Generaldirektion

PRE Genehmigung

zuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Genehmigungen für klinische Prüfungen

525

abgeschlossene Erstanträge für klinische Prüfungen

2926

abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge

Härtefälle und medizinische Programme

nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht

nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme abgeschlossen

Neubewertungen der genehmigten medizinischen Notfallprogramme

wesentliche Änderungsanträge für nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht

dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in Härtefällen

Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung

1021

Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung erhalten

Jährliche Sicherheitsberichte

1090

jährliche Sicherheitsberichte und ein Anstieg um 9 % im Vergleich zu 2020

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

125

klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745

Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 (ab 26. Mai 2022)

Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach altem Recht EU-Richtlinie 98/79 (bis 25. Mai 2022)

Neu

Am 31. Januar 2022 ist die neue Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in Kraft getreten, mit dem Ziel, die Verwaltung von Anträgen für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln zu vereinfachen und die Rechtsvorschriften innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren. Das Clinical Trials Information System (CTIS) wurde zur Anlaufstelle für Sponsoren und Aufsichtsbehörden für die Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen im Rahmen dieser neuen Verordnung.

Ein wichtiger Schritt zur Vorbereitung der Sponsoren auf die neuen Vorschriften war das CTR-Pilotprojekt (in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen). Ziel war es, Erfahrungen zu sammeln und Prozesse zwischen allen Beteiligten anzugleichen. Das Projekt wurde Ende 2021 für Erstanträge eingestellt, weitere Anträge (z. B. für wesentliche Änderungen) sind jedoch weiterhin möglich.

Das Jahr 2022 war für das CTR-Projekt aufgrund verschiedener Übergangsfristen und -verfahren ein Wendepunktjahr. Ein flexibler Ansatz der Abteilung Forschung und Entwicklung und der Abteilung Bewerter war erforderlich, um den Sponsoren optimale Unterstützung bieten zu können. Die Umsetzung der neuen Vorschriften und die Einführung der neuen CTIS-Datenbank erwiesen sich als große Herausforderungen.

Anfang 2023 wurde die Einreichung der ersten klinischen Prüfungen über CTIS verpflichtend. Wir erwarten einen starken Anstieg der Zahl der Akten innerhalb von CTR. Das wird die nächste Herausforderung für unsere Abteilung.

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Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren

170

neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren

416

Varianten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren

Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren

632

abgeschlossene Akten

Akten mit Belgien als Referenzmitgliedstaat

Akten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des zentralen Verfahrens

Tendenz

Das Team, das für die Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zuständig ist, stand im Jahr 2022 aufgrund der unterschiedlichen Verfahren für COVID-19-Medikamente unter Druck. Daher wurde zwischen den europäischen Mitgliedstaaten bei der Bewertung neuer Anträge verstärkt auf das Fachwissen der jeweils anderen Länder in Form von multinationalen Bewertungsteams zurückgegriffen. Belgien übernahm bei vier Akten die Rolle des Berichterstatters oder Mitberichterstatters und war Teil eines multinationalen Bewertungsteams für die Qualitätskomponente von drei weiteren Akten.

Homöopathische Arzneimittel

neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen

neue Anträge auf Registrierung

Varianten

fünfjährliche Erneuerungen

Referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder pharmazeutischen Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten

abgeschlossene Akten

Pflanzliche Arzneimittel

neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung

Varianten

fünfjährliche Erneuerungen

abgeschlossene Akten

Tendenz

Es gibt immer noch relativ wenige neue Anträge auf Zulassung oder Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln. Die Zahl der Varianten ging 2022 gegenüber 2021 zurück. Die Zahl der abgeschlossenen Akten ist niedriger als im Jahr 2021, was jedoch auch auf den Rückgang der Zahl neuer Akten zurückzuführen ist.

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Abteilung Tierarzneimittel

918

abgeschlossene Akten

Genehmigungen für klinische Prüfungen

Anträge für klinische Prüfungen

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen

Varianten

356

Varianten, für die eine Beurteilung erforderlich ist

504

Varianten, für die keine Beurteilung erforderlich ist

Tendenz

Nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnung (EU) 2019/6 wurden im ersten Halbjahr 2022 nur wenige Änderungsanträge eingereicht, die keiner Beurteilung bedurften. Dies ist darauf zurückzuführen, dass sich die Lizenzinhaber mit der neuen Datenbank (Union, Product Database, UPD) und dem Einreichungssystem vertraut machen mussten. Dieses System hatte einen schwierigen Start und war regelmäßig nicht verfügbar. Im dritten Quartal 2022 ist die Zahl der eingereichten Akten stark angestiegen. Dieser Trend setzte sich im vierten Quartal 2022 fort. Die Zahl der monatlichen Akten hat sich im Vergleich zu den entsprechenden Monaten des Jahres 2021 und der entsprechenden Art von Änderungen (Änderungen des Typs IA und IB) verfünffacht. Die Anzahl der zu beurteilenden Änderungen hat sich im Vergleich zu 2021 verdreifacht, ebenso wie die entsprechende Art der Änderungen (Änderungen des Typs II). Die Änderung der Vorschriften und die Zunahme der Zahl der eingereichten Akten führen zu einer Verlängerung der Bearbeitungszeit.

Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Variationen

neuer Lizenzantrag im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder der dezentralen Verfahrensakte mit Belgien als zuständigem Referenzmitgliedstaat

Lizenzanträge im Rahmen des nationalen Verfahrens mit Belgien

Anträge auf europäische wissenschaftliche Beratung mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter

Akten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für ein neues Arzneimittel oder einen neuen Impfstoff

Neu

Das Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 und die Arbeit mit der neuen Datenbank (UPD) seit dem 28. Januar 2022 hatten erhebliche Auswirkungen auf die Arbeit der Abteilung für Tierarzneimittel in Bezug auf die Schulung der Mitarbeitenden, die Überarbeitung der Verfahren und das Fallmanagement.

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Abteilung Bewerter

Humanarzneimittel

280

Bewertungsberichte für Erstanträge für klinische Prüfungen

Bewertungsberichte für Härtefälle oder medizinische Programme

101

nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten

Bewertungsberichte für neue Genehmigungen für Inverkehrbringen

239

Bewertungsberichte für Varianten Typ II

204

Fragen zu unentbehrlichen Arzneimitteln und Alternativen im Falle der Nichtverfügbarkeit

Tendenz

Im Jahr 2022 stieg die Zahl der Fragen zur Unverzichtbarkeit von Arzneimitteln und zu möglichen Alternativen im Falle der Nichtverfügbarkeit.

Tierarzneimittel

europäische wissenschaftliche Gutachten

Bewertungsberichte für neue Genehmigungen für Inverkehrbringen

Bewertungsberichte für Varianten Typ II

Medizinprodukte

Bewertungsberichte für Anträge für klinische Prüfungen

Neu

Am 31. Januar 2022 trat die neue Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation – CTR) in Kraft. Gemeinsam mit der Abteilung Forschung und Entwicklung spielte die Abteilung Evaluatoren eine wichtige Rolle bei der Vorbereitung und Umsetzung der neuen Verordnung.

Um sich auf die neue Gesetzgebung so gut wie möglich vorzubereiten, wurden zunächst die notwendigen Vorlagen erstellt und die internen Prozesse harmonisiert.
Dazu gehörten Treffen mit den Evaluatoren und den Abteilungen für Forschung und Entwicklung (Human Use) im Rhythmus von zwei Wochen, um die Umsetzung der CTR zu verfolgen, spezifische Akten zu behandeln und etwaige Probleme zu lösen.

Aufgrund von Übergangsfristen und verschiedenen (neuen) Verfahren stand die Abteilung Evaluatoren im Jahr 2022 vor zahlreichen Herausforderungen. Dennoch wurden die Sponsoren klinischer Prüfungen optimal auf die neuen Verordnungen und Verfahren vorbereitet und angeleitet, wie z. B. das Clinical Trials Information System (CTIS), das für Sponsoren und Regulierungsbehörden zum Tor für die Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß der Verordnung 536/2014 wurde.

Alle beteiligten Mitarbeitenden der Abteilung Evaluatoren haben die notwendige Professionalität und Flexibilität bewiesen, um diese neuen Herausforderungen im Jahr 2022 in Zusammenarbeit mit unseren internen Interessenvertretern zu bewältigen. Ab 2023 können Erstanträge für klinische Prüfungen nur noch über CTIS eingereicht werden, was für eine steigende Zahl von Anträgen sorgen wird. Dies wird die neue Herausforderung für die Abteilung sein.

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Stelle Nationales Innovationsbüro und wissenschaftlich-technische Beratung

Nationale Wissenschaftlich-Technische Beratung

nationale Anträge zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel eingereicht

nationale Anträge zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel abgeschlossen

Gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung

eingereichte und abgeschlossene Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden im Rahmen des europäischen SNSA-Pilotprojekts des EU Innovation Offices Network (EU IN)

Fragen

220

Fragen und Antworten
(u. a. zu bestehenden Regelungen und Richtlinien, Forschung und Entwicklung, Innovation und den Dienstleistungen des FAAG)

Tagungen

Portfolio-Tagungen

Projektinformations-Tagungen mit lokalen Entwicklern über ein geplantes Arzneimittelentwicklungsprojekt

Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittel als integriertem Bestandteil des Medizinprodukts

Konsultationsverfahren für ein Medizinprodukt, das ein Arzneimittel als festen Bestandteil des Medizinprodukts enthält, von einer gemeldeten Stelle eingereicht

TSE-Konsultationsverfahren

TSE-Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, für deren Herstellung tierisches Gewebe verwendet wird, das übertragbare spongiforme Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) verursachen kann

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung

136

europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel

europäischer Antrag auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel

Neu

Pilotprojekt zur Einbeziehung von Patienten in die nationale wissenschaftlich-technische Beratung

Im Jahr 2022 wurden sechs nationale wissenschaftliche Gutachten in enger Zusammenarbeit mit Vertretern einer krankheitsspezifischen Patientenorganisation im Rahmen des FAAG-Pilotprojekts zur Patientenbeteiligung an der nationalen wissenschaftlich-technischen Beratung erarbeitet.

Neu

Pilotprojekt zur Wiederverwendung von Altmedikamenten

Ein nationales wissenschaftliches Gutachten wurde 2022 im Rahmen des europäischen Pilotprojekts zur Umwidmung von Altmedikamenten für neue therapeutische Indikationen erstellt. Das Projekt wurde Ende 2021 von der Expertengruppe der Europäischen Kommission Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP) ins Leben gerufen. Unsere Abteilung überwacht auch die Wiederverwendungsprojekte REMEDi4ALL und REPO4EU in enger Zusammenarbeit mit der europäischen Arbeitsgruppe RePog-EU-IN von STAMP. Ziel ist es, die Wiederverwendungsforschung des gemeinnützigen Sektors durch wissenschaftlich-technische Beratung maximal zu fördern.

Tendenz

Die Zahl der vom Nationalen Innovationsbüro und dem Referat Wissenschaftlich-technische Beratung bearbeiteten Anträge steigt jährlich weiter an. Die Fragen kommen sowohl von der Pharmaindustrie und der Medizintechnik als auch von Bürgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Wir sehen einen Anstieg von 12,8 % im Vergleich zu 2011. Dies zeigt, dass immer mehr Interessenten den Weg zu unserer Abteilung finden. Auch die jüngsten bedeutenden regulatorischen Änderungen auf nationaler und europäischer Ebene werfen bei den verschiedenen Interessenvertretern viele Fragen auf.