Generaldirektion

PRÄ Genehmigung

zuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Genehmigungen für klinische Prüfungen

552
abgeschlossene Erstanträge für klinische Prüfungen davon

360

360 gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

192

im Rahmen des 2017 gestarteten Pilotprojekts zur Vorbereitung auf die Umsetzung der europäischen Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, wobei laufende klinische Prüfungen gemäß der neuen Struktur, Arbeitsweise und Standarddokumente entgegengenommen und bewertet werden

2682
abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge davon

2 335

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

347

im Rahmen des Clinical Trial Regulation-Pilotprojekts

Tendenz

Anstieg der Anzahl der wesentlichen Änderungen gegenüber den Vorjahren (mit Ausnahme von 2019 wegen des Brexit) aufgrund der zunehmenden Komplexität und längeren Dauer der klinischen Prüfungen.

Die Anzahl der im Rahmen des Pilotprojekts eingereichten Erstanträge ist im Jahr 2020 erneut gestiegen und liegt nun bei 37,1 % aller eingereichten Erstanträge.

Härtefälle und medizinische Programme

38
nicht erfüllte medizinische Programme eingereicht davon

14

Härtefälle

24

medizinische Programme

32
abgeschlossene nicht erfüllte medizinische Programme. 97% wurden genehmigt
15
wesentliche Änderungsanträge für nicht erfüllte medizinische Programme eingereicht davon

10

Härtefälle

5

medizinische Programme

97
dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in Härtefällen

Tendenz

Im Jahr 2020 sehen einen Anstieg um 27 % bei der Anzahl der eingereichten medizinischen Erstprogramme. Auch die Anzahl der im Rahmen dieser Programme behandelten Patienten stieg außerdem um 21 %.

Die durchschnittliche Anzahl der Patienten pro Programm betrug 30 für den Einsatz in Härtefällen und 103 für den Einsatz in medizinischen Programmen. Insgesamt handelt es sich um 2.531 potenziell betroffene Patienten.

COVID-19

Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung

1323
Fragen zu klinischen Prüfungen oder Forschung und Entwicklung erhalten

Jährliche Sicherheitsberichte

994
jährliche Sicherheitsberichte oder ein Anstieg der Anzahl der Berichte um 10 % im Vergleich zu 2019

Europäisches Pilotprojekt zum freiwilligen Harmonisierungsverfahren

klinische Prüfungen mit Medizinprodukten davon

196
Akten für das europäische Pilotprojekt zum freiwilligen Harmonisierungsverfahren, davon 8 mit Belgien als Referenzmitgliedstaat und 83 mit Belgien als beteiligtem Mitgliedstaat
62
klinische Prüfungen mit Medizinprodukten davon

6

mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten

13

mit einem Medizinprodukt der Klasse I

11

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa

16

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb

13

mit einem Medizinprodukt der Klasse III

14
Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Tendenz

Anstieg der klinischen Forschung mit Medizinprodukten um 55 %, wahrscheinlich aufgrund der Auswirkungen der neuen Verordnung, die 2021 in Kraft treten wird.

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

2
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren
155
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
405
Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
6
Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren
623
abgeschlossene Akten davon

8

(37,5 %) neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren

137

(8 %) neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren

391

(94 %) Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren

4

(25 %) Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über das zentrale Verfahren

1
Belgien als Referenzmitgliedstaat
6
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des zentralen Verfahrens

Tendenz

Die Zielvorgabe für die Anzahl der (Mit-)Berichterstattungen für neue Genehmigungsanträge für das Inverkehrbringen wird auch im Jahr 2020 erreicht werden. Die Zahl der Fälle nimmt weiter zu.

Neuigkeiten

Zur Unterstützung des wissenschaftlichen Ausschusses für die Prüfung von Humanarzneimitteln der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein neues Team ernannt. Dieses Team musste wegen der Corona-Pandemie sofort große Anstrengungen unternehmen. Die Zahl der Besprechungen und Beratungen nahm deutlich zu. Die fortlaufende Prüfung (rolling review) der COVID-19-Impfstoffe brachte neue Erfahrungen.

Tendenz

Bei den Neuanträgen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens ist ein leichter Rückgang zu verzeichnen.

Homöopathische Arzneimittel

4
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
31
neue Anträge auf Registrierung
102
Variationen
5
fünfjährige Erneuerungen
15
Referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder pharmazeutischen Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten
230
(88 %) abgeschlossene Akten davon
  • 31 Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
  • 53 Anträge auf Registrierung
  • 89 Variationen
  • 4 fünfjährige Erneuerungen
  • 53 Referenzakten

Tendenz

Es wurden mehr Variationen und Notifikationen eingereicht, doch die Zahl der Anträge auf neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen und auf Registrierungen ging zurück. Im Vergleich zu 2019 wurden mehr Akten abgeschlossen und die Abschlusszeiten verbessert.

Neuigkeiten

Mit dem Sektor wurden eine Vereinbarung und ein erster Aktionsplan für die Regulierung von homöopathischen Arzneimitteln geschlossen.

Pflanzliche Arzneimittel

63
Variationen
9
fünfjährige Erneuerungen
57
(91 %) abgeschlossene Akten davon
  • 53 Variationen
  • 4 fünfjährige Erneuerungen

COVID-19

Mehrere Mitarbeiter, die normalerweise Akten für homöopathische oder pflanzliche Arzneimittel bearbeiten, haben während der Corona-Krise andere Abteilungen unterstützt, beispielsweise bei der Suche nach Vorräten an unentbehrlichen Arzneimitteln.

Abteilung Tierarzneimittel

Genehmigungen für klinische Prüfungen

12
Anträge für klinische Prüfungen

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

70
neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
88
Erneuerungen
713
Variationen

Unterschiedliche Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Variationen

900
abgeschlossene Akten davon

78

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen

73

Erneuerungen

743

Variationen, davon

622

Variationen Typ IA/IB

27

Variationen Typ II klinisch

94

Variationen Typ II analytisch

1
Belgien als Referenzmitgliedstaat für neue Genehmigungsanträge im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens
2
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren
2
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter bei europäischen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung
2
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Antrag auf Einstufung als „Minor Use Minor Species“

Tendenz

Im Vergleich zu 2019 ist die Anzahl der neuen Akten im Jahr 2020 leicht zurückgegangen. Jedoch war 2019 ein außergewöhnliches Jahr mit einer großen Anzahl von Änderungen, die im Zusammenhang mit dem Brexit eingereicht wurden. Generell haben wir in den letzten Jahren einen Anstieg der Anträge für Tierarzneimittel um fast ein Viertel zu verzeichnen.

Neuigkeiten

Die für Anfang 2022 vorgesehene Umsetzung der neuen europäischen Verordnung über Tierarzneimittel erfordert umfangreiche Vorbereitungsarbeiten: Ausarbeitung von Verfahren für neue Verfahren, Anpassung bestehender Verfahren, Erstellung von Leitfäden, Anpassung interner Datenbanken, Ausarbeitung neuer Rechtsvorschriften usw.

Abteilung Bewerter

Humanarzneimittel

434
Bewertungsberichte für Erstanträge für klinische Prüfungen
36
Bewertungsberichte für Härtefälle oder medizinische Programme
136
nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten
58
Bewertungsberichte für neue Genehmigungen für Inverkehrbringen
257
Bewertungsberichte für Variationen Typ II

Tierarzneimittel

3
europäische wissenschaftliche Gutachten
23
Bewertungsberichte für neue Genehmigungen für Inverkehrbringen
38
Bewertungsberichte für Variationen Typ II

Medizinprodukte

62
Bewertungsberichte für Anträge für klinische Prüfungen

COVID-19

Die Corona-Pandemie hatte enorme Auswirkungen auf die Abteilung der Bewerter: verkürzte Bewertungen für Anträge auf klinische Prüfungen und wissenschaftliche Beratung, eine aktive Rolle der Bewerter bei der Marktzulassung der Corona-Impfstoffe, eine genaue Verfolgung der wissenschaftlichen Ausschüsse bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur und wissenschaftliche Unterstützung außerhalb der normalen Verfahren oder Aufgaben. Trotz allem wurden die für 2020 gesetzten Ziele erreicht. Die Abteilung hat besondere Anstrengungen unternommen und große Flexibilität gezeigt.

Tendenz

Die Bearbeitungszeit für Genehmigungsanträge für das Inverkehrbringen und für Variationen im Rahmen des nationalen Verfahrens ist nach Jahren des Rückgangs leicht gestiegen. Dies war ausschließlich auf die erhöhte Arbeitslast infolge der Corona-Pandemie zurückzuführen.

Stelle Nationales Innovationsbüro und wissenschaftlich-technische Beratung

Nationale wissenschaftlich-technische Beratung

60
Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel eingereicht

39

Typ I

6

Typ II

15

Typ III

  • 23 mit Schwerpunkt IMPFSTOFFE
  • 14 für Arzneimittel auf der Basis gentechnisch veränderter Organismen, die in Zusammenarbeit mit dem Dienst für Biosicherheit und Biotechnologie von Sciensano entwickelt wurden
  • 16 für Impfstoffe, die in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsdienst für Impfstoffe und Blutprodukte von Sciensano entwickelt wurden
  • 4 Helsinki-Verfahren, die einen Beitrag zum regulatorischen Status oder zur Einstufung eines Borderline-Produkts leisten
58
abgeschlossene Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel eingereicht

Tendenz

Die Anzahl der nationalen Anträge auf wissenschaftlich-technische Beratung stieg im Vergleich zu 2019 um 88 %. Dieser Anstieg ergibt sich aus einer Kombination von Anträgen zur Entwicklung von Impfstoffen und Arzneimitteln gegen COVID-19, der Anwendung der 2019 eingeführten ermäßigten Gebühr bzw. der Nullgebühr für wissenschaftlich-technische Beratung und dem Start des europäischen Pilotprojekts für gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung durch das europäische Netzwerk der Innovationsbüros, an dem die FAAG aktiv beteiligt ist. Eine große Anzahl von Anträgen fällt in den Bereich der Impfstoffe, was die Bedeutung dieses Fachgebiets für die FAAG bestätigt.

Neuigkeiten

13 Anträge, die im Rahmen des europäischen Pilotprojekts der gleichzeitigen nationalen wissenschaftlichen Beratung bearbeitet wurden
20 Anträge für Arzneimittel gegen COVID-19 eingereicht. Für Arzneimittel gegen COVID-19 wurde ein beschleunigtes Verfahren eingeführt.

Tendenz

Im Jahr 2020 ist die Zahl der bearbeiteten Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Vergleich zu 2019 um mehr als ein Viertel gestiegen.

Die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung (für Humanarzneimittel), die von belgischen Koordinatoren koordiniert werden, beträgt 24,8 % aller europäischen Beratungsanträge.

Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie leistete Belgien einen wichtigen Beitrag, indem es in Zusammenarbeit mit der Emergency Task Force der Europäischen Arzneimittelagentur 17 COVID-19-bezogene Ersuchen um wissenschaftliche Beratung aktiv koordinierte.

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung

177
europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel davon

11

für den Schwerpunkt IMPFSTOFFE

17

für COVID-19-bezogene Arzneimittel, davon 14 im beschleunigten Verfahren

2

für prioritäre Arzneimittel

4

für Biomarker

2
europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel

Tendenz

Im Vergleich zu 2019 ist die Zahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung um 25,5 % gestiegen. Die belgischen Sachverständigen koordinierten fast 25 % der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel

Speziell bei den COVID-19-Akten leistete Belgien einen wichtigen Beitrag, indem es 17 Stellungnahmen zu COVID-19 in Zusammenarbeit mit der Emergency Task Force der Europäischen Arzneimittelagentur aktiv koordinierte.

Die Zahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel ging von 3 auf 2 zurück.

Fragen

125
Fragen wurden beantwortet, von denen 88 % innerhalb von 5 Werktagen beantwortet wurden. Dies entspricht einem Anstieg von 12 % im Vergleich zu 2019

COVID-19

13 Projektinfoveranstaltungen mit lokalen Innovatoren zu einem geplanten Arzneimittelentwicklungsprojekt, alle im Zusammenhang mit COVID-19-Projekten.

Aufgrund der Corona-Krise wurde im Jahr 2020 der Bearbeitung von nationalen und europäischen Anträgen auf wissenschaftlich-technische Beratung Vorrang eingeräumt, und es wurde beschlossen, die informativen Portfolio-Tagungen und Anträge auf Projektinfoveranstaltungen, die nicht im Zusammenhang mit COVID-19 stehen, vorübergehend auszusetzen und der wissenschaftlich-technischen Beratung Vorrang zu geben.

Stelle Arzneibuch/Rohstoffe

Genehmigungen für Rohstoffe für magistrale und offizinale Präparate

Neuigkeiten

Das Antragsverfahren für die Genehmigung von Rohstoffen wurde vereinfacht und das Follow-up der Anträge optimiert.

Tendenz

Die Zahl der Anträge auf Erteilung von Genehmigungen für Rohstoffe ist im Vergleich zu 2019 um 20 % zurückgegangen, was hauptsächlich auf einen Rückgang der Aktivitäten aufgrund der Corona-Pandemie zurückzuführen ist.

Exzellenzbereiche

EARLY PHASE DEVELOPMENT

131
Anträge auf klinische Prüfungen Phase I, von denen 66 Anträge auf Prüfungen mit einer ersten Verabreichung an Menschen

ONKOLOGIE

189
Anträge auf klinische Prüfungen mit onkologischen Arzneimitteln davon

14

in einer pädiatrischen Bevölkerungsgruppe

9

mit Arzneimitteln für fortgeschrittene Therapien

28

im Rahmen des freiwilligen Harmonisierungsverfahrens für onkologische Arzneimittel

IMPFSTOFFE

15
Anträge auf klinische Prüfungen mit Impfstoffen in Belgien
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