Forschung und Entwicklung auf Hochtouren

“Dank des guten Rufs, den Belgien bei klinischen Prüfungen genießt, haben belgische Patienten Zugang zu einer ganzen Reihe von Behandlungen.”

Steve Eglem ist zuständig für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und den Einsatz von Medikamenten in Härtefällen. Während der Corona-Krise bearbeiteten er und sein Team zahlreiche Anträge für klinische Prüfungen und die Anwendung von Behandlungen außerhalb ihrer ursprünglichen Indikation. Christophe Lahorte leitet die Stelle Nationales Innovationsbüro und Wissenschaftlich-Technische Beratung Er und sein Team leisteten wissenschaftliche und technische Beratung für Forscher, die Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19 entwickeln. Alle diese Aktivitäten sind Teil der Generaldirektion PRÄ Genehmigung unter der Leitung von Greet Musch.

Steve Eglem

Die Forschung zur Behandlung von COVID-19 begann mit der Frage, ob bestehende Arzneimittel eine Lösung bieten könnten. Doch dafür gibt es natürlich strenge Regeln.
SE: Das ist richtig. Wenn ein Arzneimittel noch nicht zugelassen ist oder wenn es aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse sinnvoll sein könnte, die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels zu erweitern, gibt es mehrere legale Möglichkeiten, es doch einzusetzen zu können. Klinische Prüfungen sind eine erste Option. Klinische Prüfungen sind notwendig, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen oder bereits für andere Indikationen verwendeten Arzneimittels zu bewerten. Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist jedoch sehr zeitaufwändig.

Die andere Option, die sich eher für dringende Fälle eignet, für die ein medizinischer Bedarf besteht, besteht darin, ein Programm für den Einsatz in Härtefällen für eine Gruppe von Patienten einzurichten, die auf diese Weise Zugang zu neuen Arzneimitteln oder zu Arzneimitteln, die bereits für andere Indikationen verwendet werden, erhalten können. Wir sprechen von einem „Einsatz in Härtefällen“, wenn das Arzneimittel noch nicht zugelassen ist, und von einem „medizinischem Programm“, wenn das Arzneimittel bereits zugelassen ist, aber eine neue, noch nicht zugelassene Indikation einem medizinischen Bedarf entsprechen könnte. Um ein solches Programm aufzustellen, müssen wir über ausreichende wissenschaftliche Daten verfügen, um zumindest die Sicherheit und die Hinweise auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.

Christophe Lahorte

Greet Musch

Es wird oft angenommen, dass der Einsatz in Härtefällen oder ein medizinisches Programm im Falle von COVID-19 am besten geeignet war. Die FAAGP zieht jedoch umfangreiche klinische Forschung vor. Warum?
SE: Es gab offensichtlich keine Behandlungsmöglichkeit, die sich als nützlich erwiesen hatte, da wir es mit einer neuen Krankheit zu tun hatten. Die Mediziner verwendeten zunächst bereits vorhandene Arzneimittel, die für andere Indikationen eingesetzt wurden, in der Hoffnung, dass sie eine positive Wirkung auf den Patienten haben würden. Das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels, das bereits auf dem Markt ist, ist viel besser bekannt.

Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen verfügten nicht über ausreichende wissenschaftliche Daten und konnten daher nicht abwarten, bis sie die Anwendung in Härtefällen oder ein medizinisches Programm unter den üblichen Bedingungen beantragen konnten. Aber natürlich muss man auch über die „Krisensituation“ hinausschauen. Klinische Prüfungen haben einen hohen wissenschaftlichen Wert. Die aus klinischen Prüfungen gewonnenen Daten sind von hoher Qualität und führen uns schneller zu einer besseren Kenntnis der Krankheit, in diesem Fall des Virus, und damit zu einer besseren Behandlung der Patienten.

Visuelle Darstellung des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus, das an eine menschliche Zelle bindet.

GM: In dieser Gesundheitskrise musste unsere Agentur teilweise über ihren Aufgabenbereich hinausgehen und mit Experten zusammenarbeiten, um die vielversprechendsten Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 zu ermitteln. Wir waren sehr daran interessiert, diese Arzneimittel nach Belgien zu holen und klinische Prüfungen in Krankenhäusern durchzuführen, damit die Patienten so schnell wie möglich Zugang zu diesen Behandlungen haben.

Wie funktioniert es in der Praxis, wenn ein Pharmaunternehmen oder eine Forschungsgruppe eine klinische Prüfung starten will?
CL: Die Vorbereitung einer klinischen Prüfung beginnt mit einer wissenschaftlichen und technischen/regulatorischen Beratung. Das Unternehmen oder die Forschungsgruppe setzt sich mit der FAAGP in Verbindung und erläutert die spezifischen Aspekte, zu denen sie eine besondere Beratung wünscht, um die formale Bewertung und rasche Genehmigung des Antrags auf eine klinische Prüfung durch die FAAGP so weit wie möglich zu erleichtern. Wir überlegen dann, welche Empfehlungen wir dem Antragsteller geben können, welche Hindernisse es bei diesem Projekt geben könnte und wie man das bestmögliche Ergebnis für die geplante klinische Prüfung erzielen kann. Bei innovativen Therapien oder neuen Arzneimitteln ist es wichtig, frühzeitig Konsultationen mit dem FAAGP zu planen, damit wir die Forscher während des gesamten Entwicklungszyklus gezielt informieren und beraten und gegebenenfalls eine Kurskorrektur vornehmen können.

Auf welche Schwierigkeiten sind Sie bei der Bearbeitung dieser Akten gestoßen?
SE: Wir haben eine enorme Anzahl von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen erhalten. Die Verwaltung all dieser Anträge erforderte von unseren verschiedenen Teams große Anstrengungen, da wir es mit einer unbekannten Krankheit zu tun hatten. Fast jeden Tag wurden wir mit einer Flut an neuen wissenschaftlichen Daten überschwemmt. Auch wir mussten diese Entwicklungen genau verfolgen, um unsere Arbeit richtig machen zu können. Glücklicherweise wurden Arbeitsgruppen eingerichtet, an denen auch die FAAGP beteiligt war (Sauerstofftherapie, Behandlungsleitlinien usw.). Dank unserer internen Koordination konnten wir mehrere wichtige Informationen an die verschiedenen Teams weitergeben.

CL: Aus Zeitgründen haben wir bei der Bearbeitung von COVID-19-bezogenen nationalen Anträgen auf wissenschaftliche und technische/regulatorische Beratung auf rolling reviews, also fortlaufende Überprüfungen, zurückgegriffen. Wir erhielten also regelmäßig Teildatensätze. Das war eine ganz andere Arbeitsweise, als wenn man mit einem Mal eine komplette Akte bekommt. Außerdem haben wir die Fristen für die Bearbeitung von Beratungsanfragen im Zusammenhang mit COVID-19 verkürzt, was die Arbeitsbelastung erheblich erhöht hat. Es war eine ziemliche Herausforderung auf organisatorischem Niveau. Wir haben uns trotzdem immer auf eine gute Qualität der Beratung konzentriert, weil das für den weiteren Verlauf der klinischen Prüfungen entscheidend war.

Normalerweise dauert es fünf bis zehn Jahre, bis ein Impfstoff entwickelt und zugelassen ist. Im Jahr 2020 sind die klinischen Prüfungen mit Impfstoffen recht schnell vorangekommen. Wie war das möglich?
SE: Anfang Juni 2020 haben wir den ersten Antrag auf klinische Prüfungen mit Impfstoffen gegen COVID-19 erhalten, was eigentlich der informelle Startschuss für die Impfkampagne in Belgien war. Einige dieser Impfstoffkandidaten sind inzwischen zugelassen, während andere noch nicht zugelassen sind. Man muss dabei auch sehen, dass selbst ein nicht zugelassener Impfstoff ein Fortschritt ist. In der Forschung heißt es immer, dass mehr Türen geschlossen als geöffnet werden. Und eine geschlossene Tür ist auch eine wichtige Information. Wir wissen, dass wir dort nicht mehr zu suchen brauchen.

CL: Wir erhielten Beratungsanfragen sowohl von großen, internationalen Unternehmen, die führende COVID-19-Forschung betreiben, als auch von akademischen Forschungszentren und kleinen und mittelgroßen Unternehmen. Wir machen da keinen Unterschied, denn das wäre nicht fair. Wir haben jedoch festgestellt, dass die größeren Pharmaunternehmen im Vergleich zu kleineren Unternehmen und akademischen Forschungsgruppen oft die Führung in der COVID-19-Forschungslandschaft übernehmen konnten. Sie verfügen oft über mehr Arbeitskräfte, Kenntnisse über Rechtsvorschriften und Experten, sodass die Entwicklung von Impfstoffen sehr schnell erfolgen konnte. Hätte die pharmazeutische Industrie in den letzten Jahren nicht die Plattformtechnologie für mRNA-Impfstoffe entwickelt und verfeinert, hätten wir nicht die ersten COVID-19-Impfstoffe innerhalb eines Jahres zur Verfügung gehabt. Darüber hinaus hat die Innovationsförderung auch innerhalb des europäischen Netzes der Arzneimittelbehörden an Bedeutung gewonnen, was sicherlich zur beschleunigten Zulassung von COVID-19-Impfstoffen und Arzneimitteln beigetragen hat. Bei den mRNA-Impfstoffen handelt es sich um eine neue Technologie, bei der die Impfstoffe das genetische Material enthalten, aus dem der Erreger im Körper ein Protein bildet. Die Technologie bietet eine Plattform, auf der die Art des genetischen Materials, das erzeugt wird, sehr flexibel angepasst werden kann. Das macht es möglich, sehr schnell von Impfstoff A auf Impfstoff B umzusteigen. Indem wir uns in den letzten Jahren auf diese Innovation konzentriert haben, haben wir in jeder Hinsicht einen Vorteil und Zeit gewonnen.

Belgien hat einen sehr guten Ruf in der wissenschaftlichen Forschung und bei klinischen Prüfungen, das war auch schon vor der Krise der Fall. Hat dies den belgischen Patienten geholfen?
SE: Während der Krise konnten die Hersteller angesichts des Ausmaßes der Pandemie wählen, wo sie ihre klinischen Prüfungen durchführen wollten. Der gute Ruf Belgiens in der klinischen Forschung hat schon mehrfach den Ausschlag zugunsten unseres Landes gegeben. Dies hat sich positiv auf unsere Patienten ausgewirkt, die sehr früh Zugang zu einer ganzen Reihe von Behandlungen hatten.

GM: Belgien ist in der Tat ein anerkanntes Land für klinische Forschung und Innovation. Wir verfügen über weltweit anerkannte Spitzenexperten und qualitativ hochwertige klinische Forschungsstandorte. Unsere Agentur hat über viele Jahre hinweg gute Beziehungen zu allen Partnern in der klinischen Forschung aufgebaut, was die Zusammenarbeit im Krisenfall erheblich erleichtert. In solchen Situationen muss man in der Lage sein, schnell zu handeln, und das ist nur möglich, wenn zwischen den verschiedenen Partnern Vertrauen und Respekt herrschen. Die Europäische Kommission beauftragte die FAAGP mit der Koordinierung einer speziellen Arbeitsgruppe für die Bewertung klinischer Prüfungen mit potenziellen COVID-19-Therapien (EU4Health). Ein Projekt, das die Zusammenarbeit zwischen den europäischen Mitgliedstaaten im Bereich der klinischen Forschung verbessern soll. Dies beweist einmal mehr unsere führende Position in diesem Bereich.

All diese Aufgaben führen zu einer noch nie dagewesenen Arbeitsbelastung, die bis heute anhält. Wie wirkt sich das auf Sie als Person aus und wie haben Sie diese intensive Zeit erlebt?
SE: 2020 war zweifellos das anspruchsvollste Jahr meiner Karriere. Die Tatsache, dass ich außergewöhnliche Dinge erreichen konnte, hat mir große Erfüllung gebracht. Aber ich habe auch viele Opfer bringen müssen. Das hat sich stark auf mein Privatleben ausgewirkt. Von einem Tag auf den anderen saßen wir im vollständigen Lockdown. Ich habe zwei kleine Kinder, die nicht verstanden haben, warum ihr Vater den ganzen Tag zu Hause war, aber absolut nicht gestört werden durfte. Zum Glück konnte ich mich auf meine Frau verlassen. Ich habe auch ununterbrochen gearbeitet. Ich habe gegen 23 Uhr oder Mitternacht aufgehört, und oft gegen 5 Uhr morgens wieder angefangen. Ich habe auch manchmal nachts gearbeitet, um an Besprechungen mit den Vereinigten Staaten teilzunehmen. Unsere Rolle in dieser Krise ist unseren Familienmitgliedern manchmal schwer zu erklären, weil sie weniger offensichtlich ist als die allgemeinen Bemühungen.

GM: Wir alle mussten große Anstrengungen unternehmen, manchmal auch auf Kosten des Privatlebens. Doch die Motivation war sehr hoch. Jede Akte, die bearbeitet wurde, hatte natürlich direkte Auswirkungen auf die Patienten. Jede Akte, die bearbeitet wurde, war wichtig. Am Ende des Tages sahen wir sogar das Ergebnis unserer Arbeit, denn die Corona-Krise war jeden Abend das Hauptthema in den Nachrichten. Ich habe die Auswirkungen der Corona-Krise auf uns als Menschen unterschätzt. Weil man oft im Adrenalinrausch des Augenblicks ist, ist man sich dessen nicht bewusst. Aber jetzt, wo sich der anfängliche Sturm gelegt hat, fühle ich die Auswirkungen auf die Menschen mehr und mehr. Nicht nur in unserer Agentur, sondern ganz allgemein.

Was sind die künftigen Schwerpunkte?
GM: Wir befinden uns immer noch mitten in der Krise, aber sowohl in der FAAGP, als auch auf der europäischen Ebene versuchen alle, Partnerschaften und interne Prozesse zu überarbeiten und zu optimieren. So haben wir beispielsweise während der Corona-Krise den Sponsoren geraten, vor dem Beginn einer klinischen Prüfung wissenschaftliche Beratung einzuholen. Infolgedessen könnten die klinischen Prüfungen später viel schneller genehmigt und begonnen werden. Durch eine frühzeitige und proaktive Beratung können neue Therapien den Patienten viel schneller erreichen.

CL: Bei den COVID-19-Behandlungen mussten die Sponsoren die Akten auch in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig einreichen, damit alle Patienten in Europa so schnell wie möglich an den klinischen Prüfungen teilnehmen konnten und alle Krankenhäuser mit den Arzneimitteln versorgt wurden. Dieses System befindet sich noch in der Pilotphase, aber es ist absolut unser Ziel, es weiter zu entwickeln und zu optimieren.

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