Auf dem Weg zu mehr europäischer Harmonisierung und Qualität in In-vitro-Diagnostikum

In 2017 hat die Europäische Union (EU) Verordnungen zu diesem Thema veröffentlicht. Diese Texte lassen den Mitgliedstaaten nur einen geringen Spielraum, um nationale Vorschriften zu erlassen. Tatsächlich bieten die meisten Artikel keinen Raum für eine Auslegung: Die Vorschriften müssen in ihrer Gesamtheit im gesamten Gebiet der EU umgesetzt werden. Diese neuen Gesetze, die im Mai 2021 für Medizinprodukte und im Mai 2022 für IVDs in Kraft getreten sind, haben enorme Auswirkungen auf die Arbeitsweise von Herstellern, aber auch Importeuren, Händlern, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Krankenhäusern und den Experten unserer Agentur.

Was sind IVDs?

IVD bedeutet „In-vitro“-Diagnostikum. Dieses Akronym bezeichnet die Tests, die an menschlichen Proben verwendet werden, um medizinische Informationen bereitzustellen, beispielsweise um Patienten zu diagnostizieren, die Kompatibilität zwischen Spender/Empfänger zu überprüfen und eine Behandlung festzulegen. Zu den IVDs gehören COVID-Tests, HIV-Tests, Schwangerschaftstests, Blutgruppentests … Etwa 80 % der Patientenbehandlungen beginnen nach der Verwendung eines IVD. Es ist daher eine sehr wichtige Gruppe unter den Medizinprodukten.

Große Veränderung im Genehmigungsverfahren

Eine der wichtigsten Änderungen der neuen IVD-Verordnung betrifft die Bedingungen für das Inverkehrbringen. Um ein IVD auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller für ihre IVDs eine Konformitätserklärung ausstellen, die bescheinigt, dass sie den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Nach der alten Gesetzgebung waren für die meisten IVDs die Hersteller die einzigen Beteiligten an der Konformitätsbewertung ihrer IVDs. Und nur in wenigen Fällen musste der Hersteller eine benannte Stelle (externes Unternehmen, das von den Behörden der Mitgliedstaaten benannt wurde) mit der Zertifizierung seines Produkts beauftragen, bevor er seine Konformitätserklärung ausstellte. Mit der neuen Gesetzgebung ist es umgekehrt. In den meisten Fällen müssen sich Hersteller an eine benannte Stelle wenden.

Eine weitere wichtige Änderung ist die Schaffung von Referenzlaboratorien für IVDs auf europäischer Ebene. Diese Laboratorien, die Ende 2023 ihre Tätigkeiten aufnehmen sollen, werden für die Überwachung der Leistung der IVDs der höchsten Risikoklasse verantwortlich sein.

Die Experten auf dem Gebiet der IVDs

Viele positive Aspekte … und ein paar Dinge, die es zu verbessern gilt

Der nahezu systematische Einsatz von benannten Stellen ändert vieles: Bisher mussten nur 20 % der IVDs eine solche Kontrolle durchlaufen. Heute sind es mehr als 80 % … Diese neue Arbeitsweise hat viele Vorteile, darunter den – wesentlichen –, eine bessere Qualität in Bezug auf Sicherheit und Leistung der auf dem europäischen Markt vorhandenen IVDs zu gewährleisten. Leider hat diese Vorgehensweise auch Nachteile: Die Zertifizierung ist zeitaufwändig (zumal es derzeit noch zu wenige benannte Stellen gibt), mit vielen administrativen Anforderungen und mit nicht unerheblichen Kosten verbunden. Einige Hersteller ziehen es daher möglicherweise vor, ihre IVDs (teilweise) vom Markt zu nehmen, anstatt den gesamten Zertifizierungsprozess zu durchlaufen.

Eine große Baustelle

Diese neue Gesetzgebung hat daher viele Vorteile für die Verbraucher in der EU, beschert den Herstellern aber auch eine nicht unerhebliche Menge an Arbeit. Und nicht nur das. Auch die FAAG-Teams mussten sich anpassen. Es ist notwendig, alle Beteiligten bei sämtlichen Änderungen zu begleiten (einschließlich der sehr wichtigen Änderungen in den IVD-Klassen), sie in die neuen Verfahren und Arbeitsweisen einzuleiten und die vielen Fragen zu beantworten. Diese Arbeit wird sicherlich in den kommenden Jahren fortgesetzt.

Da der Zertifizierungsprozess im Rahmen der Verordnung noch in den Kinderschuhen steckt, stehen außerdem einige Hersteller ohne Zertifikat für ihre IVDs da. Aus diesem Grund hat die Europäische Kommission Übergangsfristen festgelegt, um Engpässe auf dem Markt zu verringern. Die meisten IVDs, die der vorherigen Gesetzgebung entsprachen, dürfen unter bestimmten Bedingungen je nach Klassifizierung des IVD bis 2025-2027 weiter auf den Markt gebracht werden. In Ausnahmefällen ist es der FAAG auch immer möglich, auf Antrag des Herstellers Ausnahmegenehmigungen für das Inverkehrbringen eines IVD zu erteilen, dessen Hersteller seine Konformitätsbewertung nicht abgeschlossen hat. Umso wichtiger ist dieser Prozess für besonders wichtige IVDs, die aufgrund dieser Gesetzesänderung nicht mehr auf den Markt gebracht werden konnten (siehe unseren Kasten zum Advisory Board).

Der Übergang ist im Gange

Verbraucher können beruhigt sein, dass von einem Mangel an IVDs auf dem europäischen Markt (noch) keine Rede ist. Die EU-Länder befinden sich derzeit in einer Übergangsphase. Im Laufe der Jahre werden immer mehr IVDs den Vorschriften entsprechen. Außerdem soll im Laufe des Jahres 2024 Eudamed, eine gemeinsame Datenbank, die ursprünglich 2020 fertiggestellt werden sollte, deren Entwicklung sich aber aufgrund der Gesundheitskrise verzögert hat, vollständig verfügbar sein. Ab der offiziellen Veröffentlichung von Eudamed treten die Verpflichtungen in Bezug auf diese Datenbank in Kraft. Beteiligte, die mit Medizinprodukten und IVDs zu tun haben, müssen verschiedene Informationen eingeben, z. B. Kontaktdaten der Beteiligten, Informationen zu Medizinprodukten und IVDs, Zertifikate, Rückverfolgbarkeitsdaten, Vorfälle usw. Im Prinzip müssen bis 2026 alle Daten registriert werden. Die FAAG und die anderen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können somit auf eine Vielzahl von Informationen zugreifen, um die Marktüberwachung zu erleichtern. Dies erfordert eine Änderung der internen Prozesse in unserer Agentur.

Die neue IVD-Gesetzgebung bringt daher einige Herausforderungen mit sich, insbesondere für Hersteller, aber auch für die FAAG. Aber in den kommenden Jahren und mit dem Abschluss einiger großer Baustellen (Benennung von benannten Stellen und EU-Referenzlaboratorien und Eudamed) werden europäische Patienten von sichereren und leichter rückverfolgbaren IVDs profitieren können. Die FAAG wird sich mit Professionalität und Fachwissen an allen kommenden Veränderungen beteiligen.

In dringen Fällen …

Wenn ein IVD, sei es ein zuvor richtlinienkonformes oder ein neues IVD, sein CE-Zertifikat gemäß der Verordnung nicht rechtzeitig erhalten konnte (eine Verpflichtung, die aufgrund zu weniger benannter Stellen immer noch schwer einzuhalten ist), wird es ist es der FAAG daher möglich, dem Hersteller auf dessen Antrag hin eine befristete Ausnahmegenehmigung zu erteilen, sein IVD in Verkehr zu bringen bzw. weiter in Verkehr zu bringen. Diese Ausnahmen werden natürlich nicht leichtfertig gewährt: Sie sind nur gerechtfertigt, wenn sie für die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten erforderlich sind. Dies ist der Fall, wenn ein Produkt für Patienten unerlässlich ist und es auf dem belgischen Markt keine Alternative gibt. Diese Ausnahmen können für Medizinprodukte oder IVDs gelten. Während der Corona-Krise war dies beispielsweise der Fall bei chirurgischen Masken (Medizinprodukten), die europäischen Normen entsprachen, aber keine CE-Kennzeichnung trugen, oder bei Antigen-Selbsttests für COVID-19 (IVD), die sich in Zertifizierungsprozessen befanden. Vor Kurzem hätte ein wichtiges Produkt für die Organtransplantation aus administrativen Gründen vom Markt genommen werden können. Es erhielt eine Ausnahmegenehmigung. In 2022 wurde eine solche vorübergehende Ausnahmeregelung für etwa sechzig Fälle gewährt.

Mitglieder des Advisory Board

Die Entscheidung, eine Ausnahme zu gewähren, auch nur vorübergehend, wird offensichtlich nicht leichtfertig getroffen. Diese Fälle werden im Advisory Board erörtert, einem internen Gremium, das sich aus allen Teams zusammensetzt, die Medizinprodukte und IVDs innerhalb der FAAG verwalten. Das Advisory Board tritt alle zwei Wochen oder in dringenden Fällen jederzeit zusammen. Er gibt eine Stellungnahme zu problematischen Fällen ab, wie z. B. Anträge auf Ausnahmeregelungen, aber auch zu Vorfällen, die Produktrückrufe rechtfertigen oder nicht, Abbruch klinischer Prüfungen usw. Stellungnahmen werden dem Generalverwalter der FAAG oder seinem Vertreter vorgelegt, der die endgültige Entscheidung trifft. Ziel ist es, den Input jeder Seite (klinische Studie, möglicher Vorfall usw.) einzuholen, bevor eine Stellungnahme abgegeben wird, die so schnell ist (die Frage wird oft in wenigen Tagen geklärt), wie sie über die Beschlussfassung informiert ist. Wie bei allen anderen Aspekten ihrer Arbeit haben die Experten der FAAG die Gesundheit der Belgier und die Kontinuität ihrer Pflege als Priorität, ohne über die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte auf dem Markt zu verhandeln.

Unsere FAAG-Experten

Stijn Schouteden gehört der Abteilung Medizinprodukte der Generaldirektion Inspektion als Inspektor an, insbesondere für alles, was mit IVDs zu tun hat.
Jeroen Poels gehört zur Abteilung Medizinprodukte der Generaldirektion POST Genehmigung, wo er zusammen mit zwei weiteren Mitarbeitern alles rund um IVDs koordiniert.
Julie Duquesne und Ranya Moudallel gehören zur Abteilung Medizinprodukte der Generaldirektion POST Genehmigung, wo sie an der Anwendung der neuen IVD-Verordnung und der Bearbeitung verschiedener Fälle beteiligt sind.
Alexandre Jauniaux leitet die Abteilung Medizinprodukte, in der er versucht, das Fachwissen über IVDs im Laufe der Zeit zu erweitern.
Damien Lambot von der Abteilung Medizinprodukte ist hauptsächlich für Abweichungen von den neuen Vorschriften zuständig und neben Lotte Vansteelant insbesondere für die Leitung des Advisory Board der FAAG verantwortlich.
Lotte Vansteelant von der Abteilung Medizinprodukte ist hauptsächlich für Abweichungen von neuen europäischen Vorschriften zuständig und beteiligt sich an der Leitung des Advisory Board.

Weitere Informationen

Vorschriften für Medizinprodukte

Antrag auf ausnahmsweise Verwendung