Das e-PIL-Projekt: Die elektronische Packungsbeilage ersetzt die Packungsbeilage auf Papier in den Krankenhäusern

Iris Geussens, Expertin bei der FAAG, erklärt, warum dieses Pilotprojekt gestartet wurde: “Aus einer Umfrage hat sich herausgestellt, dass die meisten Krankenhäuser schon vor dem Anfang des Projekts bei jeder Lieferung die Arzneimittel aus der Verpackung genommen hatten und die Packungsbeilagen weggeworfen hatten. In der Praxis wurden also bereits häufig elektronische Packungsbeilagen verwendet. Viele Krankenhäuser verfügen auch über ihr eigenes System mit einem Portfolio der von ihnen verwendeten Arzneimittel, das alle elektronischen Packungsbeilagen enthält.”

Das e-PIL-Projekt in Kürze

Das e-PIL-Projekt ist eine Initiative, die von Vereinigungen der (bio)pharmazeutischen Industrie ausgeht und die 2018 von pharma.be und dem Unternehmen “Innovative Medicines for Luxembourg (IML)” ins Leben gerufen wurde. Das Projekt wird von der Föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien und von der Gesundheitsbehörde in Luxemburg unterstützt.

Start des Pilotprojekts

Gemäß den europäischen Rechtsvorschriften müssen alle auf den Markt gebrachten Arzneimittelverpackungen eine Packungsbeilage in Papierform enthalten. Um dieses Projekt starten zu können, musste also bei der Europäischen Kommission eine Ausnahme für die Herstellung von Verpackungen ohne Packungsbeilage beantragt werden. 2018 wurde eine erste Ausnahme für zwei Jahre erteilt.

Im April 2018 wurde ein erster Aufruf gestartet, bis zu 20 auf dem belgischen und/oder luxemburgischen Markt verfügbare Arzneimittel in das Pilotprojekt aufzunehmen. Die Arzneimittel durften nur in Krankenhäusern verwendet und nicht an einzelne Patienten ausgegeben werden. Nach der endgültigen Auswahl der teilnehmenden Arzneimittel wurde das Projekt offiziell gestartet. “Das Hauptziel des PIL-projekts ist es, zu zeigen, dass elektronische Packungsbeilagen für einen Krankenhausapotheker genauso effektiv als die Packungsbeilagen in Papierform sind,” sagt Iris Geussens, “sie müssen es ermöglichen, die Informationen zurückzufinden die notwendig sind, um dem Patienten ein Medikament korrekt zu verabreichen.”

Die Hersteller haben für dieses Projekt jedoch einige Vorbereitungsarbeiten durchführen müssen. Die Herstellung von Verpackungen ohne Packungsbeilagen erforderte eine große Anpassung der internen Produktion. Die teilnehmenden Firmen mussten der FAAG jedes Mal mitteilen, welche Chargen sie ohne Packungsbeilage an die Krankenhäuser geliefert hatten. Jeder Lieferung lag außerdem ein Schreiben bei, in dem erklärt wurde, warum der Verpackung keine Packungsbeilage hinzugefügt wurde. Dies ermöglichte es der FAAG und den beteiligten Partnern, den Projekt genau zu überwachen.

Iris Geussens

Die ersten positiven Ergebnisse

Nach einem Jahr startete pharma.be eine erste Umfrage unter den Krankenhausapotheken … und die Ergebnisse waren positiv. Die elektronischen Packungsbeilagen hatten offensichtlich viele Vorteile. Auf diese Weise können die Verwender immer sicher sein, dass sie die neueste Version der Packungsbeilage mit den aktuellsten Informationen verwenden. Eine elektronische Packungsbeilage ist auch benutzerfreundlicher: Die Packungsbeilage auseinanderfalten und nach der richtigen Sprache suchen, gehören der Vergangenheit an. Die elektronische Packungsbeilage liefert sofort die notwendigen Informationen in der richtigen Sprache. Es gibt auch einen ökologischen Vorteil, da viel weniger Papier verschwendet wird.

Bei der Europäischen Kommission wurde sofort eine Verlängerung des Projekts beantragt und es wurde grünes Licht gegeben, eine größere Anzahl von Produkten in das Projekt aufzunehmen. Medaxes, der belgische Verband der Pharmaunternehmen, die sich auf generische und biosimilare Arzneimittel spezialisiert haben, schloss sich damals auch dem Projekt an.

Was wird die Zukunft bringen?

2022 wurde das e-PIL-Projekt nochmals verlängert. Derzeit wählen die Experten der FAAG in Zusammenarbeit mit den Experten der luxemburgischen Behörden Arzneimittel aus, die dem Projekt hinzugefügt werden können.

Das e-PIL-Projekt ist ein Pionierprojekt in Europa: Belgien war zusammen mit Luxemburg das erste Land, das dieses Projekt gestartet hat. In der Zwischenzeit haben andere Mitgliedstaaten, die ein ähnliches Projekt starten möchten, uns bereits viele Fragen gestellt. Dies beweist, dass die Digitalisierung sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene eine bedeutende Entwicklung durchläuft, auch im Arzneimittelsektor.

Unsere FAAG-Experten

Iris Geussens ist Leiterin der Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Variationen und Erneuerungen). Die Mitarbeiter dieser Abteilung sind für Anträge auf Änderungen und Erneuerungen von Genehmigungsanträgen sowie für Anträge auf Parallelimporte zuständig.

Weitere Informationen

Das e-PIL-Pilotprojekt (pharma.be)

Das e-PIL-Pilotprojekt: positive Zwischenergebnisse