Tests

“Hätten wir nicht eingegriffen, hätten die mangelhaften Tests zu noch mehr Infektionen führen können.”

Hugues Malonne ist Generaldirektor der Generaldirektion POST Genehmigung, die unter anderem für von der COVID-19-Krise stark betroffene Bereiche zuständig ist, wie etwa für die Verfügbarkeit von Medikamenten und medizinischen Geräten. Jeroen Poels arbeitet als entsandter Experte von Sciensano für die Zelle Medizinprodukte der FAAG. Er befasst sich täglich mit der Gesetzgebung zur In-vitro-Diagnostik. Während der Corona-Krise arbeiteten Hugues und Jeroen mit ihren Teams an der Verfügbarkeit von bzw. Empfehlungen für COVID-19-Tests.

Hugues Malonne

Zu Beginn der Krise gab die Testkapazität in Belgien Anlass zur Sorge. Welche Rolle spielte die FAAG bei der Vermeidung von Engpässen?
HM: In der Tat, nachdem das Virus identifiziert worden war, musste man feststellen können, ob ein Patient infiziert war. Dazu brauchte man also Identifikationstests. Mit PCR-Tests kann man das Virus direkt identifizieren und mit serologischen Tests kann man Antikörper identifizieren. Die erste Art von Tests ist natürlich effektiver im Kampf gegen eine Krankheit: Es ist hilfreicher zu wissen, ob der Patient zum Zeitpunkt des Tests infiziert ist, als zu wissen, ob er irgendwann infiziert wurde. Wir konzentrierten uns daher zunächst auf PCR-Tests.

Zu Beginn der Krise gab die Testkapazität in Belgien Anlass zur Sorge. Welche Rolle spielte die FAAG bei der Vermeidung von Engpässen?
JP: Nach dem Ausbruch der Krise in Europa wurde schnell klar, dass es Probleme mit der Testkapazität unserer belgischen Labors gab. Es wurden Tests durchgeführt, aber die Labors konnten einfach nicht mit dem Tempo mithalten. Unsere erste Aufgabe bestand darin, die Testkapazität zu erhöhen.

Jeroen Poels

HM: Wir haben also ein alternatives Testsystem entwickelt. Wir haben den Betrieb von Maschinen und Material organisiert, die ursprünglich nicht dafür vorgesehen waren. In einer ersten Phase konzentrierten wir das Material, das wir aus verschiedenen Ecken geholt hatten, z. B. bei Leuten, die Lebensmittelkontrolle betreiben und ihr Material wegen des Lockdowns kaum oder gar nicht mehr benutzen konnten, in pharmazeutischen Laboratorien. In einer zweiten Phase statteten wir die Universitätslaboratorien aus, damit sie die Tests durchführen konnten. Dieses Testsystem wurde in Zusammenarbeit mit der KU Löwen und anderen Universitätszentren eingerichtet: Es wurde zum „föderalen Netzwerk“.

Dies bringt viele verschiedene Akteure zusammen. Wie verlief die Zusammenarbeit?
HM: Jeder hatte seine eigenen Schwerpunkte, aber im Großen und Ganzen haben alle in einer konstruktiven Stimmung beigetragen. Wir hatten ein gemeinsames Ziel: die Sicherstellung einer ausreichenden Testkapazität, die ein Schlüsselelement für eine effektive Krisenbewältigung ist. Meine Mitarbeiter waren sehr flexibel, um völlig neue Aufgaben zu bewältigen. Einige mussten zum Beispiel das Demontieren, den Transport zu den Laboren und den Wiederaufbau des Materials koordinieren. Es kam vor, dass wir die Entsendung von Militärlastwagen für den Transport organisierten. Immer mit viel gutem Willen von unserer Seite und der unserer Gesprächspartner. Das ist sehr positiv hervorzuheben: Es gab keine Probleme beim Ausleihen des Materials. Einige haben sich sogar freiwillig gemeldet, um bei Labortests zu helfen. Aber wo es etwas Positives gibt … Im Nachhinein sind einige der Meinung, dass wir zu hohe Testkapazitäten haben. Einige Tage zuvor waren sie aber noch besorgt, dass die Kapazität unzureichend sein könnte. Dies ist ein Beweis dafür, dass es unmöglich war, genau vorherzusagen, was man brauchte. Wir haben das Beste aus den aktuellen Informationen gemacht. Mit Stolz: Insgesamt gesehen hatte Belgien nie einen Mangel an diagnostischen Tests. Dies war nicht überall in Europa der Fall.

Hat sich die Lage beruhigt, nachdem die Teststruktur eingerichtet war?
JP: Ganz und gar nicht. Wir haben nicht alles auf eine Art von Test gesetzt, sondern verschiedene Arten von Tests untersucht, weil wir weiterhin über Engpässe besorgt waren. So haben wir zum Beispiel im Juni 2020 eine Studie in Zusammenarbeit mit Sciensano, Krankenhäusern, Universitäten und anderen Partnern gestartet. Wir untersuchten, ob wir für die PCR-Tests Speichelproben anstelle von Nasopharyngealproben mit einem Nasenabstrich verwenden konnten. Die Speichelproben sind einfacher zu nehmen. Die Studie hat gezeigt, dass Speichel Proben aus dem Nasen-Rachen-Raum nicht ersetzen kann. Die ansteckendsten Personen wurden zwar erkannt, doch Personen mit einer geringen Anzahl von Viruspartikeln wurden übersehen. Speichelproben waren daher für die Teststrategie nicht sinnvoll.

Es ist auch wichtig zu wissen, dass die FAAG in normalen Zeiten keine Akten für In-vitro-Diagnostika bewertet. Diese Hilfsmittel werden in der Regel von einer benannten Stelle geprüft und mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die ersten Antikörpertests kamen hauptsächlich von asiatischen Herstellern. Die Tests trugen zwar ein CE-Zeichen, waren aber sicherlich nicht von ausreichender Qualität, um in unserer Teststrategie verwendet zu werden. Aus diesem Grund haben wir ein Schema für die Validierung von Antikörpertests in Belgien aufgestellt. Die belgischen Labors werteten etwa achtzig Tests mit mehr als zehntausend Proben aus. Die Tests, die bestimmte von uns festgelegte Kriterien erfüllten, wurden dann auf unserer Website veröffentlicht. Andere Mitgliedstaaten übernahmen später das gleiche System.

Und natürlich gab es auch die Selbsttests.
HM: Ja, es sind grundsätzlich weniger empfindliche Tests und die Qualität der ersten Selbsttests ließ zu wünschen übrig. Es musste also zumindest sichergestellt werden, dass der Selbsttest korrekt durchgeführt wurde. Daher wurde zunächst entschieden, den Verkauf dieser Tests zu kontrollieren und auf öffentlich zugängliche Apotheken einzuschränken.

JP: In der Tat wurde der Markt später mit Antigen-Schnelltests überschwemmt, und diese waren oft von fragwürdiger Qualität. Da es so viele verschiedene Tests gab, war es unmöglich, sie alle in belgischen Labors prüfen zu lassen. Die FAAG hat dann auch eine Liste von Kriterien aufgestellt, die die Tests erfüllen müssen. Der Hersteller musste uns Informationen über Validierungsstudien und klinische Prüfungen vorlegen. Auf der Grundlage dieser Daten wurde eine Liste der validierten Tests auf unserer Website veröffentlicht. Diese Liste wurde auch zur Regelung der Kostenerstattung für die Tests verwendet. Es werden nur die Tests erstattet, die auf dieser Liste stehen.

Die Durchführung eines Selbsttests mit einem Abstrichtupfer, eine Handlung, die für viele zur Routine geworden ist.

Die FAAG hat viele Aufgaben übernommen, für die sie normalerweise nicht zuständig ist. Wie haben Sie die Arbeit aufgeteilt und organisiert?
HM: Es wurden eine Reihe von Task Forces eingerichtet. Als erstes wurde die Task Force Diagnostik eingerichtet, die von Minister Philippe De Backer übernommen wurde. Die Task Force musste eine Reihe von Entscheidungen treffen, um schnell und gut voranzukommen. Dazu haben wir Gewohnheiten und Zuständigkeiten ein wenig durcheinandergebracht. Dabei haben wir wahrscheinlich vollkommen unbeabsichtigt Empfindlichkeiten verletzt und Frustrationen bei einigen Gesundheitsfachkräften und der breiten Öffentlichkeit hervorgerufen. Man darf nicht vergessen, dass wir zu Beginn dieser beispiellosen Krise fast auf Sicht gefahren sind. All unsere Handlungen hatten nur ein Ziel: die Diagnosekapazität zu sichern.

Wie haben Sie es erlebt, über den Zuständigkeitsbereich unserer Agentur hinauszugehen?
HM: Ich werde mich immer an einen externen Mitarbeiter erinnern, der uns sagte, dass wir „out of the box“ seien und er nicht wisse, wann wir wieder hineinpassen würden. Ich persönlich habe es gut verkraftet, auch wenn es destabilisierend war. Ich kann durchaus verstehen, dass einige Experten diese Entscheidungen mit Vorbehalten erlebt haben.

Wie sind die Teams mit der enormen Menge an zu bewältigender Arbeit umgegangen?
HM: Besonders hervorzuheben ist die Solidarität, die sich unter den Mitarbeitern unserer Agentur, aber auch nach außen hin entwickelt hat. Jeder trug seinen Teil zu den gemeinsamen Anstrengungen bei. Bei uns, in den von der Krise weniger betroffenen Abteilungen, meldeten sich viele Kollegen freiwillig, um die Abteilung „Guter Gebrauch“ oder die Zelle für medizinische Geräte zu verstärken, die von der COVID-19-Krise stark betroffen waren. Und die anderen übernahmen die Arbeit ihrer umverteilten Kollegen.

Die Arbeitsbelastung, der Stress … waren menschlich gesehen wahrscheinlich nicht immer leicht zu ertragen.
HM: Der große Unterschied zwischen dieser Krise und allen vorherigen ist für mich die Dauer. Und es ist immer noch nicht vorbei … Der Vorteil, den wir hatten, war, dass Minister Philippe De Backer sehr gut zuhörte und engagiert war. Dies garantierte uns Unterstützung und Anerkennung, auch wenn unsere Meinung nicht befolgt wurde. Es war wertschätzend und half mir, die Menge an Arbeit zu überwinden.

JP: Es ist unglaublich, wie viel Arbeit wir geleistet haben, darauf kann jeder stolz sein. Als zuständige Behörde waren wir in der Lage, den Markt sicher zu halten, indem wir uns auf die Erforschung verschiedener Arten von Tests konzentriert haben. Hätten wir nicht eingegriffen, hätten die mangelhaften Tests zu noch mehr Infektionen führen können.

Waren Ihre Kollegen genauso motiviert wie Sie?
HM: Ich fand es beeindruckend, dass viele Kolleginnen und Kollegen, die bis dahin einen eher routinierten Alltag in der Verwaltung hatten, die ausgetretenen Pfade verließen. Man könnte sogar sagen, dass wir uns mitten im Dschungel befanden. Und wir taten dies mit großem Enthusiasmus und Professionalität. Es ist wichtig, dies zu betonen!

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