FAAG ist mit dem SNSA-Projekt erneut Vorreiter der europäischen Zusammenarbeit

Seit mehreren Jahren läuft ein erfolgreiches Pilotprojekt namens SNSA (simultaneous national scientific advice oder Simultane Nationale Wissenschaftliche Beratung) des European Innovation Network (EU-IN). Dieses Projekt ermöglicht es Forschern, nationale wissenschaftliche und technische/regulatorische Beratung von mehreren zuständigen nationalen Behörden gleichzeitig zu erhalten. Dies beschleunigt das Beratungsverfahren erheblich, macht es effizienter und harmonisiert die inhaltlichen Stellungnahmen der beteiligten Behörden. Die erste Phase des SNSA-Pilotprojekts wurde im Februar 2020 gestartet, die zweite Phase Ende 2022. Diese Phase baut auf dem Erfolg der ersten Phase auf und optimiert das Verfahren, das u. a. die Beteiligung von mehr als drei Behörden pro Antrag oder die Beteiligung der Europäischen Clinical Trial Coordination Group (CTCG) ermöglicht.

Die SNSA steht einer Vielzahl von Antragstellern offen, von großen Pharmaunternehmen bis hin zu kleineren und mittleren Unternehmen (KMU), akademischen Forschungszentren und Krankenhäusern. Dadurch wird das Projekt für ein breites Spektrum von Forschern mit unterschiedlichem Hintergrund und Fachwissen zugänglich.

Das SNSA-Pilotprojekt zielt also darauf ab, die Qualität der wissenschaftlichen und technischen/regulatorischen Beratung weiter zu verbessern. Durch die gleichzeitige Einbeziehung mehrerer zuständiger nationaler Behörden und/oder der CTCG können die Forscher auf unterschiedliche Perspektiven und Fachkenntnisse zurückgreifen. Dies sorgt für eine höhere Qualität und Relevanz der geleisteten Beratung. Insbesondere können multinationale klinische Prüfungen besser konzipiert werden, was eine kohärentere und schnellere formale Bewertung und Genehmigung dieser Prüfungen in verschiedenen Ländern ermöglicht.

Einige Szenarien, für die Forscher SNSA anfragen können.

Für die Beratung bei klinischen Prüfungen, die in mehreren EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen.
Für die Beratung bei der Beantragung von Zuschüssen zur Unterstützung nicht-kommerzieller klinischer Studien.
Um Informationen über das frühe Entwicklungsstadium innovativer Produkte zu erhalten, für die es nur wenige Vorschriften gibt.
Vor klinischen Prüfungen, die der Wiederverwendung zugelassener Arzneimittel dienen, z. B. für neue therapeutische Indikationen (drug repurposing).

Vorreiterrolle der FAAG

Die FAAG hat über das Nationale Innovation Office seit Beginn des SNSA-Pilotprojekts eine wichtige Rolle gespielt. Die Agentur gehörte zu den zehn Mitgliedstaaten, die das Projekt ursprünglich ins Leben gerufen hatten, und führt gemeinsam mit dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut den Vorsitz der SNSA-Arbeitsgruppe des EU-IN. Nach drei Jahren ist Belgien nach Deutschland das Land mit den meisten im Rahmen des SNSA-Verfahrens abgegebenen Beratungen. In der Zwischenzeit haben sich dank der Ermutigung der SNSA-Arbeitsgruppe und des belgischen Co-Vorsitzes 17 zuständige Behörden dem SNSA-Projekt angeschlossen und 34 SNSA-Anträge wurden in der ersten Phase bearbeitet. Darüber hinaus wurde 2022 eine formelle Zusammenarbeit mit der Initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) eingeleitet, und die zweite Pilotphase des SNSA-Pilotprojekts wurde von den Heads of Medicines Agencies (HMA) genehmigt und für den Zeitraum von Ende 2022 bis Ende 2024 gestartet.

Arzneimittel

Krankheiten

Christophe Lahorte

Christophe Lahorte, Leiter der Einheit National Innovation Office und des Referats für wissenschaftlich-technische Beratung, erörtert den Platz der SNSA in einem breiteren Rahmen:
„Die SNSA wird in Zukunft eine wichtige Ergänzung und Brücke zwischen der nationalen wissenschaftlichen Beratung und den europäischen wissenschaftlichen Beratungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sein. Die SNSA begleitet Innovatoren von der translationalen Forschung (der Verbindung zwischen Grundlagen- und spezifischer Arzneimittelforschung), die häufig in einem Land stattfindet, bis zu den späteren Entwicklungsphasen, die in der Regel auf europäischer oder internationaler Ebene stattfinden.

Mit der SNSA unterstützen wir auch die Ziele der ACT-EU-Initiative und der CTCG, die darauf abzielen, multinationale klinische Studien in der Europäischen Union optimal zu unterstützen und zu beschleunigen. Zu diesem Zweck arbeitet die FAAG eng mit Vertretern der EMA und der CTCG in der Arbeitsgruppe Priority Action PA7 für wissenschaftliche Beratung der ACT-EU zusammen.

Ich glaube wirklich an die Bündelung von multidisziplinärem Fachwissen und Kapazitäten der zuständigen Behörden aus verschiedenen Ländern im Rahmen eines konsolidierten und gestrafften Multi-Stakeholder-Prozesses für die SNSA. Es gibt also viel Zusammenarbeit, aber keine Sorge, unterschiedliche Meinungen werden berücksichtigt. In jedem SNSA-Verfahren bereiten die beteiligten Behörden ihre Positionen vor und erörtern sie miteinander, um sie vor der gemeinsamen Beratungssitzung mit dem Antragsteller so weit wie möglich anzugleichen. Bleiben abweichende Auffassungen bestehen, so werden sie dem Antragsteller in der gemeinsamen Beratungssitzung erläutert und anschließend in einem konsolidierten Protokoll der SNSA-Sitzung zusammengefasst, um die weitere Prüfung und Weiterverfolgung zu erleichtern.

Mit Blick auf die Zukunft wird die SNSA hoffentlich zu einer zentralen Anlaufstelle werden, an der wir auch andere Interessengruppen wie Patientenorganisationen und Vertreter von Ethikkommissionen beteiligen können. Auf jeden Fall bin ich überzeugt, dass die SNSA nach 2024, wenn die zweite Phase des Pilotprojekts endet, ein wesentlicher Bestandteil unserer Arbeitsweise sein wird.“

Unsere FAAG-Experten

Christophe Lahorte promovierte in pharmazeutischen Wissenschaften und kam 2004 als wissenschaftlicher Evaluator für klinische Studien zur FAAG. Im Jahr 2009 übernahm er die Leitung des Referats Wissenschaftlich-technische/Regulierungsberatung und Wissensmanagement, das zum National Innovation Office und zum Referat Wissenschaftlich-technische Beratung erweitert wurde.

Er ist der belgische Vertreter der FAAG im European Innovation Network (EU-IN) und als Co-Vorsitzender der SNSA-Arbeitsgruppe auch Mitglied der Arbeitsgruppe Priority Action PA7 der ACT-EU-Initiative für wissenschaftliche Beratung. Darüber hinaus ist er Mitglied bzw. stellvertretendes Mitglied der MDCG-Arbeitsgruppen (Medical Device Coordination Group) für „New Technologies“ und „Borderline & Classification Working Group“.