

Die Zusammenarbeit mit anderen Berufsfachkräften im Gesundheitswesen wurde verstärkt durch: das Projekt „häusliche Pflege“ und die Teilnahme am ComPerMed-Ausschuss für Onkologie und Hämato-Onkologie, unter anderem in Zusammenarbeit mit dem Krebszentrum, dem WIV und dem LIKIV, das sich auf die personalisierte Medizin konzentriert.

Die Zusammenarbeit mit dem LIKIV wurde auch 2019 unter anderem durch CATT mit der Erstellung der Liste mit UMN fortgesetzt.

Die Tätigkeiten, die sich auf die Umsetzung und Durchführung des CTR-Pilotprojekts, die Beteiligung an nationalen und europäischen wissenschaftlichen Gutachten und auf zentralisierte Verfahren (CP) für Krebsmedikamente konzentrieren, wurden 2019 fortgesetzt.

IMPFSTOFFE

0 x
CHMP-Berichterstatter für Impfstoff PRIME

davon 1 geschlossene Akte

0 x
CHMP-Mitberichterstatter/Peer Reviewer

diese Akten sind noch nicht geschlossen

0 x
PRAC- Berichterstatter

diese Akten sind noch nicht geschlossen

0 x
PRAC-Mitberichterstatter für Impfstoff PRIME

davon 1 geschlossene Akte

0
nationale WTB
0
europäische wissenschaftliche Gutachten
0
Portfolio-Tagungen mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE
0 x
klinische Prüfungen mit prophylaktischen Impfstoffen

Einige Aktivitäten des Schwerpunkts IMPFSTOFFE

Veröffentlichung des Artikels „Clinical trials with GMO-containing vaccines in Europe: Status and regulatory framework” in der Zeitschrift Vaccine.

Organisation des Impfsymposiums am 6. Dezember 2019.

Neuigkeiten

2019 wurde in Zusammenarbeit mit Sciensano der Leitfaden „Belgian Regulation on the use of genetically modified organisms in a clinical trial with GMOs” für Forscher und Sponsoren von klinischen Prüfungen veröffentlicht.

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Fagg

https://jahresreport.fagg-afmps.be