Mundschutz

“Für die Außenwelt waren wir die ärgerlichen Personen, die die Lieferungen von Mundschutzmasken blockierten. Der Druck von außen, die Masken freizugeben, war enorm.”

Frau Katrien Martens ist Vorsitzende der Abteilung Medizinprodukte in der GD Inspektion. Die Inspektoren und Prüfer dieser Abteilung führen Inspektionen bei allen Akteuren im Sektor der Medizinprodukte durch. Frederic Kesteloot ist Inspektor für klinische Studien mit Medizinprodukten und war einer der Verantwortlichen für die Inspektion von Mundschutzmasken während der Corona-Krise und später auch für andere Medizinprodukte wie Beatmungsgeräte, COVID-19-Tests, Spritzen und Nadeln.

Katrien Martens

Im Januar 2020 sahen wir die ersten Bilder aus China von Städten, die in Lockdown gingen. Nach und nach traten auch die ersten Fälle in Europa auf, und im März 2020 schlug die COVID-19-Krise hier zu. Wann haben Sie zum ersten Mal etwas von der Corona-Krise bemerkt?
KM: Am Donnerstag, den 5. März 2020, haben wir bei unserer monatlichen Beratung, unter anderem mit dem FÖD Wirtschaft, zum ersten Mal kurz über Mundschutz gesprochen, nachdem ein Artikel in der Zeitung erschienen war. Alle dachten: So schlimm wird es schon nicht sein. Aber ein paar Tage später musste ich mich auf den Weg zum Flughafen Bierset in Lüttich machen, um auf die erste Lieferung von Mundschutz zu warten, die übrigens nie angekommen ist.

Was genau war Ihre Rolle in der Angelegenheit mit den Mundschutzmasken?
KM: Unsere Rolle in der Task Force für Mundschutzmasken und Schutzausrüstung bestand unter anderem darin, die möglichen staatlichen Beschaffungen zu überprüfen (Überprüfung der Konformitätserklärung, Laborergebnisse …) und die Mundschutzmasken bei ihrer Ankunft am Flughafen oder Hafen zu beproben, bevor sie an die Gesundheitsdienstleister verteilt werden konnten.

Man muss wissen, dass Mundschutzmasken zwar eine der Millionen von Medizinprodukten ist, wir aber nicht wirklich über Fachwissen bezüglich dieser verfügten. Zu normalen Zeiten gibt es genügend CE-gekennzeichnete und damit qualitativ hochwertige Produkte auf dem Markt. Solche risikoarmen Produkte werden nur routinemäßig kontrolliert. Das war im März 2020 anders. Zu Beginn haben wir uns sogar gefragt, unter welchem Statut wir Stoffmundschutz und “nicht-chirurgischen” Mundschutz katalogisieren sollten und welche Vorgaben für diese Masken bestehen. Schließlich wurde eine neue Kategorie von Masken eingeführt, nämlich die “Gemeinschaftsmasken”.

Wie gestaltet sich diese Kontrolle von Mundschutzmasken in der Praxis?
FK: Die ersten Lieferungen von Mundschutzmasken waren sehr heterogen mit völlig unterschiedlichen Verpackungen. Und falls die Sendung Dokumente enthielt, erwiesen sich diese als ungenau oder gefälscht. Wir haben so viele Kartons wie möglich geöffnet, um von möglichst vielen Marken und Chargen eine Probe zu nehmen und die Mundschutzmasken in einem Labor testen zu lassen. Dies erforderte einen hohen logistischen Aufwand, da es sich um erhebliche Stückzahlen handelte. Wenn ein bis zwei Millionen Masken ankommen, ist das eine gigantische Anzahl von Paletten voller Kartons. Von jeder Chargennummer mussten Proben zur Prüfung entnommen werden.

KM: Als eines der wenigen europäischen Länder verfügen wir in Belgien über ein Labor, das Mundschutzmasken testen kann, was ein Glücksfall war. Wir haben uns deshalb schnell mit dem Centexbel-Labor in Verbindung gesetzt.

Frederic Kesteloot

Es stellte sich bald heraus, dass nicht alle in Belgien eintreffenden chirurgischen Mundschutzmasken den europäischen oder internationalen Normen entsprachen und dass keine Zeit für alle üblichen Tests blieb. Sie haben dann das Alternative Testprotokoll (ATP) entwickelt, das die Verwendung dieser Mundschutzmasken als chirurgische Masken oder Komfortmasken erlaubte.
KM: Im Rahmen der Task Force für Mundschutzmasken und Schutzausrüstungen haben wir in der Tat in Zusammenarbeit mit den Zollbehörden das ATP für die chirurgischen Mundschutzmasken des Bundesbestands und auch für andere nach Belgien eingeführte chirurgische Mundschutzmasken entwickelt.

Die ISO-Norm für Mundschutzmasken umfasst vier Tests, aber angesichts der Dringlichkeit und der Arbeitsbelastung haben wir uns auf die beiden Parameter konzentriert, die in dieser Krise am wichtigsten waren: Atmungsaktivität und Filterfunktion. Gemeinsam mit Centexbel konnten wir bald eine Korrelation zwischen diesen beiden Daten feststellen und unser ATP anpassen, um mehr Chargen zu testen und somit mehr Dossiers in kurzer Zeit zu behandeln.

De mondmaskers - cartoon
Die Synergie zwischen dem Zoll, unserer Agentur, dem FÖD Wirtschaft, dem FÖD Öffentliche Gesundheit und der Armee war sehr gut. Unser Motto lautete "gemeinsam stark", und wir sorgten dafür, dass die Dinge am Laufen blieben, egal was passierte.

Insgesamt hat unser Team 550 ATP-Dossiers mit insgesamt mehr als 400 Millionen Masken bearbeitet. Das ATP wurde außerdem mehrfach an die Bedürfnisse des Marktes oder an die von uns erworbenen zusätzlichen Kenntnisse angepasst. Unter anderem dank des ATP hat sich der Markt im Herbst 2020 stabilisiert. Zu einem bestimmten Zeitpunkt gab es sogar ein Überangebot an Masken auf dem Markt. Vor allem zu Beginn waren viele Cowboys unter ihnen. Es gab zum Beispiel Leute, die einen Eisstand hatten, aber wegen des Lockdowns nicht mehr auf den Markt durften. Sie begannen dann einfach mit dem Verkauf von Mundschutzmasken, ohne jegliche Kenntnis darüber. Um die Qualität der Mundschutzmasken auf unserem Markt zu sichern, haben wir in Zusammenarbeit mit den Zollbehörden und dem FÖD Wirtschaft, die für FFP2-Masken und Komfortmasken zuständig sind, interveniert.

Wie verlief die Zusammenarbeit mit anderen Institutionen und Behörden, wie dem Zoll, dem FÖD Wirtschaft, der Armee … ?
FK: Sowohl innerhalb als auch außerhalb der Agentur unterstützten uns alle so gut sie konnten. Wir hatten alle dasselbe Ziel, nämlich die Zusammenarbeit an der öffentlichen Gesundheit. Alle hatten die gleiche Einstellung: Wir mussten jede Herausforderung annehmen, auch wenn es nicht offiziell unsere Aufgabe war, und wir versuchten, jedes Problem so schnell wie möglich zu lösen.

Und wie sind Sie mit der Krise innerhalb des Teams umgegangen, wie verlief die Zusammenarbeit?
KM: Es darf jeder wissen: Ich bin unglaublich stolz auf mein Team. Mit etwa 20 Personen haben wir von März bis Mai 2020 ausschließlich an den Mundschutzmasken gearbeitet. Nach einer Weile konnten wir keine Mundschutzmasken mehr sehen. Und doch gab es immer wieder Menschen, die bereit waren, jede Aufgabe zu übernehmen und zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen.

FK: Wir haben etwa vierzehn Stunden pro Tag gearbeitet, auch an den Wochenenden. Ohne unseren Teamgeist und die gute Zusammenarbeit wäre dies nicht möglich gewesen. Es war eine Gruppe, die alles in die Hand nahm und richtig anpackte, mit dem vorherrschenden Gefühl, den Bürgern zu helfen.

Mitarbeiter des Zolls, des FÖD Wirtschaft und des FAAG erklären König Philippe am Flughafen Bierset, wie die Mundschutzmasken kontrolliert werden.

Ihr Ziel war es, gemeinsam mit anderen Institutionen und Behörden für die öffentliche Gesundheit zu arbeiten. Dennoch wurden Sie oft nur als Inspektoren gesehen, die die Ladungen von Mundschutzmasken zurückhielten. Wie sind Sie mit dem Druck umgegangen, der mit einer Krise dieses Ausmaßes einhergeht?
KM: Was ich während der ganzen Krise am schwierigsten fand, war der Druck von außen, Masken doch einfach freizugeben. Wir haben unser Möglichstes getan, aber wir wollten bestimmte Unternehmen nicht bevorzugen, auch wenn sie versuchten, durch Politik oder Drohungen Druck auszuüben. Als Inspektor muss man stark sein und immer wieder sagen: Das ist unser ATP-Verfahren und wir werden nicht davon abweichen. Für die Außenwelt waren wir die ärgerlichen Personen, die die Lieferungen von Mundschutzmasken blockierten.

Diese Krise hat sich zweifellos auch auf Ihr Privatleben ausgewirkt?
KM: Es war ein bisschen wie “à la guerre comme à la guerre”. (Im Krieg sind alle Mittel erlaubt.) Der erste Tag, an dem ich draußen spazieren gehen konnte, war am 1. Mai 2020. Während dieses Spaziergangs wurde ich viermal angerufen, aber ich war glücklich wie ein Kind, endlich draußen zu sein.
Nach etwa drei Wochen habe ich mit meinen Kindern ein System mit Toilettenpapierrollen entwickelt. Ich hatte eine rote, eine weiße und eine grüne Rolle. Wenn meine Kinder etwas fragen wollten, wiesen sie zuerst auf die Rollen. Rot bedeutete: Ich kann nicht antworten, löse es selbst. Weiß meinte: Nimm ein Blatt Papier und schreibe es auf, und ich werde die Antwort aufschreiben. Und Grün bedeutete: Ja, du kannst mit mir reden, ich kann im Augenblick direkt antworten. Wir haben wochenlang so gelebt.

FK: Wir mussten viele Opfer in unserem Privatleben bringen. Das gemeinsame Essen mit der Familie war in den ersten zwei Monaten eine Ausnahme.

Im Nachhinein stellten wir fest, dass verschiedene Dienststellen Aufgaben wahrnahmen, die nicht in die “traditionellen” Zuständigkeiten des FAAG fielen. War das auch bei Ihnen der Fall und wie haben Sie sich dabei gefühlt?
KM: Als Mitglieder der Task Force für Mundschutzmasken und Schutzausrüstung waren wir damals am besten in der Lage, das FÖD Öffentliche Gesundheit bei der Beschaffung von Masken zu unterstützen, ihre Konformität zu prüfen und die Überwachung der Bestände zu gewährleisten. Diese Aufgabe fällt nicht in den Zuständigkeitsbereich des FAAG, aber zum damaligen Zeitpunkt war dies die logischste und menschlichste Entscheidung, um die belgische Bevölkerung und insbesondere die Gesundheitsdienstleister mit der richtigen Ausrüstung zu versorgen.

Wenn Sie auf die Corona-Krise und die Art und Weise, wie Ihr Team gearbeitet hat, zurückblicken, was nehmen Sie dann mit für die Zukunft?
KM: Das Wichtigste war die Erstellung von Protokollen, damit wir alle dieselbe klare Richtlinie hatten, insbesondere für die Aufgaben, die nicht in unseren traditionellen Aufgabenbereich fielen. Ein Medium, das wir während der Krise häufig genutzt haben und weiterhin benutzen, ist Whatsapp. Anstatt eine Frage an einen einzelnen Kollegen zu stellen, werfen wir sie in die Whatsapp-Gruppe. Auf diese Weise hat man immer jemanden, der schnell reagieren kann, wenn man eine dringende Frage hat, wir denken gemeinsam über Probleme nach und jeder erfährt sofort die Antwort. Außerdem sind die Beziehungen zu unseren Kollegen vom Zoll und vom FÖD Wirtschaft viel stärker geworden; wir teilen jetzt mehr Wissen und greifen bei verschiedenen Dossiers häufiger aufeinander zurück.

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