Generaldirektion

PRÄ Genehmigung

zuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Genehmigungen für klinische Prüfungen

609
abgeschlossene Erstanträge für klinische Prüfungen

443

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

166

im Rahmen des 2017 gestarteten Pilotprojekts zur neuen Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation, CTR) zur Vorbereitung auf die Umsetzung der europäischen Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, in dem laufende klinische Prüfungen gemäß der neuen Struktur, Arbeitsweise und Standarddokumente aufgenommen und bewertet werden.

2900
abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge

2 183

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

717

im Rahmen des Pilotprojekts zur neuen Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen

Härtefälle und medizinische Programme

48
nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht

15

Härtefälle

28

medizinische Notfallprogramme

41
nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme abgeschlossen. 95 % wurden genehmigt
41
Neubewertungen der genehmigten medizinischen Notfallprogramme 15 Härtefälle

15

Härtefälle

26

medizinische Programme

9
wesentliche Änderungsanträge für nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht 3 Härtefälle

3

Härtefälle

6

medizinische Programme

47
dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in Härtefällen

Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung

1183
Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung erhalten

Jährliche Sicherheitsberichte

1082
jährliche Sicherheitsberichte und ein Anstieg um 9 % im Vergleich zu 2020

Europäisches Pilotprojekt zum freiwilligen Harmonisierungsverfahren

119
Akten für das europäische Pilotprojekt zum freiwilligen Harmonisierungsverfahren, davon

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

58
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

31

klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß den EU-Richtlinien 93/42 und 90/385

8

mit einem Medizinprodukt der Klasse I

8

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa

4

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb

11

mit einem Medizinprodukt der Klasse III

27
klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745

2

mit einem Medizinprodukt der Klasse I

10

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa

5

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb

10

mit einem Medizinprodukt der Klasse III

21
Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

COVID-19

Aktivitäten im Rahmen von COVID-19

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

2
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren
169
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
437
Varianten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
3
Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
565
abgeschlossene Akten

11

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des nationalen Verfahrens (81,8 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen erteilt)

154

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens (85,1 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen erteilt)

390

Varianten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (95,3 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)

10

Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (90 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)

 

5
Akten mit Belgien
als Referenzmitgliedstaat
3
Akten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des zentralen Verfahrens

Tendenz

Die Zahl der IN-Akten über das zentrale Verfahren nimmt weiter zu.

Die Zahl der IN/OUT-Akten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens ist leicht gestiegen.

COVID-19

Die Zentralstelle für Verfahren hatte aufgrund der Bearbeitung von COVID-19-Akten, sowohl für Impfstoffe als auch für Behandlungen, ein sehr arbeitsreiches Jahr.

Zusätzlich zu den Vorgängen als Berichterstatter und Mitberichterstatter war Belgien an zwei Dossiers von multinationalen Bewertungsteams für die Qualitätskomponente beteiligt.

Tendenz

Die Fristen für den Abschluss von Akten im Rahmen des Anerkennungsverfahrens und des dezentralisierten Verfahrens wurden leicht verlängert. Dies ist auf die Schließung alter Akten zurückzuführen.

Homöopathische Arzneimittel

13
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
39
neue Anträge auf Registrierung
87
Variationen
12
fünfjährige Erneuerungen
8
Referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder pharmazeutischen Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten
98
abgeschlossene Akten (96,93 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)
  • 1 Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (100 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)
  • 22 Anträge auf Eintragung (91 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)
  • 26 Varianten (96,15 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)
  • 2 Verlängerungen im Fünfjahresrhythmus (100 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)
  • 47 Referenzakten (100 % innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)

Tendenz

Die gesetzlichen Fristen wurden besser eingehalten als im 2020.

COVID-19

Einige Fälle konnten aufgrund der Auswirkungen der Gesundheitskrise noch nicht bewertet werden.

Pflanzliche Arzneimittel

68
Variationen
2
fünfjährige Erneuerungen
81
abgeschlossene Akten (89 % wurden innerhalb der gesetzlichen Fristen abgeschlossen)
  • 77 Varianten
  • 4 fünfjährliche Erneuerungen

Tendenz

Wir sehen einen deutlichen Anstieg der Zahl der abgeschlossenen Fälle in 2021.

Abteilung Tierarzneimittel

Genehmigungen für klinische Prüfungen

7
Anträge für klinische Prüfungen

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

62
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
55
Erneuerungen
780
Variationen

Unterschiedliche Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Variationen

827
abgeschlossene Akten

60

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen

74

Erneuerungen

680

Variationen

545

Variationen Typ IA/IB

24

Variationen Typ II klinisch

109

Variationen Typ II analytisch

0
Akten mit Belgien als Referenzmitgliedstaat für neue Genehmigungsanträge im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens

Unter anderem aufgrund der hohen Arbeitsbelastung durch die Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel wurden 2021 keine neuen Zulassungsanträge mit Belgien als Referenzmitgliedstaat gestellt.

1
Akten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren
2
Akten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter bei europäischen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung
0
Akten mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Antrag auf Einstufung als Minor Use Minor Species

Unter anderem aufgrund der hohen Arbeitsbelastung durch die Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel wurden im 2021 keine neuen Zulassungsanträge mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Antrag auf Einstufung als Minor Use Minor Species gestellt.

Tendenz

Die Gesamtzahl der eingegangenen Akten ist um 2 % gestiegen.

Tendenz

m Jahr 2021 ist die Zahl der neuen Lizenzanträge auf europäischer Ebene zurückgegangen.

Abteilung Bewerter

Humanarzneimittel

382
Bewertungsberichte für Erstanträge für klinische Prüfungen
47
Bewertungsberichte für Härtefälle oder medizinische Programme
139
nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten
52
Bewertungsberichte für neue Genehmigungen für Inverkehrbringen
4
über das zentrale Verfahren als Berichterstatter oder Mitberichterstatter
44
über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
4
über das nationale Verfahren
201
Bewertungsberichte für Variationen Typ II
81
über das dezentrale Verfahren
120
über das nationale Verfahren

Tierarzneimittel

3
europäische wissenschaftliche Gutachten
37
Bewertungsberichte für neue Genehmigungen für Inverkehrbringen
1
über das zentrale Verfahren als Berichterstatter oder Mitberichterstatter
36
über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
0
über das nationale Verfahren

Dieses Verfahren wird selten angewandt.

35
Bewertungsberichte für Variationen Typ II
14
über das dezentrale Verfahren
21
über das nationale Verfahren

Medizinprodukte

49
Bewertungsberichte für Anträge für klinische Prüfungen

Neu

Die Bewerter für Medizinprodukte mussten ihre Prozesse im Jahr 2021 aufgrund der Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2017/45 für Medizinprodukte anpassen. Darüber hinaus leisteten die Bewerter einen wesentlichen Beitrag zur Vorbereitung der neuen europäischen Gesetzgebung mit der Verordnung (EU) 536/2014 für klinische Prüfungen, der Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel und der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, die Anfang 2022 umgesetzt wurden.

Auch im wissenschaftlichen Bereich gab es 2021 viele Neuerungen, die es zu verfolgen galt.

Tendenz

Die Komplexität der zu bewertenden Akten nimmt von Jahr zu Jahr zu: komplexere Arzneimittel, Produktionsverfahren, klinische Versuchspläne und Methoden der Datenanalyse. Darüber hinaus erhalten die Bewerter immer mehr Fragen, von denen viele Probleme mit der Nichtverfügbarkeit betreffen (Fragen zur Unverzichtbarkeit und zu Alternativen von Arzneimitteln).

COVID-19

Die Corona-Pandemie hatte auch 2021erhebliche Auswirkungen auf die Arbeit der Bewertungsabteilung. Anträge auf klinische Versuche und nationale wissenschaftliche Gutachten für COVID-19-Impfstoffe und -Therapien wurden weiterhin innerhalb verkürzter Fristen bearbeitet. Die Bewerter spielten sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene eine aktive Rolle bei der Bewertung und Überwachung der Marktzulassung dieser Arzneimittel. Es fand eine enge Abstimmung mit Interessengruppen und politischen Entscheidungsträgern statt. Die Bewertungsabteilung bearbeitete auch Anfragen von Parlament und Presse sowie Fragen von Bürgern.

Stelle Nationales Innovationsbüro und wissenschaftlich-technische Beratung

Nationale wissenschaftlich-technische Beratung

56
Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel eingereicht

17

Typ I

13

Typ II

26

Typ III

15 mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE

6 für Medikamente gegen COVID-19

2 für Arzneimittel auf der Basis gentechnisch veränderter Organismen. Zusammenarbeit mit dem Dienst für Biosicherheit und Biotechnologie von Sciensano.

5 für Impfstoffe. Zusammenarbeit mit dem Qualitätsdienst für Impfstoffe und Blutprodukte von Sciensano.

7 für gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung. In Zusammenarbeit mit einer zweiten Arzneimittelbehörde im Rahmen des europäischen Pilotprojekts, das 2021 durch das Netzwerk der nationalen zuständigen Instanzen (Heads of Medicines Agencies, HMA) verlängert wurde.

3 für Pilotprojekte mit Patienten. Neben dem Rat der FAAG-Sachverständigen ist in diesen Empfehlungen auch der Rat einer oder mehrerer spezieller Patientenorganisationen enthalten.

56
abgeschlossene Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel eingereicht

Neu

  • Die FAAG beteiligt sich aktiv an dem europäischen Pilotprojekt für die Neuzuweisung (Drug Repurposing) bestehender Medikamente für neue therapeutische Indikationen. Das Projekt wurde Ende 2021 von der Expertengruppe der Europäischen Kommission für sicheren und rechtzeitigen Zugang zu Arzneimitteln für Patienten (Safe and Timely Access to Medicines for Patients, STAMP) ins Leben gerufen. In diesem Zusammenhang unterstützt die FAAG gemeinnützige Organisationen und akademische Zentren durch wissenschaftlich-technische und regulatorische Beratung bei der Erforschung der Wiederverwendung bestehender Arzneimittel für neue Indikationen.
  • Um die Entwicklung innovativer Arzneimittel besser auf die Bedürfnisse und Anforderungen der Patienten abzustimmen, wurde ein Pilotprojekt zur Beratung bei der klinischen Entwicklung neuer Arzneimittel neu aufgelegt. Die Stellungnahmen werden in Absprache mit bestimmten Patientenverbänden formuliert. 2021 wurden drei Beratungsanfragen im Rahmen dieses Pilotprojekts bearbeitet.

Tendenz

  • Die Gesamtzahl der eingegangenen nationalen wissenschaftlich-technische Beratung-Anträge ist im Vergleich zu 2020 leicht zurückgegangen (7 %).
  • 2021 wurden weniger wissenschaftlich-technische Beratung-Anträge für Fragen zu gentechnisch veränderten Organismen eingereicht.

Tendenz

Die Zahl der nationalen wissenschaftlich-technische Beratung-Anträge zu Impfstoffen erreichte 2020 aufgrund der Corona-Krise einen Höchststand. 2021 erhielt die FAAG weniger wissenschaftlich-technische Beratung-Anträge zu Impfstoffen. Das sind immer noch mehr als 25 % der gesamten wissenschaftlich-technische Beratung-Anträge. Diese Entwicklung unterstreicht einmal mehr die Bedeutung des Fachgebiets Impfstoffe der FAAG.

COVID-19

  • Es gab 6 Anfragen zur Beratung über Arzneimittel gegen COVID-19.
  • Das beschleunigte wissenschaftlich-technische Beratung-Verfahren wurde auch 2021 angewandt, um die Bearbeitung von Ersuchen um Gutachten zu COVID-19-Arzneimitteln zu beschleunigen. Das Gesetz vom 8. Februar 2022, das den rechtlichen Rahmen für das beschleunigte wissenschaftlich-technische Beratung-Verfahren enthält, wurde ausgearbeitet und zur Genehmigung vorgelegt.

Fragen

195
Fragen und Antworten

Tendenz

Das Nationale Innovationsbüro der FAAG unterstützt die Entwickler neuer Arzneimittel durch die Beantwortung allgemeiner und regulatorischer Fragen zu den verschiedenen Forschungs- und Entwicklungsaspekten von Arzneimitteln und Therapien. 2021 stieg die Zahl der eingegangenen Anfragen im Vergleich zu 2020 um 56 %. Davon wurden 90 % innerhalb von fünf Werktagen beantwortet

Portfolio-Tagungen

2
Portfolio-Tagungen

Tendenz

Die Portfolio-Tagungen wurden im vierten Quartal 2021 wieder aufgenommen, nachdem sie aufgrund der Corona-Krise vorübergehend ausgesetzt worden waren.

Projektinformations-Tagungen

10
Projektinformations-Tagungen mit lokalen Entwicklern über ein geplantes Arzneimittelentwicklungsprojekt

Tendenz

Die Projektinformationssitzungen wurden 2021 für Projekte, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen, wieder aufgenommen.

Helsinki-Konsultationsverfahren

1
Helsinki-Verfahren, das der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Europäischen Kommission einen Beitrag zum regulatorischen Status und/oder zur Klassifizierung eines Borderline-Produkts liefert

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung

176
europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel
14
mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE
9
für Arzneimittel gegen COVID-19 (davon 8 im beschleunigten Verfahren)
4
für prioritäre Arzneimittel
2
für Biomarker
1
europäischer Antrag auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel

Stelle Arzneibuch/Rohstoffe

Genehmigungen für Rohstoffe für magistrale und offizinale Präparate

Neu

Die Zahlen sind ähnlich wie die für das Jahr 2020, das ebenfalls von der COVID-19-Pandemie beherrscht wurde.

Neu ist jedoch, dass nach der Umstrukturierung des Ministeriums das System der Lizenzvergabe angepasst wurde, so dass derzeit keine Anträge von Unternehmen bearbeitet werden.

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FAGG

https://jahresreport.fagg-afmps.be