zuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts
360 gemäß der EU-Richtlinie 2001/20
im Rahmen des 2017 gestarteten Pilotprojekts zur Vorbereitung auf die Umsetzung der europäischen Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, wobei laufende klinische Prüfungen gemäß der neuen Struktur, Arbeitsweise und Standarddokumente entgegengenommen und bewertet werden
gemäß der EU-Richtlinie 2001/20
im Rahmen des Clinical Trial Regulation-Pilotprojekts
Anstieg der Anzahl der wesentlichen Änderungen gegenüber den Vorjahren (mit Ausnahme von 2019 wegen des Brexit) aufgrund der zunehmenden Komplexität und längeren Dauer der klinischen Prüfungen.
Die Anzahl der im Rahmen des Pilotprojekts eingereichten Erstanträge ist im Jahr 2020 erneut gestiegen und liegt nun bei 37,1 % aller eingereichten Erstanträge.
Härtefälle
medizinische Programme
Härtefälle
medizinische Programme
Im Jahr 2020 sehen einen Anstieg um 27 % bei der Anzahl der eingereichten medizinischen Erstprogramme. Auch die Anzahl der im Rahmen dieser Programme behandelten Patienten stieg außerdem um 21 %.
Die durchschnittliche Anzahl der Patienten pro Programm betrug 30 für den Einsatz in Härtefällen und 103 für den Einsatz in medizinischen Programmen. Insgesamt handelt es sich um 2.531 potenziell betroffene Patienten.
mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten
mit einem Medizinprodukt der Klasse I
mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa
mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb
mit einem Medizinprodukt der Klasse III
Anstieg der klinischen Forschung mit Medizinprodukten um 55 %, wahrscheinlich aufgrund der Auswirkungen der neuen Verordnung, die 2021 in Kraft treten wird.
(37,5 %) neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren
(8 %) neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
(94 %) Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
(25 %) Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
Die Zielvorgabe für die Anzahl der (Mit-)Berichterstattungen für neue Genehmigungsanträge für das Inverkehrbringen wird auch im Jahr 2020 erreicht werden. Die Zahl der Fälle nimmt weiter zu.
Zur Unterstützung des wissenschaftlichen Ausschusses für die Prüfung von Humanarzneimitteln der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein neues Team ernannt. Dieses Team musste wegen der Corona-Pandemie sofort große Anstrengungen unternehmen. Die Zahl der Besprechungen und Beratungen nahm deutlich zu. Die fortlaufende Prüfung (rolling review) der COVID-19-Impfstoffe brachte neue Erfahrungen.
Bei den Neuanträgen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens ist ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Es wurden mehr Variationen und Notifikationen eingereicht, doch die Zahl der Anträge auf neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen und auf Registrierungen ging zurück. Im Vergleich zu 2019 wurden mehr Akten abgeschlossen und die Abschlusszeiten verbessert.
Mit dem Sektor wurden eine Vereinbarung und ein erster Aktionsplan für die Regulierung von homöopathischen Arzneimitteln geschlossen.
Mehrere Mitarbeiter, die normalerweise Akten für homöopathische oder pflanzliche Arzneimittel bearbeiten, haben während der Corona-Krise andere Abteilungen unterstützt, beispielsweise bei der Suche nach Vorräten an unentbehrlichen Arzneimitteln.
neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Erneuerungen
Variationen, davon
Variationen Typ IA/IB
Variationen Typ II klinisch
Variationen Typ II analytisch
Im Vergleich zu 2019 ist die Anzahl der neuen Akten im Jahr 2020 leicht zurückgegangen. Jedoch war 2019 ein außergewöhnliches Jahr mit einer großen Anzahl von Änderungen, die im Zusammenhang mit dem Brexit eingereicht wurden. Generell haben wir in den letzten Jahren einen Anstieg der Anträge für Tierarzneimittel um fast ein Viertel zu verzeichnen.
Die für Anfang 2022 vorgesehene Umsetzung der neuen europäischen Verordnung über Tierarzneimittel erfordert umfangreiche Vorbereitungsarbeiten: Ausarbeitung von Verfahren für neue Verfahren, Anpassung bestehender Verfahren, Erstellung von Leitfäden, Anpassung interner Datenbanken, Ausarbeitung neuer Rechtsvorschriften usw.
COVID-19
Die Corona-Pandemie hatte enorme Auswirkungen auf die Abteilung der Bewerter: verkürzte Bewertungen für Anträge auf klinische Prüfungen und wissenschaftliche Beratung, eine aktive Rolle der Bewerter bei der Marktzulassung der Corona-Impfstoffe, eine genaue Verfolgung der wissenschaftlichen Ausschüsse bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur und wissenschaftliche Unterstützung außerhalb der normalen Verfahren oder Aufgaben. Trotz allem wurden die für 2020 gesetzten Ziele erreicht. Die Abteilung hat besondere Anstrengungen unternommen und große Flexibilität gezeigt.
Die Bearbeitungszeit für Genehmigungsanträge für das Inverkehrbringen und für Variationen im Rahmen des nationalen Verfahrens ist nach Jahren des Rückgangs leicht gestiegen. Dies war ausschließlich auf die erhöhte Arbeitslast infolge der Corona-Pandemie zurückzuführen.
Typ I
Typ II
Typ III
Die Anzahl der nationalen Anträge auf wissenschaftlich-technische Beratung stieg im Vergleich zu 2019 um 88 %. Dieser Anstieg ergibt sich aus einer Kombination von Anträgen zur Entwicklung von Impfstoffen und Arzneimitteln gegen COVID-19, der Anwendung der 2019 eingeführten ermäßigten Gebühr bzw. der Nullgebühr für wissenschaftlich-technische Beratung und dem Start des europäischen Pilotprojekts für gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung durch das europäische Netzwerk der Innovationsbüros, an dem die FAAG aktiv beteiligt ist. Eine große Anzahl von Anträgen fällt in den Bereich der Impfstoffe, was die Bedeutung dieses Fachgebiets für die FAAG bestätigt.
13 Anträge, die im Rahmen des europäischen Pilotprojekts der gleichzeitigen nationalen wissenschaftlichen Beratung bearbeitet wurden
20 Anträge für Arzneimittel gegen COVID-19 eingereicht. Für Arzneimittel gegen COVID-19 wurde ein beschleunigtes Verfahren eingeführt.
Im Jahr 2020 ist die Zahl der bearbeiteten Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Vergleich zu 2019 um mehr als ein Viertel gestiegen.
Die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung (für Humanarzneimittel), die von belgischen Koordinatoren koordiniert werden, beträgt 24,8 % aller europäischen Beratungsanträge.
Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie leistete Belgien einen wichtigen Beitrag, indem es in Zusammenarbeit mit der Emergency Task Force der Europäischen Arzneimittelagentur 17 COVID-19-bezogene Ersuchen um wissenschaftliche Beratung aktiv koordinierte.
für den Schwerpunkt IMPFSTOFFE
für COVID-19-bezogene Arzneimittel, davon 14 im beschleunigten Verfahren
für prioritäre Arzneimittel
für Biomarker
Im Vergleich zu 2019 ist die Zahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung um 25,5 % gestiegen. Die belgischen Sachverständigen koordinierten fast 25 % der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel
Speziell bei den COVID-19-Akten leistete Belgien einen wichtigen Beitrag, indem es 17 Stellungnahmen zu COVID-19 in Zusammenarbeit mit der Emergency Task Force der Europäischen Arzneimittelagentur aktiv koordinierte.
Die Zahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel ging von 3 auf 2 zurück.
13 Projektinfoveranstaltungen mit lokalen Innovatoren zu einem geplanten Arzneimittelentwicklungsprojekt, alle im Zusammenhang mit COVID-19-Projekten.
Aufgrund der Corona-Krise wurde im Jahr 2020 der Bearbeitung von nationalen und europäischen Anträgen auf wissenschaftlich-technische Beratung Vorrang eingeräumt, und es wurde beschlossen, die informativen Portfolio-Tagungen und Anträge auf Projektinfoveranstaltungen, die nicht im Zusammenhang mit COVID-19 stehen, vorübergehend auszusetzen und der wissenschaftlich-technischen Beratung Vorrang zu geben.
Das Antragsverfahren für die Genehmigung von Rohstoffen wurde vereinfacht und das Follow-up der Anträge optimiert.
Die Zahl der Anträge auf Erteilung von Genehmigungen für Rohstoffe ist im Vergleich zu 2019 um 20 % zurückgegangen, was hauptsächlich auf einen Rückgang der Aktivitäten aufgrund der Corona-Pandemie zurückzuführen ist.
in einer pädiatrischen Bevölkerungsgruppe
mit Arzneimitteln für fortgeschrittene Therapien
im Rahmen des freiwilligen Harmonisierungsverfahrens für onkologische Arzneimittel
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