Nicht verfügbare Arzneimittel: die Suche nach strukturellen Lösungen

In Belgien sind die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln gesetzlich dazu verpflichtet, der FAAG über die Anwendung PharmaStatus jede Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln zu melden. Kann eine Firma ein Arzneimittel nicht (vollständig) innerhalb der drei Arbeitstage liefern und soll die Bestellung die Verpflichtungen der öffentlichen Dienstleistungen erfüllen, spricht man von einer Nichtverfügbarkeit. Mithilfe eines Entscheidungsbaums bestimmt die Zelle “Nichtverfügbarkeit” der Abteilung “Guten Gebrauch” den Schweregrad der Situation. Gibt es keine Alternative und ist eine Einfuhr aus dem Ausland nicht möglich? Dann spricht man von einer kritischen Nichtverfügbarkeit. Die kritischen Nichtverfügbarkeiten machen glücklicherweise nur einen kleinen Teil aller Nichtverfügbarkeiten aus. Insgesamt waren 1,18 Prozent der Nichtverfügbarkeiten im Jahr 2022 kritisch.

Über PharmaStatus

PharmaStatus ist eine von der FAAG entwickelte Anwendung, die Informationen über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Belgien sammelt. Die Anwendung zeigt an, wenn Arzneimittel neu auf dem Markt sind, vorübergehend nicht verfügbar sind, wieder verfügbar sind oder wenn die Vermarktung vorübergehend oder endgültig eingestellt wurde. PharmaStatus wird in Echtzeit aktualisiert, jede Änderung ist sofort sichtbar.

Sophie Bruneel, Abteilungsleiterin der Zelle “Nichtverfügbarkeiten”, erklärt, was passiert, wenn eine kritische Nichtverfügbarkeit eintritt: “Eine Task Force, zusammengesetzt aus Fachärzten, Berufsverbänden und Patiëntenorganisationen, wird dann einberufen. Die Task Force arbeitet Empfehlungen aus: Meistens wird eine alternative Behandlung vorgeschlagen, aber manchmal wird auch bestimmten Indikationen Vorrang eingeräumt und die Task Force entscheidet dann, was mit dem verbleibenden Vorrat geschehen soll.”

Sophie Bruneel

PharmaStatus

Die Anwendung PharmaStatus wurde entwickelt, um eine bessere Überwachung der Nichtverfügbarkeiten zu gewährleisten. Sie ist das Ergebnis einer engen Zusammenarbeit mit Vertretern von Pharmaunternehmen, Apotheken, Krankenhausapothekern und Großhandelsverteilern. Diese Informationen werden in Echtzeit aktualisiert. So verpassen wir keine Meldung und werden wir aktiv über neue Meldungen oder Anpassungen an bestehende Meldungen informiert. Die auf der Anwendung PharmaStatus veröffentlichten Informationen über Nichtverfügbarkeiten wurden in die Verschreibungssoftware der Ärzte integriert. Wenn ein Arzt ein Arzneimittel verschreibt, muss er von Anfang an die Informationen über die Verfügbarkeit des Arzneimittels konsultieren können. Wenn ein Arzt feststellt, dass ein Arzneimittel nicht verfügbar ist, kann er nach einer Alternative suchen.

Hilfe, mein Arzneimittel ist nicht verfügbar! Was kann ich tun?

Ein Mangel an einem Arzneimittel oder die Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels ist häufig auf Herstellungsprobleme zurückzuführen. Das kann von Personalausfällen beim Hersteller über einen Mangel an einem Wirkstoff reichen. Eine erhöhte Nachfrage kann auch zu Mängeln führen, wie der Fall war bei Ozempic, einem Arzneimittel für Diabetes, das heute außerhalb der offiziellen Indikation zur Gewichtsreduktion verwendet wird. Die Hersteller verlassen sich auf Verkaufsprognosen und sie können nicht einfach kurzfristig eine erhöhte Nachfrage abfedern, wenn dies nicht vorhergesehen war. Die tatsächliche Ursache von Knappheiten ist uns nicht immer bekannt, aber wir konzentrieren uns vor allem auf Lösungen.

Der Apotheker darf das Arzneimittel in einer anderen Verpackung abgeben.

Natürlich ist dies an bestimmte Bedingungen geknüpft. Im Juli 2022 wurde der Königliche Erlass über die Substitution nicht verfügbarer Arzneimittel veröffentlicht. Wenn die verschriebene Verpackung eines Arzneimittels nicht verfügbar ist, darf der Apotheker eine andere Verpackungsgröße abgeben, die dem verschriebenen Arzneimittel so nahe wie möglich kommt.

Ann Van Den broucke

“Es ist auch wichtig zu wissen, dass Nichtverfügbarkeiten auf Verpackungsebene gemeldet werden,” erklärt Ann Van Den Broucke der Abteilung “Guten Gebrauch”, “Eine Nichtverfügbarkeit betrifft also nicht immer das ganze Sortiment eines Arzneimittels. So ist es möglich, dass eine eine Verpackung mit Brausetabletten nicht mehr verfügbar ist, aber die Verpackung mit klassischen Tabletten, Sirup oder Zäpchen noch verfügbar ist. Bestimmte andere Länder betrachten diese Frage auf Arzneimittelebene, die Statistiken können deshalb nur schwer verglichen werden.”

Welcher Vorgang bei Unverfügbarkeiten in Zukunft?

“Die FAAG arbeitet ständig daran, strukturelle Lösungen für das Problem der Nichtverfügbarkeiten zu finden,” erzählt Sophie Bruneel, “die wichtigste Plattform ist die nationale Arbeitsgruppe “Nichtverfügbarkeiten”, in der alle Stakeholder vertreten sind. Obwohl jeder Stakeholder die eigenen Interessen vertritt, konzentrieren sich alle Anwesenden auf die Gewährleistung der Kontinuität für den Patienten.”

Während der Koronakrise wurde das “Stock Monitoring Tool” eingefürht, um die zur Bekämpfung von COVID-19 eingesetzten Arzneimittelvorräte genau zu überwachen. Aufgrund des Mehrwerts dieses Tools während der Krise wurde beschlossen, es zu erweitern und eine Testphase zu starten. Diese Testphase würde im Sommer 2023 beginnen und wird neben einem manuellen System auch ein automatisiertes System umfassen. Sowohl Apotheker als auch Krankenhausapotheker, Großhandelsverteilern und Hersteller müssen wochentlich ihre Vorräte für neun Wirkstoffe übermitteln, was etwa 50 Verpackungen entspricht. Ann Van Den Broucke erläutert den Zweck dieses neuen Tools: “Zu knappe Arzneimittelvorräte werden über das Tool schneller entdeckt, so dass ein schnelleres Eingreifen möglich ist. Bei (drohenden) Problemen gibt es auch einen besseren Überblick über die Verfügbarkeit alternativer Arzneimittel und den Standort der Vorräte auf dem Markt.”

Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln ist oft ein Problem, das über nationale Grenzen hinausgeht. Auf europäischer Ebene arbeiten die Experten der Zelle “Nichtverfügbarkeiten” unter anderem an der Erstellung einer Liste mit unentbehrlichen Arzneimitteln. Auch in Belgien wollen wir eine solche Liste erstellen und die auf dieser eingeschränkten Liste erwähnten Arzneimittel mit bestimmten Verpflichtungen oder Vorteilen verknüpfen, um die Verfügbarkeit dieser Produkte in Zukunft besser zu gewährleisten. Auch auf europäischer Ebene wird der Überwachung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Während internationaler Beratschlagungen wurde deutlich, dass andere Mitgliedstaaten bei der Überwachung der Nichtverfügbarkeiten oft weniger weit als Belgien sind.

Die Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln ist keine schwarz-weiße Geschichte. Oft handelt es sich um Mängel, die sich schnell beheben lassen. Gemeinsam mit unseren Stakeholdern suchen wir nach der besten Lösung für die Patienten, die ein bestimmtes Arzneimittel am dringendsten brauchen. Das Wohlbefinden des Patienten steht immer an erster Stelle, die Experten der FAAG achten darauf.

Unsere FAAG-Experten

Sophie Bruneel ist Abteilungsleiterin der Zelle “Nichtverfügbarkeiten” innerhalb der Abteilung “Guten Gebrauch”. Diese Zelle bewertet und untersucht Meldungen über Mängel und sucht aktiv nach Lösungen. In Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe “Nichtverfügbarkeiten” wird das Problem auf höherer Ebene angegangen und es wird nach strukturellen Lösungen wie Gesetzesänderungen gesucht.

Ann Van Den Broucke ist für die Managementunterstützung der Abteilung “Guten Gebrauch” verantwortlich. Sie überwacht die verschiedenen Projekte innerhalb der Abteilung und ist eng an der Entwicklung der Anwendung PharmaStatus beteiligt. Zu diesem Zweck arbeitet sie mit verschiedenen Experten innerhalb und außerhalb der FAAG zusammen.